Vinitel 200 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Vinitel sirop şi pentru ce se utilizează Vinitel sirop conține o substanța activă numită valproat de sodiu. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite anticonvulsivante sau agenți antiepileptici. Funcționează ajutând la calmarea creierului. Vinitel sirop este utilizat pentru a trata epilepsia (crizele) la adulți și copii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinitel sirop Nu luaţi Vinitel sirop dacă: – sunteți alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale siropului Vinitel (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. – dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente; – aveți o boală rară numită porfirie care vă afectează metabolismul; – aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei; – aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher); – sunteți însărcinată nu trebuie să utilizați Vinitel, cu excepția cazului dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil nu trebuie să luaţi Vinitel sirop ca tratament pentru, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. Nu încetaţi să luaţi Vinitel şi nu renunţaţi la contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Atenţionări şi precauţii – Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. – Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai frecvent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră. Înainte să luaţi Vinitel sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele

–

–

şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Vinitel sirop poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi. dacă Vinitel sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie; copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Vinitel sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are vârsta sub 3 ani; aveți o boală a creierului sau o afecțiune metabolică care vă afectează creierul; aveți probleme cu pancreasul; aveți diabet zaharat sau sunteți testat pentru diabet. Acest medicament poate afecta rezultatele analizelor de urină; aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II; aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza; 2/13

– aveți o „tulburare ciclului ureei” în care se acumulează prea mult amoniac în organism; – aveți o boală numită „lupus eritematos sistemic (LES)” – o boală rară a sistemului imunitar

care afectează pielea, oasele, articulațiile și organele interne; – ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o

modificare la nivel mitocondrial. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vinitel sirop. Creștere în greutate Utilizarea Vinitel poate determina creşterea în greutate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cum vă poate afecta acest lucru. Analize de sânge Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge și teste ale funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Vinitel sirop poate modifica nivelurile enzimelor hepatice prezentate în analizele de sânge. Aceasta poate însemna că ficatul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corect. Vinitel sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că siropul Vinitel poate afecta efectul alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Vinitel sirop. În special, discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamație (salicilați), cum este aspirina; medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) – vezi pct. 3 „Pacienți care iau alte medicamente pentru convulsii (epilepsie)”. Acestea includ medicamente precum fenobarbitalul, primidona, fenitoina, carbamazepina, rufinamida, topiramat, acetazolamida, lamotrigina și felbamat. – Medicamente utilizate pentru calmarea tulburărilor emoționale și de sănătate mintală (inclusiv schizofrenia, tulburarea bipolară și depresia), cum sunt quetiapina, diazepamul și olanzapina. – Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), cum este moclobemida (utilizată pentru a trata depresia și anxietatea), selegilina (utilizată pentru a trata boala Parkinson), linezolida (utilizată pentru a trata infecțiile). – Anticoagulante cum este warfarina – utilizată pentru subțierea sângelui și pentru a preveni formarea cheagurilor. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de medicament pentru subțierea sângelui și vă poate monitoriza îndeaproape tratamentul. – Zidovudină și inhibitori de protează, cum sunt lopinavir și ritonavir – utilizați pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA. – Medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) cum ar fi panipenem, imipenem, meropenem, rifampicină și eritromicină. Combinația de Vinitel și medicamente carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. – Medicamente utilizate în prevenirea malariei, cum sunt meflochina și clorochina. – Temozolomida (utilizată pentru tratarea cancerului). – Cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric). – Colestiramină (utilizată pentru a scădea nivelul grăsimilor din sânge (colesterol). – Nimodipină (utilizată pentru a trata sângerările din creier (hemoragie subarahnoidiană). 3/13

– Propofol (utilizat pentru anestezie). – medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru

contracepţie). – Metamizol (utilizat pentru a trata durerea și febra).

Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Vinitel sirop sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Vinitel sirop. Vinitel sirop împreună alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Recomandări importante pentru femei • Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Vinitel ca tratament pentru epilepsie, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a stabilit că nici un alt tratament nu funcţionează în cazul dumneavoastră. • Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, nu trebuie să luaţi Vinitel ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. • Nu încetaţi să luaţi Vinitel şi nu renunţaţi la contracepţie, până când nu aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii • Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau dacă

sunteţi gravidă. • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc, inclusiv atunci când valproatul este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea epilepsiei. • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta dezvoltarea fizică și psihică a copilului pe măsură ce crește după naștere. – Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Cel mai frecvent raportate malformațiile congenitale includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor sexuale; defecte ale membrelor și multiple malformații asociate care afectează mai multe organe și părți ale corpului. Malformațiile congenitale pot duce la dizabilități care pot fi severe. – La copiii expuși la valproat în timpul sarcinii au fost raportate probleme ale auzului sau surditate. – La copiii expuși la valproat în timpul sarcinii, au fost raportate malformații oculare asociate cu alte malformații congenitale. Aceste malformații oculare pot afecta vederea. • Se estimează că până la 30-40% din copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii

pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie. 4/13

• Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat

•

•

•

•

în timpul sarcinii şi există unele dovezi că aceşti copii prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD). Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepţie înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin în tratament cu valproat, trebuie să vă adresaţi medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruaţie (menarhă). Unele medicamente contraceptive (medicamente contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Atunci când vă planificați să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.

Vă rugăm să alegeţi şi să citiţi situaţiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situaţiile descrise mai jos: • ÎNCEP TRATAMENTUL CU VINITEL • IAU TRATAMENT CU VINITEL ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ • IAU TRATAMENT CU VINITEL ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ • SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU VINITEL ÎNCEP TRATAMENTUL CU VINITEL Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Vinitel, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Înainte de începerea tratamentului cu Vinitel, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră. • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepţie). Medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea sarcinii şi vă poate îndruma către un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte contracepţia. • Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

IAU TRATAMENT CU VINITEL ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă continuaţi tratamentul cu Vinitel, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de control al sarcinii (contracepție) eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţivă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Trebuie să utilizaţi o metodă de prevenirea sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Vinitel. • Trebuie să discutaţi despre prevenirea sarcinii (contracepție) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea sarcinii şi vă poate îndruma către un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte contracepţia. • Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU VINITEL ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să programaţi mai întâi o consultaţie la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Vinitel, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare (tulburări de comportament și de învățare), care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experienţă în tratamentul tulburării epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil şi orice riscuri pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Vinitel sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Vinitel, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă – aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când planificați să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Nu opriţi administrarea de Vinitel decât dacă vă recomandă medicul. • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. • Programaţi mai întâi o consultaţie la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. 6/13

• Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să

vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Vinitel. • Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU VINITEL Nu încetaţi să luaţi Vinitel, decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăţi. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare (tulburări de comportament și de învățare), care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experienţă în tratamentul tulburării epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazul excepţional în care Vinitel este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât şi pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră aţi putea beneficia de consiliere şi suport în ceea ce priveşte sarcina expusă la valproat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. • Mesaje cheie: Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi

putea fi gravidă. • Nu opriţi administrarea de Vinitel decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. • Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei,

pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ. • Trebuie să primiţi consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Vinitel în timpul sarcinii,

inclusiv cu malformaţiile congenitale şi defectele de dezvoltare care pot apărea la copii. • Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a

examina eventualele malformații. Asiguraţi-vă că citiţi ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veţi primi de la medicul dumneavoastră sau farmacist. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor şi vă va ruga să îl semnaţi şi să îl păstraţi. Veţi primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat în timpul sarcinii pot avea: – Probleme de coagulare a sângelui (cum ar fi coagularea slabă a sângelui). Acest lucru poate apărea ca vânătăi sau sângerări care durează mult timp pentru a se opri. – Hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge). – Hipotiroidism (glanda tiroidă insuficientă, care poate provoca oboseală sau creștere în greutate). – Sindrom de sevraj (inclusiv agitație, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, probleme musculare, tremor, convulsii și probleme de hrănire). În special, acest lucru poate apărea la nou-născuții ale căror mame au luat valproat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea Vinitel sirop se excretă în laptele matern în cantităţi scăzute. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vinitel vă poate determina somnolenţă. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Administrarea altor medicamente utilizate pentru a trata convulsii sau pentru a calma problemele emoționale și de sănătate mintală poate crește somnolența. Vinitel sirop conţine metilhidroxibenzoat de sodiu (E219), propilhidroxibenzoat de sodiu (E 217) şi sorbitol (E420). Acest medicament conține sorbitol (E420): Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră. înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament. Sorbitolul poate provoca disconfort gastro-intestinal și efect laxativ ușor. Acest medicament conține metilhidroxibenzoat de sodiu (E219), propilhidroxibenzoat de sodiu (E 217) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Vinitel sirop conţine sodiu Acest medicament conține 29,3 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză, echivalent echivalent cu 1,47% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Vinitel sirop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Vinitel trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul epilepsiei. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Vinitel sirop să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbați singur doza, ci adresați-vă medicului dumneavoastră. Mod şi cale de administrare Vinitel sirop se administrează pe cale orală. Doze Dozele zilnice variază în funcție de vârstă și greutatea corporală. Vinitel sirop poate fi administrat de două ori pe zi. Adulți Doza inițială este de 600 mg pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie să crească treptat această doză cu 200 mg la intervale de 3 zile, în funcție de starea dumneavoastră. Doza uzuală este de 1000-2000 mg (20-30 mg per kilogram de greutate corporală) pe zi. Aceasta poate fi crescută până la 2500 mg pe zi, în funcție de boala dumneavoastră. 8/13

Copii cu greutatea peste 20 kg Doza inițială trebuie să fie de 400 mg pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie să mărească această doză în funcție de boala copilului dumneavoastră. Doza uzuală este de obicei în intervalul 20 – 30 mg/kg greutate corporală pe zi. Aceasta poate fi crescută în continuare la 35 mg/kg greutate corporală pe zi, în funcție de boala copilului dumneavoastră. Copii cu greutatea sub 20 kg Doza uzuală este de 20 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală în fiecare zi. În funcție de starea copilului, medicul copilului dumneavoastră poate decide să mărească această doză. Vârstnici Deși proprietățile farmacocinetice ale valproatului pot fi modificate la vârstnici, aceasta are o semnificație clinică limitată, iar doza trebuie stabilită prin controlul convulsiilor. Pacienți cu insuficiență renală Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Vinitel sirop decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Vinitel sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Vinitel sirop Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Vinitel sirop Nu întrerupeţi tratamentul cu Vinitel sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeţi tratamentul cu Vinitel sirop fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt mai probabil să apară la începutul tratamentului. La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastrointestinale. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice. Dacă apar următoarele semne de afectare hepatică, consultaţi imediat medicul pentru a solicita ajutor: – creşterea numărului de atacuri; 9/13

–

senzaţie de slăbiciune fizică; pierderea poftei de mâncare; greaţă şi episoade repetate de vomă; dureri abdominale de origine necunoscută; umflarea picioarelor; perturbări ale conştienţei şi mişcărilor.

Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne clinice. Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat: – hemoragie anormală sau tendinţa de a face mai uşor vânătăi; – dureri abdominale; – tremor, probleme de echilibru; – confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie; – erupţii grave pe piele; – mişcări musculare spasmodice; – stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă; – alte tulburări mentale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Vinitel trebuie întrerupt imediat. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane – Greaţă, tremor.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – Leziuni hepatice. Au fost raportate leziuni hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică care uneori duce la deces. Creșterea enzimelor hepatice este frecventă, în special la începutul tratamentului, și poate fi tranzitorie. – Stare de rău (vărsături), durere abdominală superioară, diaree. Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Vinitel în timpul sau după masă. – Tulburări gingivale (hiperplazie gingivală), inflamația gingiilor sau a gurii, ulcere bucale și senzație de arsură a gurii (stomatită). – Tulburări extrapiramidale, stupoare*, somnolenţă, convulsii*, afectarea memoriei, cefalee, mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus). – Stare de confuzie, halucinaţii, agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei. – Hiponatremie (niveluri scăzute ale sodiului în sânge). – Creşterea în greutate, care este un factor de risc pentru apariţia bolii polichistice ovariene (o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare). – Anemie (scăderea numărului de globule roşii), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge). – hipersensibilitate, alopecie tranzitorie şi/sau dependentă de doză (căderea părului), tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial. – Dismenoree (durerea menstruală). – Echimoze spontane (mici zone de sângerare sub piele) şi hemoragii (sângerări). Prezenţa acestor reacţii adverse impune întreruperea imediată a tratamentului, necesitând efectuarea de investigaţii suplimentare. – Pierderea auzului, a fost raportată în legătură cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect. – Eliminare neintenționată de urină (incontinență urinară) 10/13

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – Pancreatită (inflamaţie a pancreasului), uneori cu evoluţie letală. – Comă, encefalopatie (tulburare a creierului), letargie (stare caracterizată prin apatie şi/sau

–

–

stare de vigilenţă diminuată), sindrom parkinsonian reversibil (rigiditate musculară, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor), parestezii, agravarea convulsiilor. Sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) (sindrom caracterizat prin retenţie de apă în sânge şi reducerea debitului de urină). Hiperandrogenism (creşterea producţiei de hormoni masculini) (hirsutism, virilism, acnee, alopecie de tip masculin şi/sau creșterea androgenilor). Leucopenie (scăderea numărului de globule albe) sau pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge). Angioedem (umflarea feţei, gurii, limbii sau altor părţi ale corpului, ceea ce poate cauza dificultăţi de respiraţie), erupţii cutanate tranzitorii, modificări ale părului (cum sunt textură anormală, schimbări de culoare, creştere anormală). Amenoree (lipsa menstruaţiei). Vasculită (inflamarea vaselor de sânge). Insuficienţă renală. Hipotermie (scăderea temperaturii corporale), edem (umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi/sau gambelor). Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Acumulare de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane – Demenţă reversibilă, asociată cu atrofie cerebrală reversibilă, tulburări cognitive. – Comportament anormal, hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale capacităţii de învăţare. – Hiperamoniemie (creşterea cantităţii de amoniac din sânge). Pot să apară cazuri de hiperamoniemie izolată și moderată, fără modificarea testelor funcției hepatice, sunt de obicei tranzitorii și nu trebuie să determine întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, ele se pot prezenta clinic sub formă de vărsături, ataxie și ataxie şi alterarea stării de conştienţă. – Insuficienţă medulară osoasă, incluzând aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, mărirea de volum a celulelor roșii sanguine (macrocitoză), scăderea numărului acestora (anemie microcitară). – Necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) (reacţii severe cu băşici apărute pe piele şi mucoase, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom de erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). – Ovare polichistice, infertilitate masculină. – Diplopie. – Enurezis, nefrită tubulointerstiţială, sindrom Fanconi reversibil (tulburare a funcţiei tubului renal proximal ce determină apariţia glicozuriei, aminoaciduriei, fosfaturiei şi uricozuriei). – Lupus eritematos (tulburare a sistemului imunitar, care provoacă dureri de articulaţii, erupţii pe piele şi febră), rabdomioliză. – Scăderea valorilor factorilor coagulării (cel puţin a unuia), rezultate anormale la testele de coagulare (cum sunt prelungirea timpului de protrombină, prelungirea timpului de activare parţială a tromboplastine, prelungirea timpului de trombină, creşterea valorii INR. – Scăderea numărului și a calității celulelor formatoare de sânge prezente în măduva spinării (sindrom mielodisplazic). Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane – Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi). – Cazuri de letargie (somnolenţă profundă) sau stări de confuzie (foarte rar, urmate de tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii).

Reacții adverse suplimentare la copii Unele reacții adverse la valproat apar mai frecvent la copii sau sunt mai severe comparativ cu cele manifestate la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), enurezis (incontinență urinară), disfuncție renală (sindromul Fanconi), creșterea excesivă a țesutului gingival, agresivitate, agitație, tulburări de atenție, comportament anormal, hiperactivitate și tulburare de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Vinitel sirop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.