Depakine 57,64 mg/ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Depakine sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa unei persoane. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile. 1/16 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop 2. Nu luaţi Depakine sirop Tulburare bipolară

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Epilepsie

• Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă

orice alt tratament nu funcţionează în cazul dumneavoastră.

• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru

epilepsie, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).

dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine sirop) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului. dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente. dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge). dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher). dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei. Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Depakine sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi.

dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie

copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are vârsta sub 3 ani

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)

dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge 2/16

dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina rezultate fals pozitive. dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial. similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Depakine sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine sirop sau acesta poate influenţa efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ:

neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)

medicamente pentru tratamentul depresiei

benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii

quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)

alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat

zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)

meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

salicilaţi (acid acetilsalicilic); vezi şi precauţia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct. „Atenţionări şi precauţii”

medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)

eritromicină, rifampicină

carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

rufinamidă

acetazolamidă

inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)

colestiramină

propofol (utilizat pentru anestezie)

nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei

medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie)

metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei). Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine sirop sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine sirop. 3/16 Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine sirop creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Recomandări importante pentru femei Tulburare bipolară

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. Epilepsie

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcţionează în cazul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să ramâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc, inclusiv atunci când valproatul se utilizează în asociere cu alte medicamente care tratează epilepsia Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a. copilului pe măsură ce creşte, după naștere. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor. Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copii expuși la valproat în timpul sarcinii. Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 11 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie. Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie. Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). 4/16

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 5/16

valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepţie înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresaţi medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruaţie. Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Vă rugăm să alegeţi şi să citiţi situaţiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situaţiile descrise mai jos: O O O O ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie:

Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepţie). Medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea sarcinii şi vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte contracepţia. Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. 6/16 Mesaje cheie:

• Trebuie să utilizaţi o metodă de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a

tratamentului cu Depakine.

• Trebuie să discutaţi despre contracepţie (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea sarcinii şi vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte contracepţia.

• Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în

tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi

gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să programaţi mai întâi o consultaţie la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil şi orice riscuri pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie:

• Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
• Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu

medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.

• Programaţi mai întâi o consultaţie la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul

dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine.

• Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

7/16 SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE Nu încetaţi să luaţi Depakine, decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăţi. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazul excepţional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât şi pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră aţi putea beneficia de consiliere şi suport în ceea ce priveşte sarcina expusă la valproat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie:

• Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
• Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei

sau a tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.

• Trebuie să primiţi consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii,

inclusiv malformaţiile congenitale (defectele din naștere) şi tulburările de dezvoltare fizică și mentală la copii.

• Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta

posibila apariţie a malformaţiilor. Asiguraţi-vă că citiţi ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veţi primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor şi vă va ruga să îl semnaţi şi să îl păstraţi. Veţi primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră. Alăptarea Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Depakine sirop poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine sirop asupra dumneavoastră. Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză (zahăr) şi sorbitol (E420) Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 8/16 De asemenea, Depakine sirop conţine sucroză lichidă (zahăr) şi sorbitol soluţie 70%. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Depakine sirop conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Depakine sirop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Depakine trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul epilepsiei. Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Mod şi cale de administrare Administrare orală. Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală care este gradată în mg sau o linguriţă dozatoare. Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare, disponibile în cutie. Deschiderea flaconului Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit. Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare. Frecvenţa şi momentul administrării Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează:

• fracţionată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
• fracţionată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.

Durata tratamentului Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava. Luaţi Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Depakine sirop decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Depakine sirop Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Depakine sirop Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil 9/16 medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. 10/16 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:

amețeală, modificarea stării de conştienţă (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine sirop a fost crescută brusc. 11/16

confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge sau de o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic. probleme cu echilibrul şi de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenţei, asociate cu vărsături. Acestea pot fi cauzate de creșterea cantității de amoniac din sânge creşterea numărului şi severităţii convulsiilor.

vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului.

Reacții alergice care se pot manifesta sub formă de:

• Formare de bășici pe piele, însoțite de detașarea pielii (vezicule, peeling sau

sângerări pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nsaul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar fi febra, frisoanele sau dureri musculare – acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite ”necroliză epidermică toxică” sau ”sindromul Stevens Johnson”).

• Erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roție și

un centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”eritem multiform”.

• sindrom de erupţie cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare

posibilă a altor organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS – erupție cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”. vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de probleme de coagulare a sângelui, relevate prin analize de sânge. formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie. glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere în greutate (hipotiroidie) dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală și erupţii pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice numite lupus eritematos sistemic. tremurături (tremor), somnolență, contracții necontrolabile ale mușchilor, instabilitate la mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie). dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii (efuziune pleurală) dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză) boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială și sindrom Fanconi), care se pot manifesta prin nevoia redusă de a urina).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteţi avea nevoie de tratament medical:

scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roșii din sânge sau o creștere anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin analizele de sânge)

reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină)

dureri de cap

mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor

ameţeală

furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

vedere dublă

probleme de auz și surditate 12/16

vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită) pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente) pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism) menstruație neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice) infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului) creştere în greutate obezitate (rare) reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor de sânge (vasculită) scăderea temperaturii corpului umflarea picioarelor (edeme) agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie tulburări ale capacităţii de învăţare vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii) afectarea memoriei şi tulburări cognitive comportament anormal și pierderea memoriei sedare modificări ale menstruaţiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie) reacţii alergice probleme ale rinichilor. Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor) și fracturi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai severe comparativ cu cel apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: + 40213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Depakine sirop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 13/16 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. Nu utilizaţi Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 14/16 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.