Vildabet 50 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Vildabet şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Vildabet, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Vildabet se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie fie numai Vildabet, fie Vildabet cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe. Cum acţionează Vildabet Vildabet acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza

diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Vildabet Nu utilizați Vildabet : • dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Vildabet, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vildabet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă suferiţi de diabet zaharat tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică; • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Vildabet pentru a evita concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie]; • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Vildabet); • dacă efectuați dializă; • dacă aveți o boală a ficatului; • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă; • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului. Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament. Leziunile diabetice la nivelul pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Vildabet. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Inainte de începerea tratamentului cu Vildabet se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Vildabet la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani. Vildabet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Vildabet dacă luați alte medicamente, cum sunt: • tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei); • corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei); • medicamente pentru tiroidă; • anumite medicamente care afectează sistemul nervos. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Vildabet în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă vildagliptin (substanța activă din Vildabet) trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Vildabet dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Vildabet, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Vildabet conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luați Vildabet Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât şi când să utilizaţi Doza de Vildabet recomandată variază în funcţie de starea generală a pacienților. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Vildabet trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Doza de Vildabet recomandată este fie de: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Vildabet împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree; •

100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi numai Vildabet, Vildabet împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree, sau cu insulină;

•

50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuați dializă.

Cum să luaţi Vildabet Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă. Cât timp se administrează Vildabet

• •

Luaţi Vildabet în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Vildabet decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Vildabet sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Vildabet Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Vildabet Nu întrerupeți administrarea Vildabet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Vildabet şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: • Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”; • Boală a ficatului (hepatită), (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, grețuri, pierdere a poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită); • Inflamaţia pancreasului (pancreatită), (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ: durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de grețuri şi vărsături. Alte reacţii adverse Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildabet şi metformină:

• •

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tremor, dureri de cap, ameţeli, greţuri, glicemie scăzută Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Oboseală.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildabet şi o sulfoniluree: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tremor, dureri de cap, ameţeli, slăbiciune, glicemie scăzută • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Constipaţie • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dureri în gât, nas înfundat. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildabet şi o glitazonă: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Creştere a greutăţii corporale, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem) • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, slăbiciune, glicemie scăzută. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Vildabet: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, constipaţie, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), dureri la nivelul articulaţiilor, glicemie scăzută • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dureri în gât, nas înfundat, febră. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildabet, metformină şi o sulfoniluree: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, tremor, slăbiciune, glicemie scăzută, transpiraţie excesivă. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildabet şi insulină (cu sau fără metformină): • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap, frisoane, grețuri (stare de rău), glicemie scăzută, senzaţie de arsură în capul pieptului • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Diaree, flatulenţă. După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse: • Cu frecvenţa necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Erupţie trecătoare pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamare localizată a pielii sau formare de vezicule, dureri la nivelul muşchilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Vildabet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 30 oC. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.