Fișă tehnică · Vildabet 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BH02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Vildabet şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Vildabet, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Vildabet se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie fie numai Vildabet, fie Vildabet cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe. Cum acţionează Vildabet Vildabet acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinație cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi, dimineaţa. La această populaţie de pacienţi pacienţi, doza zilnică de 100 mg vildagliptin nu s-a dovedit a fi mai eficace comparativ cu doza de 50 mg vildagliptin administrată o dată pe zi.

Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg

În cazul în care se omite o doză de Vildabet, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza de Vildabet recomandată este de 50 mg, administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Vildabet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) mai mari de 3 ori decât limita superioară a valorii normale (LSVN), (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Vildabet la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea administrării Vildabet la copii şi adolescenţi(cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Vildabet poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau
induce enzimele CYP450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt
substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat
interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)
Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante
din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.
Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină
La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, și anume
cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni

farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu
vildagliptin.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent
inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin
poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produși tiroidieni şi
simpaticomimetice.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Vildabet în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă vildagliptin (substanța activă
din Vildabet) trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Vildabet dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza de Vildabet recomandată este de 50 mg, administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →