Galvus® 50 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează Ce este Galvus Fiecare comprimat Galvus 50 mg conține 50 mg de substanță activă vildagliptin. Pentru ce se utilizează Galvus Galvus este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ale căror stare nu poate fi controlată numai prin dietă și exerciții fizice. Contribuie la controlul nivelului de zahăr din sânge. Astfel de medicamente sunt cunoscute ca antidiabetice orale. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie singur, fie în combinație cu alte antidiabetice, în funcție de starea dumneavoastră. Cum acționează Galvus Diabetul de tip 2 se dezvoltă dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce nu funcționează așa de bine cum ar trebui. Se poate dezvolta și dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanță care contribuie la scăderea nivelului zahărului din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care declanșează producția de zahăr de către ficat, determinând creșterea nivelului de zahăr din sânge. Pancreasul produce ambele substanțe. Galvus funcționează făcând ca pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Galvus contribuie la controlul nivelului de zahăr din sânge. Este important să continuați să urmați dieta și/sau exercițiile fizice recomandate în timpul tratamentului cu Galvus. Întrebați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galvus Respectați cu strictețe toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale conținute în acest prospect. Nu utilizaţi Galvus Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Galvus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din următoarele se referă la dumneavoastră: • Dacă aveţi probleme cu rinichii. • Dacă aveţi probleme cu ficatul. • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră va decide dacă vă prescrie sau nu Galvus, în funcţie de severitatea stării dumneavoastră. • Galvus nu este un substituent al insulinei. Prin urmare, nu trebuie să primiți Galvus pentru tratamentul diabetului zaharat de tip I (adică corpul dumneavoastră nu produce deloc insulină) sau pentru tratamentul unei afecțiuni numite cetoacidoză diabetică. Monitorizare în timpul tratamentului cu Galvus Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că sunt efectuate următoarele teste: • Sângele și urina sunt testate în mod regulat pentru determinarea nivelului de zahăr • Testarea funcției ficatului se efectuează: • la inițierea tratamentului • la fiecare 3 luni în timpul primului an de tratament și în mod regulat ulterior. • dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să opriți tratamentul cu Galvus din cauza problemelor hepatice, nu trebuie să luați Galvus din nou niciodată. Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea Galvus la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, utilizarea Galvus la acești pacienți nu este recomandată. Persoane vârstnice (65 ani sau mai mult) Galvus poate fi utilizat la vârstnici. Galvus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Vă rugăm să menționați și medicamentele obținute fără prescripție medicală. Galvus împreună cu alimente, băuturi și alcool Galvus poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării Galvus în timpul sarcinii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Galvus.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timp ce alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale tratamentului cu Galvus în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Galvus conţine lactoză Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Galvus Urmați cu atenție toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră și de farmacist, chiar dacă acestea diferă de cele prezentate în acest prospect. Nu luați mai mult Galvus decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Cât de mult Galvus să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus să luați. Doza uzuală de Galvus 50 mg comprimate este de 50 mg sau 100 mg pe zi. Doza de 50 mg trebuie luată ca 50 mg o dată pe zi. Doza de 100 mg trebuie luată ca 50 mg de două ori pe zi. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie singur, fie în combinație cu alte antidiabetice, în funcție de starea dumneavoastră. Când și cum să luați Galvus Comprimatele Galvus 50 mg trebuie luate dimineața (50 mg o dată pe zi) sau dimineața și seara (50 mg de două ori pe zi). Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă. Cât timp să luați Galvus Continuați să luați Galvus în fiecare zi atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să urmați acest tratament pentru o perioadă îndelungată de timp. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să opriți tratamentul cu Galvus din cauza problemelor hepatice, nu trebuie niciodată să luați Galvus din nou. Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Galvus, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă ați uitat să luaţi Galvus Dacă ați uitat să luați Galvus, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați omis-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă luați mai mult Galvus decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate Galvus sau dacă altcineva a luat accidental medicamentul, discutați imediat cu un medic. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Aratați medicului ambalajul, dacă este posibil.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca și în cazul tuturor medicamentelor, pacienții tratați cu Galvus pot prezenta reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 utilizatori Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce au luat Galvus singur sau în combinație cu un alt medicament antidiabetic: Unele reacții adverse pot fi severe OPRIȚI utilizarea Galvus și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele: • Umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi de respiraţie, debut brusc de erupţie cutanată sau urticarie (simptome de reacţie alergică severă care duce la umflare numită angioedem). • Îngălbenirea pielii și/sau a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare (posibile simptome ale problemelor hepatice). • Dureri severe în partea de sus a abdomenului (posibil simptom al pancreasului inflamat). • Dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeli, confuzie, iritabilitate, foame, bătăi rapide ale inimii, transpirații, senzație de nervozitate (posibile simptome ale unui nivel scăzut de zahăr în sânge cunoscut sub numele de hipoglicemie). Alte reacții adverse posibile: Alte reacții adverse includ următoarele enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau furnizorului de servicii medicale. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus în monoterapie: • Frecvente: ameţeli. • Mai puţin frecvente: dureri de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem). Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și metformină: • Frecvente: tremur, cefalee, ameţeli. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și o sulfoniluree: • Frecvente: tremur, cefalee, ameţeli, slăbiciune. 4

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce au luat Galvus și o glitazonă: • Frecvente: creștere în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem). • Mai puţin frecvente: cefalee. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și insulină (cu sau fără metformină): • Frecvente: dureri de cap, frisoane, greață, scăderea zahărului din sânge, arsuri la stomac. • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce au luat Galvus cu metformină și o sulfoniluree: • Frecvente: amețeli, tremur, slăbiciune, transpirație excesivă, Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră. Unii pacienți au prezentat alte reacții adverse în timp ce au luat Galvus singur sau în combinație cu un alt medicament antidiabetic: • Erupție cutanată cu mâncărime, zone cu piele descuamată sau vezicule, dureri articulare, inflamație a vezicii biliare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. • • • •

Cum se păstrează Galvus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.