Fișă tehnică · Galvus® 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BH02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează Ce este Galvus Fiecare comprimat Galvus 50 mg conține 50 mg de substanță activă vildagliptin. Pentru ce se utilizează Galvus Galvus este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ale căror stare nu poate fi controlată numai prin dietă și exerciții fizice. Contribuie la controlul nivelului de zahăr din sânge. Astfel de medicamente sunt cunoscute ca antidiabetice orale. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie singur, fie în combinație cu alte antidiabetice, în funcție de starea dumneavoastră. Cum acționează Galvus Diabetul de tip 2 se dezvoltă dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce nu funcționează așa de bine cum ar trebui. Se poate dezvolta și dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanță care contribuie la scăderea nivelului zahărului din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care declanșează producția de zahăr de către ficat, determinând creșterea nivelului de zahăr din sânge. Pancreasul produce ambele substanțe. Galvus funcționează făcând ca pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Galvus contribuie la controlul nivelului de zahăr din sânge. Este important să continuați să urmați dieta și/sau exercițiile fizice recomandate în timpul tratamentului cu Galvus. Întrebați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament. 1

Doze și mod de administrare

Doze

Administrarea tratamentului antidiabetic trebuie individualizată, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.

Galvus 50 mg comprimate

Doza recomandată de Galvus este de 50 mg, o dată sau de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă de Galvus este de 100 mg.

În monoterapie și în asociere cu metformină, o tiazolidindionă (TZD) sau cu insulină (cu sau fără metformină), doza recomandată de Galvus este de 50 mg sau 100 mg pe zi.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.

Pentru tripla asociere cu metformină și o sulfoniluree (SU), doza recomandată de Galvus este de 100 mg zilnic.

Dacă este necesar un control glicemic mai strict la doza zilnică maximă recomandată de vildagliptin, poate fi luată în considerare adăugarea altor medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina, o sulfoniluree, o tiazolidindionă sau insulină.

Populații generale țintă de pacienți

Adulți cu vârsta de 18 ani și mai mult.

Populații speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Galvus la pacienţii cu insuficienţă renală.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Galvus este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Galvus nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 2,5x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Galvus nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Galvus nu este recomandată la copii şi adolescenţi (vezi şi pct. 5.2).

Vârstnici (≥ 65 ani)

La pacienții cu vârsta ≥65 ani și ≥ 75 ani tratați cu Galvus nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranță, tolerabilitatea sau eficacitatea generală între aceste populații de vârstnici și pacienții mai tineri. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Galvus poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Doza de 50 mg trebuie administrată o dată pe zi, dimineața. Doza de 100 mg trebuie administrată în 2 doze divizate a câte 50 mg, administrate dimineața și seara.

Dacă este omisă o doză de Galvus, aceasta ar trebui luată imediat ce pacientul își amintește. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu ale medicamente. Deoarece vildagliptin nu este
un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450,
interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor
enzime nu este probabilă.
Mai mult decât atât, vildagliptin nu afectează clearance-ul metabolic al medicamentelor metabolizate
de către CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 și CYP 3A4/5
administrate concomitent. S-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu cel mai
frecvent concomitent administrate medicamente cu un indice terapeutic îngust la pacienți cu diabet
zaharat de tip 2. Ca urmare a acestor studii, nu au fost observate interacțiuni relevante clinic cu alte
antidiabetice orale (glibenclamidă, pioglitazonă, metformină), amlodipină, digoxina, ramipril,
simvastatină, valsartan sau warfarină după administrarea concomitentă cu vildagliptin.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al
utilizării Galvus în timpul sarcinii.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timpul
sarcinii.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Galvus.
2
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timp ce
alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale tratamentului cu
Galvus în timpul sarcinii sau alăptării.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de Galvus la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Galvus este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →