Viasart 160 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este VIASART şi pentru ce se utilizează VIASART conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. VIASART acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade. VIASART 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. • pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. VIASART este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. VIASART 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. • pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. VIASART este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. VIASART 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat: • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați VIASART Nu luați VIASART • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o boală severă a ficatului. • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi VIASART în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină). • dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi VIASART şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră • dacă aveţi o boală a ficatului. • dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă. • dacă aveţi o îngustare a arterei renale. • dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). • dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic. • spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu VIASART, încetaţi imediat să luaţi VIASART şi nu luaţi VIASART din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate. • dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi VIASART. • dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice). • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: − un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; − aliskiren; − dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizaţi VIASART”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. VIASART nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). VIASART împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă VIASART este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi VIASART” şi “Atenționări și precauții”); • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparină; • un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS); • unele antibiotice (grupa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul VIASART. În plus: • dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic);

• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol). Sarcina, alăptarea • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi VIASART înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul VIASART. VIASART nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul, dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. VIASART nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează VIASART. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, VIASART poate să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum se utilizează

Cum să luați VIASART Luați întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să asocieze VIASART cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza inițială recomandată pentru VIASART comprimate este de 40 mg, administrată o dată pe zi. La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza inițială recomandată pentru VIASART comprimate este de 80 mg, administrată o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg până la maximum 320 mg). Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

VIASART se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră. Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. VIASART se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră. Mod de administrare VIASART poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi VIASART cu un pahar de apă. Luaţi VIASART aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă luați mai mult VIASART decât trebuie Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat. Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați VIASART Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luați VIASART Oprirea tratamentului cu VIASART vă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: (o reacție alergică specifică), cu semne precum: − umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, − dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, − urticarie, mâncărime. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați VIASART și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții"). Alte reacții adverse la pacienți cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mărită): Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100): − senzaţie de învârtire (vertij); − tuse; − durere abdominală; − oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge (care, în cazuri severe, poate duce la anemie); − febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie); − sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie– scădere a numărului de trombocite în sânge); − reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului); − creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii); − scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii); − pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită); − creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor); − erupții trecătoare pe piele, mâncărime; − durere musculară (mialgie); − creştere a valorilor creatininei în sânge. Alte reacţii adverse la pacienți cu infarct miocardic recent sau insuficiență cardiacă includ: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10): − ameţeli, amețeli la schimbarea poziției; − scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare; − diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100): − creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii); − pierdere bruscă a conştienţei (sincopă), dureri de cap; − senzaţie de învârtire (vertij); − lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă); − tuse; − greață, diaree; − scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge; − stare de slăbiciune, oboseală. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge); − reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule; pot apărea simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului);

− scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii); − pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită); − creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor); − erupții trecătoare pe piele, mâncărime; − durere musculară (mialgie) − creştere a cantităţii de uree din sânge Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare comparativ cu cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care urmează tratament după un infarct miocardic recent. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează VIASART Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.