Valcor 160 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Valcor şi pentru ce se utilizează Valcor aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorului angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism, care provoacă îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valcor acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea arterială scade. Valcor poate fi utilizat în trei situaţii diferite: − tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, precum și la copii şi adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, putând determina accidente vasculare cerebrale, insuficiență cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct de miocard. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale, se reduce riscul de apariție a acestor tulburări. − tratamentul pacienților adulți care au avut recent un infarct de miocard. Prin „recent” înțelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. − tratamentul insuficienței cardiace simptomatice, la pacienții adulți. Valcor este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. 1

Simptomele insuficienței cardiace includ respirația dificilă şi umflarea mâinilor şi picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta este determinată de faptul că mușchiul inimii nu poate pompa sângele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar întregului organism.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valcor Nu luaţi Valcor − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveţi o boală severă a ficatului; − dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați să luaţi Valcor în primele luni de sarcină, vezi pct. referitor la sarcină); − dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Valcor și discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Valcor adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveţi o boală a ficatului; − dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă efectuați ședințe de dializă; − dacă aveţi îngustare a arterei renale; − dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou); − dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă sau infarctul de miocard − dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate; − spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Valcor, încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi nu luaţi Valcor din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”; − dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valcor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge, la intervale regulate; − dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult un hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizați Valcor; − dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice); − dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari; − un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; − dacă luaţi aliskiren; − dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol). 2

Discutați cu medicul dumneavostră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Valcor. Medicul dumneavostră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Valcor din proprie inițiativă. Medicul dumneavoastră ar trebui să verifice funcția renala, să masoare tensiunea arterială și concentrația de electroliți (de expemlu, potasiu) la un interval regulat. A se ține cont de asemenea de informația din punctul "Nu luați Valcor". Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau aţi putea deveni) gravidă. Valcor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luați în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină). Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Valcor. Valcor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Valcor este utilizat împreună cu alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauție sau, în unele cazuri, încetarea utilizării unuia dintre medicamente. Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special: − alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctul «Nu luați Valcor» și «Atenționări și precauții»); − medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu, medicamentele care rețin potasiu și heparina; − un anumit tip de medicamente împotriva durerii, numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS); − unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Valcor; − litiul, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice. În plus: − dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitori ai ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic); − dacă luaţi tratament pentru insuficiență cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau betablocante (de exemplu, metoprolol) nu se recomandă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau aţi putea deveni) gravidă. 3

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luaţi înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Valcor. Valcor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luați dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Valcor nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă ori un utilaj sau înainte de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valcor. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Valcor poate, în rare cazuri, să provoace ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Valcor Luați întotdeauna Valcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare, nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la vizitele medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să combine Valcor cu un alt medicament (de exemplu un diuretic). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare La pacienţii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg Valcor o dată pe zi. La pacienţii cu greutatea de cel puţin 35 kg, doza iniţială uzuală este de 80 mg Valcor o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg, doza maximă fiind de 320 mg). Pacienţi adulţi, după un infarct miocardic recent În general, după un infarct miocardic, tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză, pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Valcor se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului de miocard, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit. Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă În general, inițierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera 4

dumneavoastră, în mod individual. Valcor se poate administra împreună cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit. Mod de administrare Puteți lua Valcor cu sau fără alimente. Înghițiți Valcor cu un pahar de apă. Luaţi Valcor aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă luaţi mai mult Valcor decât trebuie Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leșin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi stați culcat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Valcor Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Valcor Oprirea tratamentului cu Valcor poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Valcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată: Este posibil să aveţi simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt: − umflare a feţei, limbii sau gâtului; − dificultate la respiraţie sau la înghiţire ; − papule, mâncărimi; Dacă aveţi vreuna din aceste reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră Alte reacţii adverse includ: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): − ameţeli; − scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt ameţeli şi leşin, apărute atunci când vă ridicaţi în picioare; − scădere a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală). Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): − angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”); − pierdere bruscă a conştienţei (sincopă); − senzaţie de rotire (vertij); − reducere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută); − spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie); − respiraţie dificilă, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor sau a 5

− − − − − − −

labelor picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă); durere de cap; tuse; durere abdominală; greaţă; diaree; oboseală; stare de slăbiciune.

Foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): − angiodem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață vărsături și diaree. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase); − reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule; − pot apărea simptome cum sunt febră, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară, umflare a nodulilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului); − pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită); − sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie); − durere musculară (mialgie); − febră, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome determinate de numărul mic de celule albe din sânge, denumit şi neutropenie); − scădere a valorii hemoglobinei şi scădere a numărului de celule roşii din sânge (care, în cazuri severe, poate genera anemie); − creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii); − creştere a valorilor testelor funcţionale ale ficatului (care indică leziuni ale ficatului), inclusiv o creştere a cantității de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera îngălbenirea pielii şia albului ochilor); − creştere a cantității de uree din sânge şi creştere a valorii creatininei serice (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor); − scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate provoca oboseală, confuzie, fasciculaţii şi/sau contracţii musculare). Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor au fost observate mai frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care au avut recent un infarct de miocard. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] 6

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Valcor A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate. Nu utilizaţi Valcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Valcor dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.