Diocor Solo 160 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Diocor Solo conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diocor Solo acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se dilată iar tensiunea arterială scade. Diocor Solo 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat la:

• Pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
• Pacienți cu probleme severe cu inima (insuficiență cardiacă) Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
• Pacienţii în perioada după infarct miocardic Diocor Solo este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficiență a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
• Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoză afectată, cu risc cardiovascular Diocor Solo este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Diocor Solo Nu utilizaţi Diocor Solo: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6; dacă aveți o boală severă a ficatului; dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul referitor la sarcină); dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren; dacă ați avut angioedem ereditar sau antecedente cunoscute de angioedem legate de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un antagonist al receptorilor angiotensinei II. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Diocor Solo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi o boală a ficatului; dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau dacă faceți dializă; dacă aveţi o îngustare a arterei renale; dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (a fost transplantat un rinichi nou donator). dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic. spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ați prezentat vreodată umflare la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, apărută atunci când ați luat alte medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diocor Solo, opriți imediat administrarea Diocor Solo şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. – dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Diocor. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diocor din proprie inițiativă. dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiul şi heparina. Poate fi necesară determinarea concentraţiei de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate. dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să luaţi Diocor Solo. dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareii, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente care elimină apa (diuretice). dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: ▪ aliskiren ▪ un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. ▪ dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea, informațiile de la punctul „Nu luați Diocor Solo”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Diocor Solo nu este recomandat pentru utilizare în sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). Diocor Solo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diocor Solo este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special: alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi punctul „Nu luaţi Diocor Solo” şi „Atenţionări şi precauţii”). medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenți de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina. un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). unele antibiotice (clasa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diocor Solo. litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni psihice. În plus: dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor Solo înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diocor Solo. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Diocor Solo nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diocor Solo. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Diocor Solo poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum se utilizează

Diocor Solo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienţi adulţi Tensiune arterială crescută Doza recomandată de Diocor Solo este de 80* mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic. De asemenea, Diocor Solo poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiune arterială. Insuficienţă cardiacă Doza inițială recomandată de Diocor Solo este de 40* mg de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80* mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Stare după infarct miocardic recent Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20* mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40* mg, 80* mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80* mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei. Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular Doza inițială recomandată de Diocor Solo este de 80* mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80* mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate. Populații speciale de pacienți Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani Doza inițială este un comprimat 40* mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80* mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale. Copii cu vârsta mai mică de 6 ani Siguranța și eficacitatea Diocor Solo la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite. Transferul de la tratamentul cu Diocor Solo comprimate filmate la soluție orală de valsartan și invers se va efectua doar la recomandarea și sub supravegherea medicului. Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă și copii cu infarct miocardic recent Diocor Solo nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. *comprimatele Diocor Solo nu pot fi divizate, este necesar să utilizați forma farmaceutică în doza corespunzătoare. Mod de administrare Puteţi lua Diocor Solo cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Diocor Solo cu un pahar de apă. Luaţi Diocor Solo aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă utilizaţi mai mult Diocor Solo decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Diocor Solo Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Diocor Solo Oprirea tratamentului cu Diocor Solo poate cauza agravarea hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire; urticarie, mâncărime. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Diocor Solo și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”). Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți): ameţeli; scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare; scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală). Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți): senzaţie de învârtire (vertij); tuse; dureri abdominale; oboseală; spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie); pierdere bruscă a conştienţei (sincopă); durere de cap; lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcată, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă); greață; diaree; scădere severă a funcției rinichilor (semne de insuficiență renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge; stare de slăbiciune. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celulelor roşii în sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie); sângerări sau vânătăi neobișnuite (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge); febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie); reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie; pot apărea simptome precum febră, umflături articulare și dureri articulare, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și/sau simptome asemănătoare gripei (semne de boală serică); creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate declanșa spasme musculare, – – ritm anormal al bătăilor inimii); pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită); creşterea valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o afectare a ficatului), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor); erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase); erupții trecătoare pe piele; mâncărime; dureri musculare (mialgie); funcție anormală a rinichilor; creștere a valorilor creatininei serice; creşterea concentraţiei de uree din sânge. Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libidoului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale. Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale. Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Diocor Solo. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Diocor Solo Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.