Fișă tehnică · Diocor Solo 160 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: C09CA03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 160 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți
Hipertensiune arterială la adulți
Doza iniţială recomandată de Diocor Solo este de 80* mg sau 160 mg administrat o dată pe zi, indiferent de rasă, vârstă sau sex. Efectul antihipertensiv se realizează timp de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza zilnică poate fi crescută până la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Diocor Solo poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Diocor Solo este de 40* mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80* mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat.
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.
Infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20* mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40* mg, 80* mg şi 160* mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza iniţială este obţinută utilizând comprimatele divizibile de 40 mg.
Doza maximă țintă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80* mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă de 160 mg administrată de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului pe durata creșterii dozei. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul postinfarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante sau statine. Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.
Pacienți adulți hipertensivi cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular Doza inițială recomandată de Diocor Solo comprimate filmate este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Dacă hipertensiunea arterială rămâne necontrolată, vă rugăm să consultați pct. 4.2.
NOTĂ pentru toate indicațiile: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu insuficiență hepatică de origine non-biliară și fără colestază.
Grupele speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi (hipertensiune arterială pediatrică)
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani
La copiii și adolescenții cu o greutate sub 35 kg doza iniţială este de un comprimat 40* mg o dată pe zi şi de 80* mg o dată pe zi la copiii și adolescenții cu o greutate de 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată în funcţie de nivelul tensiunii arteriale.
Pentru dozele maxime evaluate în studiile clinice, vă rugăm să consultați tabelul de mai jos. Dozele mai mari decât cele prezentate nu au fost studiate şi, astfel, nu sunt recomandate.
| Greutate corporală | Doza maximă evaluată în studii clinice |
|---|---|
| de la ≥18 kg până la <35 kg | 80 mg |
| de la ≥35 kg până la <80 kg | 160 mg |
| de la ≥80 kg până la ≤160 kg | 320 mg |
Transferul de la tratamentul cu Diocor Solo comprimate filmate la soluție orală de valsartan și invers
Nu se recomandă transferul de la tratamentul cu Diocor Solo comprimate filmate la soluție orală de valsartan, decât dacă este necesar din punct de vedere clinic.
- Dacă transferul de la Diocor Solo comprimate filmate la soluție orală de valsartan este considerată esențială din punct de vedere clinic, doza de valsartan trebuie ajustată în conformitate cu tabelul de mai jos, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție. Doza trebuie titrată pe bază răspunsului tensiunii arteriale și tolerabilității.
| Comprimate filmate | Soluție orală | |
|---|---|---|
| Doza de Valsartan | Doza de Valsartan care trebuie luată la transfer | Volumul de administrat |
| 40 mg | 20 mg | 7 ml |
| 80 mg | 40 mg | 13 ml |
| 160 mg | 80 mg | 27 ml |
| 320 mg | Datorită volumului mare al soluției care poate fi necesar, utilizarea soluției orale nu este recomandată | Nu este aplicabil |
- Dacă transferul de la soluție orală de valsartan la Diocor Solo comprimate filmate este considerată esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată frecvent monitorizarea tensiunii arteriale, luând în considerare posibilele subdozări, iar doza trebuie titrată în continuare pe baza răspunsului tensiunii arteriale și a tolerabilității.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1. Totuşi, siguranţa şi eficacitatea utilizării Diocor Solo la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Insuficienţă cardiacă la copii şi infarct miocardic recent
Diocor Solo nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Diocor Solo poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.
* comprimatele Diocor Solo nu pot fi divizate, este necesar să utilizați forma farmaceutică în doza corespunzătoare.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA,
IECA sau aliskiren
Administrarea concomitentă a medicamentelor din grupul ARA, inclusiv Diocor Solo cu alte
medicamente care acționează asupra SRAA, este asociată cu o creștere a incidenței hipotensiunii
arteriale, a hiperkaliemiei și a modificărilor funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) în
comparație cu monoterapia. Blocarea dublă a SRAA prin utilizarea combinată a inhibitorilor
ECA, blocanţilor de receptori ai angiotensinei II sau aliskirenului este, prin urmare,
nerecomandată. Dacă blocarea dublă a SRAA este considerată absolut necesară, aceasta trebuie
efectuată sub supravegherea unui specialist şi supusă monitorizării atente şi frecvente a funcţiei
renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a antagoniștilor de receptori ai angiotensinei, inclusiv Diocor Solo,
sau inhibitorilor ECA cu medicamente ce conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu
diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Administrarea concomitentă a ARA-urilor, inclusiv Diocor Solo sau a unui inhibitor ECA cu
aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2. Inhibitorii ECA, inclusiv
Diocor Solo și ARB, nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii
acestuia în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ECA.
Din cauza lipsei experienței privind administrarea concomitentă a valsartanului și litiului, această
combinație nu este recomandată. Dacă utilizarea acestei asocieri se dovedeşte necesară, se
recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Potasiu
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin
potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia
pot duce la o creștere a nivelului seric
de potasiu la pacienții cu insuficiență cardiacă - la o creștere a nivelurilor de creatinină.
Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan,
se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2,
acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi
Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea
atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei
II cu AINS pot duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea
potasemiei. Ca urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale
precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Transportori hepatici
Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al
transportorului hepatic intracelular OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux
MRP2. Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de
inhibitori de transportor intracelular (de exemplu, rifampicină, ciclosporină) sau de transportor de
eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la
iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente.
Alte interacţiuni
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni
cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină,
warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină,
glibenclamidă.
Copii şi adolescenţi
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de valsartan şi alte substanţe care inhibă
sistemul renină-angiotensină-aldosteron fapt care poate determina creşterea concentraţiei
plasmatice a potasiului. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie
monitorizate cu atenţie.
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea
rămâne gravidă).
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Diocor Solo înainte să
rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt
medicament în loc de Diocor Solo.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Diocor Solo nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră
ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care
copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
