Ce este și pentru ce se utilizează
Betahistina, substanţa activă a Vertimed, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în mod normal, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală. Vertimed este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERTIMED Nu utilizaţi Vertimed dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Nu luați acest medicament dacă aveți oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului Atenționări și precauții Înainte să luați Vertimed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă suferiţi sau ați suferit de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului; dacă suferiţi de o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic). Dacă oricare dintre cele enumărate mai sus se referă și la dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Vertimed. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze. Vertimed nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Vertimed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • Antihistaminice – pot (teoretic) reduce efectul betahistinei. De asemenea, Vertimed poate reduce efectul antihistaminicelor. • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – aceștia sunt utilizați în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson. Ele pot crește betahistina în corpul dumneavoastră. Vertimed împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament provoacă uneori tulburările la nivelul stomacului, a se vedea punctul
Reacții adverse posibile
posibile. Probabilitatea de a se întampla acest lucru poate fi redusă prin administrarea de Vertimed în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Vertimed afectează un copil nenăscut sau ajunge în laptele uman. Nu luați Vertimed dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu alăptați, dacă luați Vertimed, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Vertimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că bolile pe care le tratați cu Vertimed (boala Meniere sau vertij), pot provoca amețeli și vărsături și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Vertimed Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
VERTIMED Utilizaţi întotdeauna Vertimed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de îmbunătățirea stării dumneavoastră. Continuați să luați acest medicament. Efectele acestui medicament pot deveni vizibile numai după o perioadă mai lungă de timp. Cum să luați Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu suficient lichid, în timpul sau după mese. Vertimed poate provoca probleme minore de stomac (enumerate în secțiunea 4). Când este luat în timpul meselor, se reduce afectarea stomacului. Doza zilnică uzuală este 24 – 48 mg diclorhidrat de betahistină, divizată în 2 -3 doze egale. Comprimate de 16 mg Vertimed: ½ – 1 comprimat, de trei ori pe zi. Comprimate Vertimed de 24 mg: 1 comprimat, de două ori pe zi. Dacă luați mai multe comprimate pe zi, distribuiți administrarea comprimatelor pe parcursul întregii zile. De exemplu, luați un comprimat dimineața și un comprimat seara. Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră. Acest lucru vă va asigura că aceeași cantitate de medicament rămâne în corpul dumneavoastră. Dacă luați medicamentul în același timp, vă va face să vă amintiți să luați comprimatul. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Vertimed Dacă luaţi mai multe comprimate de Vertimed decât trebuie, este posibil să aveți greață, dureri abdominale sau somnolență. Dacă acest lucru vă îngrijorează, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Vertimed Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza respectivă. Luați următoarea doză data viitoare când o veți lua de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Vertimed Nu încetaţi să luaţi Vertimed înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Vertimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse: • Reactii alergice. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Vertimed și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la spital. Simptomele pot include: erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime; umflarea feței, buzelor, limbii sau umflarea gâtului; scăderea tensiunii arteriale; pierderea cunoștinței; dificultate la respirație. SUSPENDAȚI administrarea Vertimed și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • greață; • • indigestie (dispepsie); durere de cap. Alte reacții adverse raportate la utilizarea betahistinei: Probleme ușoare de stomac, cum ar fi vărsături, dureri de stomac, balonare. Vertimed luat cu mesele poate ajuta la reducerea problemelor de stomac Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
VERTIMED A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Vertimed Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină. Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg sau 24 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), acid citric anhidru (E330), povidonă K25 (E1201), crospovidonă tip A (E1202) şi ulei vegetal hidrogenat. Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm Comprimatul Vertimed 16 mg poate fi divizat în doze egale. Vertimed 24 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm Comprimatul Vertimed 24 mg poate fi divizat în doze egale. Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al Sunt disponibile cutii cu 30 și 60 comprimate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Olanda Medochemie Ltd Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol Cipru Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/