Fișă tehnică · Vertimed 16 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N07CA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 16 mg

Acțiune farmacologică

Betahistina, substanţa activă a Vertimed, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în mod normal, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală. Vertimed este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERTIMED Nu utilizaţi Vertimed dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Nu luați acest medicament dacă aveți oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului Atenționări și precauții Înainte să luați Vertimed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă suferiţi sau ați suferit de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului; dacă suferiţi de o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic). Dacă oricare dintre cele enumărate mai sus se referă și la dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Vertimed. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze. Vertimed nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Vertimed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • Antihistaminice - pot (teoretic) reduce efectul betahistinei. De asemenea, Vertimed poate reduce efectul antihistaminicelor. • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - aceștia sunt utilizați în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson. Ele pot crește betahistina în corpul dumneavoastră. Vertimed împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament provoacă uneori tulburările la nivelul stomacului, a se vedea punctul

Doze și mod de administrare

Adulţi 24 - 48 mg/zi diclorhidrat de betahistină, divizate în doze egale.

Comprimate 8 mg	Comprimate 16 mg	Comprimate 24 mg
1-2 comprimate de 3 ori pe zi	½-1 comprimat de 3 ori pe zi	1 comprimat de 2 ori pe zi

Tratamentul trebuie individualizat. Uneori, ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament.

Cele mai bune rezultate ale tratamentului se obține după câteva luni.

Când tratamentul este început în stadiile inițiale, acesta poate preveni progresia bolii și/sau pierderea auzului în stadiile tardive ale bolii.

Copii şi adolescenţi

Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Modul de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi (fără să fie mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau după masă.

Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo.
Pe baza datelor in vitro, nu se preconizează că betahistina inhibă enzimele citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele
inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu,
selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO
(incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B).
Betahistina este un analog al histaminei, motiv pentru care administrarea concomitentă de
betahistină și antihistaminice poate diminua teoretic eficacitatea unuia dintre aceste două
medicamente.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se cunoaște dacă Vertimed afectează un copil nenăscut sau ajunge în laptele uman. Nu luați
Vertimed dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Nu alăptați, dacă luați Vertimed, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →