Uropres 0,1 mg/ml, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Uropres aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) şi este indicat în: - diabetul insipid (o afecțiune caracterizată prin sete intensă și urinare frecventă și în cantitate mare) de origine centrală; - poliurie (urinare excesivă) și polidipsie (aport anormal de mare de lichide) după traumatisme, în prezenţa deficitului tranzitoriu sau lipsa hormonului antidiuretic după hipofizectomie, intervenţii chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume cranio‐cerebrale. Cu scop diagnostic: - Expres‐testarea capacităţii de concentrare a rinichilor. - Diagnosticul diferenţial al diabetului insipid.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Uropres Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiți de polidipsie (aport anormal de mare de lichide) de natură psihică sau din cauza abuzului de alcool; - dacă suferiți de diferite tulburări de coagulare a sângelui; - dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau alte stări ce necesită administrarea diureticelor; - dacă suferiți de insuficiență renală moderată sau severă; - dacă aveți un deficit de sodiu în organism; - dacă suferiți de sindromul de tulburare a secreţiei hormonului antidiuretic (scăderea nivelului sodiului în sânge și reducerea cantității de urină). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Uropres, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Aveți grijă deosebită când luați Uropres: 1 - Dacă administrarea orală a desmopresinei vă este contraindicată. Dacă echilibru hidric și/sau al sodiului este perturbat din cauza altor afecțiuni. Dacă aveți un risc crescut de tensiune arterială intracraniană crescută sau de formare a cheagului de sânge. Dacă suferiți de fibroză chistică (boală în care secrețiile mucoase ale organismului au consistenta crescuta, sunt uscate si aderente). Dacă sunteți tânăr sau vârstnic. Dacă aveți disfuncție a vezicii urinare. Dacă luați concomitent medicamente care măresc secreția de vasopresină. Dacă suferiți de infecții sistemice, gastroenterită (inflamația tractului gastrointestinal), stări febrile. Dacă luați concomitent antidepresive triciclice, clorpromazină, carbamazepină, sulfoniluree, antiinflamatoare nesteroidiene. În timpul tratamentului cu desmopresină trebuie să limitați aportul de lichide. Acumularea excesivă de lichide poate provoca următoarele simptome: creștere în greutate, dureri de cap, greață, umflături cutanate; în cazuri grave – acumulare excesivă de lichide în creier, convulsii, comă. Înainte de a începe tratamentul, medicul poate să vă ceară consimțământul de a limita aportul de apă. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (dacă el este pacientul) trebuie să evitați suprasolicitarea hidrică (inclusiv practicarea înotului). Dacă apar simptome precum vomă sau diaree, informați imediat medicul, pentru a vă sista tratamentul până la restabilirea echilibrului hidric. După efectuarea testului de diagnostic pentru diabetul insipid sau a testului de capacitate de concentrare a rinichilor, trebuie să aveți grijă să evitați hiperhidratarea. Trebuie să luați doar atât lichid cât este necesar pentru a vă potoli setea. Copii Utilizarea la copii sub supravegherea unui adult pentru a controla doza de medicament. Testul pentru determinarea capacității de concentrare a rinichilor la copii sub 1 an se efectuează exclusiv într-un spital și cu observații ulterioare. Uropres împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Uropres poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente, și anume: - Oxitocină (utilizat pentru contracții uterine, pentru declanșarea sarcinii și alte afecțiuni ginecologice). - Clofibrat (utilizat pentru a scădea nivelul grăsimilor în sânge). - Indometacină (utilizat în poliartrita reumatoidă și alte forme de reumatism) și alte antiinflamatoare nesteroidiene. - Carbamazepină (utilizat pentru tratarea epilepsiei). - Glibenclamidă (utilizat pentru a scădea nivelul glicemiei în sânge). - Săruri de litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie). - Antidepresive triciclice și inhibitori selectivi ai serotoninei (utilizate împotriva depresiei). - Clorpromazină (utilizat în tratamentul tulburărilor psihice). - Clorpropamidă (utilizat în tratamentul diabetului). Uropres împreună cu alimente și băuturi Administrarea de Uropres, pentru expres‐testarea capacității de concentrare a rinichilor, se efectuează preferabil în prima jumătate a zilei. În primele 12 ore după administrarea medicamentului consumul de lichide trebuie să fie limitat. La copii cu vârsta sub 5 ani şi la pacienţii 2 cu boli cardiace sau tensiune arterială crescută consumul de lichide ar trebui să fie redus în jumătate. În timpul efectuării testului capacității de concentrare a rinichilor trebuie să limitați aportul de lichide până la 0,5 l, în special cu 1 oră înainte şi 8 ore după administrarea preparatului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: desmopresina trebuie utilizată cu precauție la femeile gravide. Studiile de reproducere efectuate la șobolani și iepuri la doze de peste 100 de ori mai mari decât doza la om nu au găsit dovezi ale efectelor nocive ale desmopresinei asupra fătului. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de malformații la copiii născuți de mamele care au administrat tratament pentru diabet insipid în timpul sarcinii. Cu toate acestea, revizuirea datelor disponibile nu anticipează o creștere a incidenței malformațiilor la copiii expuși la desmopresină pe tot parcursul sarcinii. Alăptarea: Rezultatele analizelor laptelui mamelor care alăptau şi care administrau doze mari de desmopresină (300 mcg nazal) denotă, că cantitatea desmopresinei care se transmite nou‐născuţilor este considerabil mai mică decât doza care influenţează diureza. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Uropres nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clorura de benzalconiu, un excipient din componenţa preparatului, poate provoca edemul mucoasei nazale, în special în cazul utilizării îndelungate. Dacă există suspiciunea unei astfel de reacții (cu congestie nazală cronică), pacientul trebuie transferat la forma nazală a medicamentului fără conservantul dat. Clorura de benzalconiu, un excipient din componenţa preparatului, poate provoca bronhospasm. Uropres, spray nazal nu se va administra în caz de modificare a mucoasei nazale: cicatrizare, edem sau alte tulburări, ceea ce poate duce la modificarea absorbției medicamentului.

Cum se utilizează

Uropres Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. Volumul unei doze de spray constituie 5 mcg substanţă activă şi corespunde cu un puf. Diabet insipid, poliurie şi polidipsie post-traumatice Doza iniţială recomandată: - Adulţi constituie 10‐20 mcg (2-4 pufuri) de 1‐2 ori pe zi. - Copii cu vârsta de la un an doza constituie 10 mcg (2 pufuri) de 1‐2 ori pe zi. Testarea capacității de concentrare a rinichilor şi diagnosticul diferenţial al diabetului insipid Doze recomandate: - Adulți – 40 mcg (8 pufuri); - Copii cu vârsta sub 1 an – 10 mcg (2 pufuri); - Copii cu vârsta peste 1 an – 20 mcg (4 pufuri). 3 În caz de retenţie hidrică/nivel scăzut de sodiu în sânge (dureri de cap, greață/vărsături, creștere în greutate și în cazuri severe, convulsii), este necesară sistarea temporară a tratamentului şi ajustarea dozei. Mod de administrare Preparatul se administrează nazal. Înaintea administrării se va curăța mucoasa nazală. Schema de utilizare a spray-ului nazal: 1. Îndepărtați capacul de protecție de pe flacon. 2. Apăsaţi pompa de câteva ori în aer (pulverizare de probă). 3. Fiind în poziție verticală, introduceți capătul duzei pe rând în fiecare pasaj nazal și apăsați pompa de dozare. 4. După utilizare, închideți flaconul cu capacul. Dacă luaţi mai mult Uropres decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Uropres decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Simptome: creșterea în greutate, dureri de cap, vărsături, tensiune arterială ușor crescută, tahicardie (frecvență accelerată a bătăilor inimii), bufeuri (înroșirea feței), în cazuri severe – hiperhidratare (aport anormal de mare de lichide) și convulsii. Tratament: se reduce doza de preparat, se majorează timpul între administrări sau se întrerupe tratamentul complet. Prezența edemului cerebral necesită spitalizarea pacientului în secţia de terapie intensivă. Convulsiile la copii de asemenea necesită terapie intensivă urgentă. Dacă uitaţi să luaţi Uropres Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Uropres Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Populație pediatrică: hiponatremia este o afecțiune reversibilă, care este adesea observată la copii din cauza schimbărilor în rutina zilnică care afectează aportul de apă și/sau transpirația. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult decât 1 din 10 persoane) - nas înfundat, rinită (afecțiune inflamatorie a mucoasei nazale); 4 - creșterea temperaturii corpului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - insomnie, labilitate afectivă, coșmaruri, nervozitate, agresivitate; - durere de cap; epistaxis (sângerare nazală), infecții ale căilor respiratorii superioare; gastroenterită, greață, vomă, dureri abdominale. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - reacţii alergice. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - edem cerebral, convulsii, ca urmare a hiponatremiei. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) - reacții de hipersensibilitate, inclusiv febră, bronhospasm, anafilaxie; - deshidratare; - tulburări emoționale la copii; - amețeli, somnolență, convulsii, confuzie, scăderea conștiinței, comă; - la pacienţii cu cardiopatie ischemică se pot dezvolta accese de angină pectorală (dureri în piept); - tensiune arterială crescută, bufeuri (înroșirea feței); - uscăciune în gât, dispnee; - diaree; - prurit, erupţie, urticarie, transpirație crescută; - spasme musculare; - oboseală crescută, stare generală de rău, edem periferic, dureri în piept, frisoane; - creșterea greutății corporale. Alte grupe speciale de pacienți: la copii mici, pacienți vârstnici la care concentrația de sodiu în ser este la limita inferioară a normei, poate exista un risc crescut de hiponatremie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Uropres Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc ferit de lumină, la frigider (2°C-8°C). Termenul de păstrare după deschiderea flaconului reprezintă 50 zile. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.