DESMOP 10 mcg/doză, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

DESMOP aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) şi este indicat în: diabetul insipid (o afecțiune caracterizată prin sete intensă și urinare frecventă și în cantitate mare) de origine centrală; poliurie (urinare excesivă) și polidipsie (aport anormal de mare de lichide) după traumatisme, în prezenţa deficitului tranzitoriu sau lipsa hormonului antidiuretic după hipofizectomie, intervenţii chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume cranio‐cerebrale. Cu scop diagnostic: expres‐testarea capacităţii de concentrare a rinichilor. diagnosticul diferenţial al diabetului insipid.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați DESMOP Nu utilizaţi acest medicament dacă: sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); suferiți de polidipsie (aport anormal de mare de lichide) de natură psihică sau din cauza abuzului de alcool; suferiți de diferite tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, Boala von Willebrand tip IIb); suferiți de insuficiență cardiacă sau alte stări ce necesită administrarea diureticelor; aveți antecedente de purpură trombotică trombocitopenică; suferiți de poliurie fără diagnostic obiectiv de diabet central insipid; dacă suferiți de sindromul de tulburare a secreţiei hormonului antidiuretic (scăderea nivelului sodiului în sânge și reducerea cantității de urină); dacă aveți un deficit de sodiu în organism. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați DESMOP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Utilizați doza minimă eficientă, pe care o veți crește treptat și cu precauție. Aveți grijă deosebită când utilizați DESMOP dacă: aveți boală coronariană, hipertensiune arterială și hipertensiune arterială severă sau dezechilibru hidric și electrolitic (de exemplu, în caz de insuficiență renală sau fibroză chistică); aveți insuficiență renală (din cauza riscului crescut de retenție de apă și hiponatremie); sunteți gravidă; tratamentul nu este însoțit de o ajustare simultană a consumului de lichide din cauza posibilei retenții de lichide și hiponatremiei, însoțite de simptome precum creșterea în greutate, dureri de cap, greață și edeme. În cazuri grave, pot apărea edeme cerebrale, convulsii și comă. A se utiliza cu precauție deosebită la sugari și pacienții vârstnici (în funcție de starea generală de sănătate a acestora) din cauza riscului crescut de perturbare a echilibrului hidric și electrolitic; în tratamentul diabetului insipid central, din cauza apariției probabile a hiponatremiei severe asociate cu utilizarea spray-ului nazal cu desmopresină; aveți edeme, cicatrici sau alte afecțiuni anomale ale mucoasei nazale din cauza absorbției neregulate. Ca măsură de precauție pentru prevenirea hiperhidratării și a hiponatremiei, aportul de lichide trebuie redus în afecțiunile caracterizate prin dezechilibru hidroelectrolitic sau prin creșterea presiunii intracraniene. În timpul tratamentului cu DESMOP, respectați dozele inițiale recomandate și evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot potența efectul antidiuretic al desmopresinei, pentru a minimiza riscul de intoxicație cu apă și hiponatremie. În timpul tratamentului cu DESMOP, controlați greutatea corporală și tensiunea arterială . Creșterea greutății corporale poate fi asociată cu supradozaj sau, mai frecvent, cu consumul crescut de lichide. În cazul creșterii greutății sau a nivelului de sodiu în plasmă <130 mmol/l sau a osmolalității plasmatice < 270 mOsm/kg: limitați pe cât posibil consumul de lichide și întrerupeți administrarea desmopresinei. Nu supraîncărcați organismul cu lichide după efectuarea testelor de diagnosticare a diabetului nonzaharat sau a capacității de concentrare renală. Consumați atât lichid cât este necesar pentru a vă potoli setea. Limitați la 500 ml în perioada de 1 oră înainte și 8 ore după administrare, în cazul în care DESMOP este utilizat pentru teste diagnostice. Testarea capacității de concentrare renală la copiii cu vârsta sub 1 an trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală atentă în spital. Copii Utilizarea la copii se va efectua numai sub supravegherea unui adult pentru a controla doza de medicament. Testul pentru determinarea capacității de concentrare a rinichilor la copii sub 1 an se efectuează exclusiv într-un spital și cu observații ulterioare. DESMOP împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece DESMOP poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente, și anume: Clofibrat (utilizat pentru a scădea nivelul grăsimilor în sânge). Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Carbamazepină (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Glibenclamidă (utilizat pentru a scădea nivelul glicemiei în sânge). Săruri de litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie). Antidepresive triciclice și inhibitori selectivi ai serotoninei (utilizate împotriva depresiei). Clorpromazină (utilizat în tratamentul tulburărilor psihice). Medicamente antihipotensive și antihipertensive. DESMOP împreună cu alimente și băuturi Administrarea DESMOP, pentru expres‐testarea capacității de concentrare a rinichilor, se efectuează preferabil în prima jumătate a zilei. În primele 12 ore după administrarea medicamentului consumul de lichide trebuie să fie limitat. La copii cu vârsta sub 5 ani şi la pacienţii cu boli cardiace sau tensiune arterială crescută consumul de lichide ar trebui să fie redus în jumătate. În timpul efectuării testului capacității de concentrare a rinichilor trebuie să limitați aportul de lichide până la 500 ml, în special cu 1 oră înainte şi 8 ore după administrarea preparatului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina: Desmopresina trebuie utilizată cu precauție la femeile gravide. Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la femei cu diabet insipid indică cazuri rare de malformații la copiii tratați în timpul sarcinii. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiția sau dezvoltarea postnatală. Trebuie manifestată prudență la prescrierea la femeile gravide. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale din cauza riscului crescut de pre-eclampsia. Alăptarea: Rezultatele analizelor laptelui mamelor care alăptau şi care administrau doze mari de desmopresină (300 mcg nazal) denotă, că cantitatea desmopresinei care pot fi transferate copilului este considerabil mai mică decât doza care influenţează diureza. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DESMOP nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DESMOP conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Cum se utilizează

DESMOP Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. Concentrația unei doze de spray constituie 10 mcg substanţă activă şi corespunde cu un puf. Diabet insipid, poliurie şi polidipsie post-traumatice Doza iniţială recomandată: Adulţi constituie 10‐20 mcg (1-2 pufuri) de 1‐2 ori pe zi. Copii cu vârsta de la un an doza constituie 10 mcg (1 puf) de 1‐2 ori pe zi. Testarea capacității de concentrare a rinichilor şi diagnosticul diferenţial al diabetului insipid Doze recomandate: Adulți – 40 mcg (4 pufuri); Copii cu vârsta sub 1 an – 10 mcg (1 puf); Copii cu vârsta peste 1 an – 20 mcg (2 pufuri). În caz de retenţie hidrică/nivel scăzut de sodiu în sânge (dureri de cap, greață/vărsături, creștere în greutate și în cazuri severe, convulsii), este necesară sistarea temporară a tratamentului şi ajustarea dozei. Mod de administrare Preparatul se administrează nazal. Înaintea administrării se va curăța mucoasa nazală. Dacă utilizați mai mult DESMOP decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult DESMOP decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la celmai apropiat spital. Simptome: creșterea în greutate, dureri de cap, greață, crampe gastrointestinale și, în cazuri severe, edem cerebral, convulsii generalizate și comă. Dacă uitaţi să utilizați DESMOP Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați DESMOP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): conjunctivită, oboseală crescută. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap, congestie nazală, epistaxis (sângerare nazală), rinită (afecțiune inflamatorie a mucoasei nazale), gastroenterită, greață, vărsături, dureri abdominale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge), edem cerebral. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 4 - Tulburări emoționale în cazul enurezisului nocturn, convulsii, comă, reacții alergice și de hipersensibilitate (de exemplu, prurit, exantem, febră, bronhospasme, anafilaxie) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). la pacienţii cu cardiopatie ischemică se pot dezvolta accese de angină pectoral, hipertensiune arterială, creșterea greutății corporale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

DESMOP Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Termenul de păstrare după prima utilizare – 2 luni. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.