Trombobloc-75 75 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Trombobloc-75 conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). Trombobloc-75 este utilizat de adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Trombobloc-75 pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub

numele de ateroscleroză)

• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau

aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau 1

2. Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acidacetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). Dumneavoastră ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral sau ischemic ușor. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore. Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Trombobloc-75 în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trombobloc-75 plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombobloc-75 Nu luaţi Trombobloc-75 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau la nivelul creierului dacă aveţi insuficiență hepatic severă. În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trombobloc-75. Atenţionări şi precauţii În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Trombobloc-75

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt:

− afecţiune care poate determina risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric) − tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră) − un traumatism grav recent − o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă − intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral

ischemic) în ultimele şapte zile 2

• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului
• dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament pentru tratarea bolii

dumneavoastră

• dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului

În timp ce urmaţi tratament cu Trombobloc-75 Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).

De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii deoarece nu funcţionează. Trombobloc-75 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Anumite medicamente pot influenţa efectele Trombobloc-75 sau invers. Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:

− anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui − un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor − heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui − ticlopidină, un alt medicament antiplachetar − un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu limitat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul depresiei − rifampicină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor severe)

• omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului
• fluconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice
• efavirenz sau alte medicamente anti-retrovirale (utilizate pentru tratamentul infecției HIV),

3

• carbamazepină, un medicament pentru tratamentul unor forme ale epilepsiei,
• moclobemid, medicament pentru tratamentul depresiei
• repaglinid, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat
• paclitaxel, un medicament pentru tratamentul cancerului

opioide: în timp ce sunteți tratat cu clopidogrel, trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerilor severe).

• rosuvastatin (utilizat în scăderea nivelului dumneavoastră de colesterol)

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Trombobloc-75 vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Trombobloc-75 împreună cu alimente şi băuturi Trombobloc-75 poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trombobloc-75. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombobloc-75, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Trombobloc-75 să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Trombobloc-75 Luaţi întotdeauna Trombobloc-75 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat Trombobloc-75 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeași oră în fiecare zi. 4 Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg Trombobloc-75 (4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată la începutul tratamentului şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi . Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Trombobloc-75 (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Trombobloc-75 a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Trebuie să luaţi Trombobloc-75 atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Trombobloc-75 decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Trombobloc-75 Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombobloc-75, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Trombobloc-75 Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trombobloc-75 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”). 5 umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. - Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânului sau articulaţiilor. Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Trombobloc-75 Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”). Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel includ: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli. Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, creșterea sânilor la bărbați Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane): Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzație generală de căldură cu disconfort general brusc până la stare de leșin), umflare a mucoasei bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, leziuni la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor sau pierderea gustului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții de hipersensibilitate: dureri în piept sau dureri abdominale, simptome persistente ale scăderii glicemiei. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 6 raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Trombobloc-75 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.