Lodigrel® 75 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lodigrel comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Lodigrel comprimate filmate conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Lodigrel comprimate filmate este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Lodigrel comprimate filmate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele deateroscleroză) şi dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). dumneavoastră ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu 1

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Lodigrel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Lodigrel comprimate filmate plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un riscde sângerare majoră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate Nu luaţi Lodigrel comprimate filmate • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuimedicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului. • Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lodigrel. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric). aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interioruloricărui ţesut, organ sau articulaţie). aţi avut recent un traumatism grav. vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică). vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile. • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) înultimele 7 zile. • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boaladumneavoastră. • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. În timp ce urmaţi tratament cu Lodigrel comprimate filmate: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţiechirurgicală (inclusiv stomatologică). • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge. 2

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Lodigrel nu se va administra la copii şi adolescenţi. Lodigrel comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Lodigrel, iar Lodigrel de asemenea poate influența alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente • medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui), un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroaseşi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină sau fluvoxamină și alte), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, rifampicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor severe) • omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, • fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţeiumane), • carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, • moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, • repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, • paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul. • medicamente opioide – înainte de a prescrie medicamente opioide (pentru tratamentul dureriifoarte severe), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați clopidogrel • rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului) Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Lodigrel vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Lodigrel comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi Lodigrel comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Este preferabil să nu luaţi acest medicament în sarcină sau în perioada de alăptare. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lodigrel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 3

medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în sarcină sau perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Lodigrel comprimate filmate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lodigrel comprimate filmate conţine ulei de ricin hidrogenat Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Lodigrel comprimate filmate Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Lodigrel a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de Lodigrel (4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, dumneavoastră o să administrați doza uzuală – 75 mg pe zi, administrat pe cale orală la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Lodigrel (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Lodigrel a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Lodigrel singur, fie acid acetilsalicilic singur. Trebuie să luaţi Lodigrel comprimate filmate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Modul de administrare Administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă luaţi mai mult Lodigrel comprimate filmate decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lodigrel comprimate filmate, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o dozădublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi definite astfel: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare. o boală autoimună caracterizată printr-o tulburare de coagulare a sângelui cu sângerare spontană și/sau post-traumatică, adesea care pune viața în pericol (hemofilie A dobândită). semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie mintală (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Lodigrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor. Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Lodigrel comprimate filmate Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). Alte reacţii adverse includ: Frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului. Mai puţin frecvente: durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli. Rare: amețeală sistemică (vertij), mărirea sânilor la bărbaţi. Foarte rare: icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie mintală; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ. Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge 5

şi urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lodigrel comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.