Tomohexol® 350 mg I/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tomohexol şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic. Este utilizat doar pentru a ajuta la diagnosticarea unei boli și nu este legat cu tratamentul. Tomohexol este un „mediu de contrast”. Este utilizat înaintea unei examinări cu raze X, pentru a face mai clară fotografia pe care o face medicul dumneavoastră. – Odată injectat, acesta poate ajuta medicul să se expună referitor la aspectul sau forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră. – Se poate utiliza pentru examinarea cu raze X a sistemului urinar, vaselor de sânge, inclusiv a vaselor de sânge ale inimii. – Acest medicament vi se poate administra înaintea sau în timpul scanării capului sau corpului dumneavoastră folosind „tomografia computerizata” (numită, de asemenea, scanare CAT). Acest tip de scanare folosește raze X. – Acest medicament poate fi, de asemenea, utilizat pentru examinarea stomacului și intestinului sau pentru a examina cavitățile corpului, cum ar fi articulațiile. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tomohexol Nu luaţi Tomohexol: – Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la iohexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – Dacă suferiți de probleme severe ale tiroidei. 1

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tomohexol: – Dacă ați avut vreodată o reacție alergică după utilizarea unui medicament similar cu Tomohexol, numit „mediu de contrast”. – Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. – Dacă ați avut vreo dată alergie. – Dacă aveți astm bronșic. – Dacă aveți diabet zaharat. – Dacă aveți orice afecțiune a creierului (inclusiv migrenă) sau tumori. – Dacă aveți sau ați avut afecțiuni cardiace severe (sau care implica vasele de sânge ale inimii), inclusiv tensiune arteriala crescută, cheaguri de sânge, accident vascular cerebral și bătăi neregulate ale inimii (aritmii). – Dacă aveți probleme din partea rinichilor sau probleme atât din partea ficatului, cât și a rinichilor. – Dacă aveți o boală numită „miastenia gravis” (o afecțiune care cauzează slăbiciune musculară severă). – Dacă aveți „feocromocitom” (tensiune arterială constant ridicată sau atacuri de tensiune arterială din cauza unei tumori rare a glandei suprarenale). – Dacă aveți „hemocistinurie” (o afecțiune cu excreție crescută a cisteinei (un aminoacid) în urină). – Dacă aveți orice probleme de sânge sânge sau măduvă osoasă. – Dacă aveți o boală a sistemului imunitar. – Dacă ați fost vreo dată dependent de alcool sau de droguri. – Dacă aveți epilepsie. – Dacă sunteți programat pentru un test de determinare a funcției tiroidei în următoarele săptămâni. – Dacă aveți tensiune pulmonară crescută (tensiune arterială ridicată în arterele plămânilor). – Dacă aveți paraproteinemii (prezența unei cantități excesive de proteine anormale în sânge). – Dacă vi se prelevează probe de sânge sau urină în aceeași zi. În timpul sau la scurt timp după procedura imagistică, este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt, denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele și simptomele legate de această afecțiune, descrise la pct. 4. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele menționate mai sus se aplică către dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a utiliza Tomohexol. Asigurați-vă că veți bea multe lichide înainte și după utilizarea Tomohexol. Acest lucru este valabil mai ales în cazul pacienților cu mielom multiplu (o boală a globulelor albe din sânge), diabet zaharat, probleme renale, pacienți în stare generală gravă, copii și pacienți vârstnici. Tomohexol conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”. Tomohexol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră dacă: – sunteți diabetic și luați orice medicament care conține metformină; – ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală; – utilizați beta-blocante, substanțe cu acțiune asupra vaselor de sânge, inhibitori ai enzimei de 2

conversie a angiotensinei (ECA) sau antagoniști ai angiotensinei (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); – ați fost recent tratați cu interleukină 2 sau interferoni (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar); – ați fost recent tratați cu antidepresive (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, cum ar fi depresia). Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acționează Tomohexol. Beta-blocantele pot crește riscul dumneavoastră de apariție a dificultăților de respirație și pot interacționa cu tratamentul reacțiilor alergice severe, cu risc de apariție la administrarea Tomohexol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va utiliza acest produs numai în cazul în care se consideră că beneficiile depășesc riscurile atât pentru mamă, cât și pentru copil. Dacă Tomohexol a fost administrat mamei în timpul sarcinii, funcția tiroidiană a nou-născutului trebuie testată în prima săptămână după naștere și la vârsta de 2-6 săptămâni la nou-născuți prematuri și cu greutate mică la naștere. Alăptarea Alăptarea poate fi continuată în mod normal după o examinare cu utilizarea Tomohexol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ultima injecție de Tomohexol timp de 1 oră după administrare. Acest lucru se datorează faptului că puteți simți amețeli sau alte semne ale unei reacții după administrarea medicamentului. Copii și adolescenți Asigurați-vă că copilul va bea multe lichide înainte și după utilizarea Tomohexol. Acest lucru este valabil în special pentru sugari și copii mici. Medicamentele care pot afecta rinichii nu trebuie luate în același timp cu Tomohexol. Dacă mama a primit Tomohexol în timpul sarcinii, la nou-născuți funcția tiroidiană trebuie verificată în timpul primei săptămâni de viață. Tomohexol poate fi eliminat din organismul unui copil mai lent, decât la adult. Sugarii mici (mai mici de 1 an), mai ales nou-născuții, sunt sensibili la modificările anumitor teste de laborator (echilibrul sărurilor și mineralelor), precum și la modificările în circulația sângelui (fluxul sanguin la nivelul inimii).

Cum se utilizează

Cum să luaţi Tomohexol Tomohexol vă va fi întotdeauna administrat de către o persoană special instruită și calificată. 3

– Tomohexol va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. – Personalul medical vă va explica tot ce trebuie să știți pentru a utiliza produsul în condiții de siguranță. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este: – o injecție unică sau care vi se poate cere să o înghițiți. După ce vi s-a administrat Tomohexol Vi se va cere: – să beți multe lichide după aceea (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism), și – să rămâneți în zona sau în jurul zonei în care ați fost scanat sau examinat cu raze X timp de aproximativ 30 de minute, și – să rămâneți în clinica sau spital timp de o oră. Cu toate acestea, pot să apară reacții întârziate. Dacă au apărut orice reacții adverse în acest timp, spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Sfaturile de mai sus se aplică tuturor pacienților care au utilizat Tomohexol. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre cele menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tomohexol poate fi administrat într-o varietate de moduri, o descriere a modurilor în care este utilizat de obicei poate fi găsită mai jos: Injectarea într-o arteră sau venă Tomohexol va fi cel mai frecvent injectat într-o venă a brațului sau venă a piciorului. Uneori va fi administrat printr-un tub subțire de plastic (cateter), inserat într-o arteră, de obicei, la nivelul brațului sau abdomenului dumneavoastră. Utilizarea în cavitățile corpului Cavitățile corpului pot fi articulațiile. Cum și unde vi se administrează Tomohexol, va varia. Utilizarea pe cale orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subțire, Tomohexol este, în mod normal, administrat pe cale orală. Tomohexol poate fi diluat cu apă pentru aceste examinări. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice Dacă semnalați o reacție alergică după utilizarea Tomohexol atunci când sunteți într-un spital sau întro clinică, comunicați imediat medicului. Semnele pot include: – respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau senzație de apăsare sau durere în piept – erupții cutanate, noduli, pete pruriginoase (mâncărime), vezicule pe piele și în cavitatea bucală, 4

înroșirea ochilor/senzație de mâncărime, tuse, eliminări nazale, strănut sau alte simptome alergice – umflarea feței – amețeală sau senzație de leșin (cauzate de tensiunea arterială scăzută). Reacțiile adverse menționate mai sus pot apărea la mai multe ore sau zile după administrarea Tomohexol. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse a apărut după ce ați părăsit spitalul sau clinica, adresați-vă direct la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Scăderea de scurtă durată a formării de urină, datorată funcției renale scăzute, este frecventă după administrarea Tomohexol. Acest lucru poate duce la tulburarea funcției renale. Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos; acestea depind de modul sau cu ce scop vi s-a administrat Tomohexol. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur referitor la modul în care vi s-a administrat Tomohexol. Generale (aplicabil pentru toate căile de administrare ale Tomohexol) Frecvente: afectează până la 1 utilizator din 10 – senzație de căldură. Mai puțin frecvente: afectează până la 1 utilizator din 100 – senzație de rău (greață); – transpirație crescută/ anormală, senzație de frig, amețeală/leșin. Rare: afectează până la 1 utilizator din 1000 – alergie (hipersensibilitate); – ritm cardiac lent; – dureri de cap, vărsături, febră. Foarte rare: afectează până la 1 utilizator din 1000 – modificarea trecătoare a senzației gustative; – tensiune arterială ridicată sau scăzută, frisoane (friguri); – diaree, dureri în jurul zonei stomacului. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile – reacții alergice, inclusiv reacții alergice severe care duc la șoc și colaps, vezi mai sus „Reacții alergice” pentru alte semne; – iodism (cantități excesive de iod în organism), ce duce la umflarea și sensibilitatea (durere) la nivelul glandelor salivare. După o injecție într-o arteră sau venă Frecvente: afectează până la 1 utilizator din 10 – schimbări trecătoare ale frecvenței respirației, probleme respiratorii. – durere și disconfort. Rare: afectează până la 1 utilizator din 1000 – amețeli, senzație de slăbiciune, slăbiciune musculară; – intoleranța la lumină puternică; – senzație de oboseală anormală; – vedere redusă; 5

–

bătăi neregulate ale inimii, inclusiv creșterea frecvenței bătăilor inimii; tuse, oprirea respirației, febră, disconfort general; diaree; erupții cutanate trecătoare și mâncărime, înroșirea pielii; probleme renale;

Foarte rare: afectează până la 1 utilizator din 10000 – convulsii (crize), confuzie mintală, accident vascular cerebral, tulburări senzitive (inclusiv tactile), tremurături; – stupoare („stare de somnolență”); – înroșirea feței; – dificultăți de respirație; – infarct miocardic. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile – scăderea numărului de plachete în sânge; – funcția crescută a glandei tiroide (tireotoxicoză), scăderea pe termen scurt a funcției glandei tiroide (hipotiroidie tranzitorie); – senzație de confuzie, senzație de dezorientare, stare de agitație, neliniște sau anxietate; – dificultăți trecătoare la deplasare – tulburări de vorbire, inclusiv afazie (imposibilitatea de a vorbi), dizartrie (dificultăți în pronunțarea cuvintelor); – encefalopatie tranzitorie (inclusiv pierderea pe termen scurt a memoriei, comă, amnezie retrogradă (pierderea amintirilor), dezorientare, edem/umflarea creierului; – orbire pe termen scurt (de la ore până la câteva zile), pierderea pe termen scurt a auzului; – dureri în piept, probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, oprirea inimii; – spasme ale arterelor inimii și cianoză (colorarea de la albastru până la violet a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen); – durere și umflarea venei, cheaguri de sânge (tromboză); – hipertensiune arterială – senzație de presiune în piept sau dereglarea respirației, inclusiv umflarea plămânilor, spasme ale căilor respiratorii; – criză de astm bronșic; – agravarea unei inflamații a pancreasului (un organ situat în urma stomacului); – reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate severe, vezicule și descuamarea pielii; – agravarea psoriazisului; – dureri articulare, slăbiciuni musculare, spasme musculare, dureri de spate; – reacție la locul de injectare; – iodism (cantități excesive de iod în organism), ce duc la umflarea și sensibilitatea (durere) a glandelor salivare. După injectarea în articulații Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 – durere la locul injectării. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile – inflamația articulației. După administrare orală Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 6

– diaree. Frecvente: afectează până la 1 utilizator din 10 – senzație de rău (greață), vomă. Rare: afectează până la 1 utilizator din 1000 – durere în jurul zonei stomacului. Dacă vreo una dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii prematuri, nou-născuți și la alți copii după utilizarea iohexol au fost raportate anomalii trecătoare ale funcției tiroidiene, care revine la normal mai târziu (hipotiroidie tranzitorie). În mod normal, nu se observă nici un simptom. Copiii prematuri sunt în special sensibili la efectul iodului. Anomalii trecătoare ale funcției tiroidiene, care revine la normal mai târziu (hipotiroidie tranzitorie) au fost raportate la un copil prematur hrănit la sân. Mamei care alăptează i s-a administrat în mod repetat iohexol. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tomohexol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se păstra în loc ferit de iradiere secundară cu razele X. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor Acest medicament este destinat utilizării unice. După deschidere se va utiliza imediat. Aruncați orice conținut rămas. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.