Kopaq 350 mg I/ml 350 mgI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este doar pentru uz diagnostic. Este utilizat doar pentru a ajuta la identificarea unei boli și nu este relaționat cu tratamentul. Kopaq 350 mg I/ml este o „substanță de contrast”. Conține iohexol ca substanță medicamentoasă pentru utilizare la adulți, nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Se administrează înaintea unei radiografii pentru a face mai clară imaginea pe care o efectuează medicul dumneavoastră. Odată injectat, poate ajuta medicului să identifice aspectul și forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră. Poate fi folosit pentru: - examenul radiologic al inimii și vaselor de sânge - examenul radiologic al rinichilor și sistemului urinar (urografie) - îmbunătățirea contrastului la utilizarea tomografiei computerizate (imbunătățirea contrastului TC) - administrarea substanței de contrast în coloana vertebrală (mielografie cervicală și tomografie computerizată a cisternelor bazale după instilare subarahnoidiană) - examenul radiologic al articulațiilor (artrografie) - examenul radiologic al trompelor ovariene (histerosalpingografie) - examenul radiologic al glandelor salivare (sialografie) - investigarea tractului gastrointestinal. Medicul vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

DE A UTILIZA KOPAQ 350 mg I/ml Nu trebuie să utilizați Kopaq 350 mg I/ml: - dacă sunteți alergic la iohexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un medicament similar cu Kopaq 350 mg I/ml, numit ʺsubstanță de contrastʺ - dacă suferiți de hiperfuncție a glandei tiroide 1 Kopaq 300 mg I/ml și Kopaq 350 mg I/ml nu sunt potrivite pentru procedura imagistică la copii cu vârsta până la 14 ani, unde substanța de contrast este injectată în coloana vertebrală. Atenționări și precauții Discutați cu medicul înainte de a utiliza Kopaq 350 mg I/ml. Comunicați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Kopaq 350 mg I/ml: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică după utilizarea unui medicament similar cu Kopaq 350 mg I/ml, numită „substanță de contrast”. - Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. - Dacă ați avut vreodată alergii. - Dacă aveți astm bronșic. - Dacă aveți diabet zaharat. - Dacă aveți vreo boală a creierului, tumori cerebrale sau tumoră a măduvei spinării. - Dacă aveți o boală cardiacă severă (care implică inima sau vasele de sânge), inclusiv bătăi neregulate ale inimii (aritmii). - Dacă aveți probleme cu rinichii sau probleme hepatice și renale concomitent. - Dacă aveți o boală numită „miastenia gravis” (o afecțiune care cauzează slăbiciune musculară severă). - Dacă aveți o stare generală proastă, deshidratare. - Dacă aveți „feocromocitom” (hipertensiune arterială constantă sau crize de hipertensiune arterială din cauza unei tumore a glandei suprarenale). - Dacă aveți probleme cu sângele dumneavoastră sau cu măduva osoasă. - Dacă ați fost vreodată dependent de alcool sau droguri. - Dacă aveți epilepsie. - Dacă vi se face un test de funcționare a glandei tiroide în următoarele săptămâni. - Dacă aveți hipertensiune pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele către plămâni). - Dacă aveți disproteinemie sau paraproteinemie (prezența unei cantități excesive de proteine anormale în sânge). - Dacă vi se prelevează probe de sânge sau urină în aceeași zi. - Dacă suferiți de o boală cauzată de o reacție excesivă a sistemului imunitar împotriva țesuturile proprii ale corpului (boală autoimună). - Dacă aveți homocistinurie (o afecțiune însoțită de o excreție crescută a aminoacidului homocisteină în urină). - Dacă sunteți homozigot pentru siclemie. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Kopaq 350 mg I/ml. Asigurați-vă că beți multe lichide înainte și după ce vi s-a administrat Kopaq 350 mg I/ml. Acest lucru se aplică în special pacienților cu mielom multiplu (o boală a celulelor albe din sânge), diabet zaharat, probleme renale și pacienți vârstnici. Acest medicament conține 0,012 mg sodiu per 1 ml, adică „practic nu conține sodiu”. Copii si adolescenti Asigurați-vă că beți multe lichide înainte și după ce ați primit Kopaq 350 mg I/ml. Acest lucru se aplică în special sugarilor și copiilor mici. Medicamentele care pot afecta rinichii nu ar trebui să fie administrate concomitent cu Kopaq 350 mg I/ml. Funcția tiroidiană trebuie verificată la nou-născuți în prima săptămână de viață, dacă mama a primit Kopaq 350 mg I/ml în timpul sarcinii. Kopaq 350 mg I/ml poate fi eliminat din organismul unui sugar mai lent decât din al unui adult. 2 Sugarii mici (cu vârsta mai mică de 1 an) și, în special, nou-născuții sunt susceptibili la modificările unor teste de laborator (desechilibru de săruri și minerale) și modificările circulatorii în circulația sângelui (fluxul de sânge spre inimă). Utilizarea împreună cu alimente și băuturi Nu există un efect cunoscut. Kopaq 350 mg I/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează Kopaq 350 mg I/ml. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent unul dintre următoarele medicamente: - Medicamente anticonvulsive - Medicamente pentru diabet, cum ar fi metformina - Altă substanță de contrast - Interleukina-2, interferoni (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar) - Beta-blocante, alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute - Alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Pot apărea interacțiuni cu medicamente care pot scădea pragul convulsiv. Prin urmare, se recomandă să întrerupeți cu 48 de ore înainte și 24 de ore după examinare utilizarea următoarelor medicamente: - Derivați de fenotiazina - Antihistaminice - Medicamente împotriva depresiei, cum ar fi antidrepresivele triciclice sau inhibitorii de monoaminooxidază - Analeptice - Antipsihotice - Antiemetice cu acțiune neuroleptică. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va utiliza acest produs numai în cazul în care se consideră că beneficiile depășesc riscurile atât pentru mamă, cât și pentru copil. Sarcina Siguranța utilizării Kopaq 350 mg I/ml în timpul sarcinii umane nu a fost stabilită. Studiile experimentale pe animale nu indică efecte nocive asupra copilului nenăscut, evoluției gestației și dezvoltării copilului înainte sau după naștere. Procedurile radiologice efectuate femeilor gravide implică expunerea la radiații a copilului nenăscut. Prin urmare, beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără substanțe de contrast, trebuie evaluate cu atenție față de posibilul risc. În afară de evitarea expunerii copilului nenăscut la radiații, trebuie luată în considerare sensibilitatea glandei tiroide a copilului nenăscut la iod. Dacă Kopaq 350 mg I/ml a fost administrat mamei în timpul sarcinii, funcția tiroidiană a nounăscutului trebuie testată în prima săptămână după naștere și la vârsta de 2-6 săptămâni la nounăscuți prematuri și cu greutate mică la naștere. 3 Alăptarea Alăptarea poate fi continuată în mod normal după o examinare cu utilizarea Kopaq 350 mg I/ml. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje după ultima injecție cu Kopaq 350 mg I/ml timp de: - 24 de ore, dacă a fost administrat în coloana vertebrală sau - o oră în toate celelalte cazuri. Acest lucru se datorează faptului că este posibil să vă simțiți amețit sau să aveți alte semne de reacție după aceea.

Cum se utilizează

KOPAQ 350 mg I/ml Kopaq 350 mg I/ml vă va fi administrat întotdeauna de către o persoană special instruită și calificată. - Kopaq 350 mg I/ml va fi folosit întotdeauna într-un spital sau clinică. - Vi se va comunica tot ce trebuie să știi pentru utilizarea sa în siguranță. Medicul dumneavoastră va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Nu trebuie să mâncați cu două ore înainte de examinare. Doza uzuală este: - O singură injecție sau vi se poate cere să o înghiți. După ce vi s-a administrat Kopaq 350 mg I/ml Veți fi rugat: - să beți multe lichide după aceea (pentru a contribui la eliminarea medicamentului din organism) și - să stați în sau în apropierea locației în care vi s-a efectuat scanarea sau radiografia timp de aproximativ 30 minute și - să stați în clinică sau spital timp de o oră. Cu toate acestea, pot apărea reacții întârziate. Dacă prezentați orice reacții adverse în acest timp, spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibileʺ). Recomandările de mai sus se aplică tuturor pacienților cărora li s-a administrat Kopaq 350 mg I/ml. Dacă nu sunteți sigur de vreo afirmație dintre cele enumerate mai sus, intrebați medicul dumneavoastră. Kopaq 350 mg I/ml poate fi administrat în mau multe moduri, o descriere a modurilor în care este administrat de obicei o gasiți mai jos. În general, substanțele de contrast încălzite la temperatura corpului înainte de administrare sunt mai bine tolerate si sunt mai usor injectate, datorită viscozitatii mai reduse. Injectare într-o arteră sau venă Kopaq 350 mg I/ml va fi cel mai frecvent injectat într-o venă a brațului sau a piciorului. Uneori va fi administrat printr-un tub subțire de plastic (cateter), introdus într-o arteră, de obicei, la nivelul brațului sau în regiunea inghinală. Injectare în coloana vertebrală (numai la adulți) 4 Kopaq 350 mg I/ml va fi injectat în spațiul din jurul măduvei spinării pentru a vizualiza canalul vertebral. Daca Kopaq 350 mg I/ml vi s-a administrat în coloana vertebrală, după injectare vi se va cere să urmați sfaturile de mai jos: - să vă odihniți cu capul și corpul în poziție verticală timp de o oră sau șase ore dacă stați în pat și - să mergeți cu grijă și să încercați să nu vă aplecați timp de șase ore și - să nu fiți complet singur în primele 24 de ore după administrarea Kopaq 350 mg I/ml, dacă sunteți în regim de ambulatoriu și ați avut vreodată convulsii. Sfatul de mai sus se aplică numai dacă vi s-a injectat Kopaq 350 mg I/ml în coloana vertebrală. Dacă nu sunteți sigur referitor la oricare dintre cele enumerate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizare în cavitățile corpului sau articulații Cavitățile corpului pot fi articulațiile, uterul și tuburile ovariene. Cum și unde se administrează Kopaq 350 mg I/ml, va varia. Utilizare pe cale orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subțire, Kopaq 350 mg I/ml se administrează în mod normal pe cale orală. Kopaq 350 mg I/ml poate fi diluat cu apă pentru aceste examinări. Dacă s-a administrat mai mult Kopaq 350 mg I/ml decât ar trebui să primiți Kopaq 350 mg I/ml va fi administrat de către personalul medical în spital. În caz de supradozaj, orice dezechilibru de apă sau electroliți rezultat trebuie corectat și pot fi administrate alte tratamente. Nu există un antidot specific.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kopaq 350 mg I/ml poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reactii alergice Dacă prezentați o reacție alergică atunci când vă aflați în spital sau într-o clinică după administrare Kopaq 350 mg I/ml, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Semnele pot include: - Respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau senzație de presiune sau durere în piept - Erupții cutanate, noduli, pete cu mâncărime, vezicule pe piele și în gură sau alte simptome alergice - Umflarea feței - Amețeli sau senzație de leșin (cauzată de tensiunea arterială scăzută). Reacțiile adverse de mai sus pot apărea la câteva ore sau zile după administrarea Kopaq 350 mg I/ml. Dacă vreuna din aceste reacții adverse apare după ce părăsiți spitalul sau clinica, mergeți direct la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. O creștere tranzitorie a creatininei serice este frecventă după utilizarea substanțelor de contrast iodate,. Aceasta poate conduce la leziuni renale. Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta sunt enumerate mai jos; acestea depind de modul de administrare sau de motivul pentru care v-a fost administrat Kopaq 350 mg I/ml. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum vi s-a administrat Kopaq 350 mg I/ml. Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: 5 Generale (se aplică tuturor indicațiilor Kopaq 350 mg I/ml) Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10): - Conjunctivită (ochi roșii și umflați), strănut - Senzație de căldură. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100): - Senzație de rău (greață) - Transpirație crescută/anormală, senzație de frig, amețeală/leșin. Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000): - Reacții alergice (de hipersensibilitate) - Ritm cardiac lent - Dureri de cap, vărsături, febră. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): - Modificare tranzitorie a simțului gustului - Tensiune arterială crescută sau scăzută, tremur (frisoane) - Diaree, dureri în jurul zonei stomacului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Reacție alergică, inclusiv reacție alergică severă care duce la șoc și colaps, vezi „Reacții alergice” de mai sus pentru alte semne - Iodism (cantități excesive de iod în organism) care duce la umflare și sensibilitate (durere) a glandelor salivare. După o injecție într-o arteră sau venă Frecvente: afectează până la 1 utilizator din 10 - schimbări trecătoare ale frecvenței respirației, probleme respiratorii. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100): - Durere și disconfort. Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000): - Amețeli, senzație de slăbiciune, slăbiciune musculară - Intoleranța la lumină puternică - Senzație de oboseală anormală - Diaree - Bătăi neregulate ale inimii, inclusiv ritm cardiac rapid - Probleme cu rinichii - Tuse, oprirea respirației, febră, disconfort general - Erupții cutanate și mâncărime, înroșirea pielii, - Scăderea vederii. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): - Convulsii (crize), obnubilarea conștiinței, accident vascular cerebral, tulburări senzitive (cum ar fi simțul tactil), tremur, bufeuri - Înroșirea feței - Dificultăți de respirație, inclusiv dificultăți de respirație severe cauzate de acumulare de lichide în plămâni - Tulburări cerebale tranzitorii (encefalopatie) - Stupoare (stare de somnolență) 6 - Infarct miocardic. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Senzație de confuzie, dezorientare, stare de agitație, neliniște sau anxietate - Glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză), scăderea de scurtă durată a funcției glandei tiroide (hipotiroidism tranzitoriu) - Dificultate de deplasare tranzitorie - Pierderea tranzitorie a memoriei - Orbire tranzitorie (ore până la câteva zile), pierderea tranzitorie a auzului - Dureri în piept, probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, oprirea inimii, spasme ale arterelor inimii și cianoză (colorarea de la albastru până la violet a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen) - Senzație de constricție în piept sau dificultăți de respirație, inclusiv umflarea plămânilor, spasme ale căilor respiratorii - Agravarea inflamației pancreasului (un organ în spatele stomacului) - Durere și umflare a venelor, cheaguri de sânge (tromboză), scăderea numărului de celule sanguine - Dureri articulare, spasme musculare, - Reacție la locul injectării, dureri de spate - Reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate severe, vezicule și descuamarea pielii - Agravarea psoriazisului - Tulburări de vorbire, inclusiv afazie (incapacitate de a vorbi), disartrie (dificultăți de pronunțare a cuvintelor) - Comă - Amnezie retrogradă (pierderea memoriei), dezorientare, edem/umflarea creierului - Acces de astm bronșic - Iodism (cantități excesive de iod în organism), ce duc la umflarea și sensibilitatea (durere) a glandelor salivare. După injecție în coloana vertebrală Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - Dureri de cap (pot fi severe și de durată). Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10): - Senzație de rău (greață), vărsături. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100): - Inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării. Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000): - Convulsii (crize), ameţeli - Dureri în braţe sau picioare, dureri de gât, dureri de spate. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Senzație de agitație - Activitate electrică anormală a creierului la un examen numit electroencefalografie - Intoleranța la lumină puternică, rigiditatea gâtului - Dificultate tranzitorie de deplasare, senzație de confuzie - Tulburări senzitive (cum ar simțul tactil), orbire tranzitorie (ore până la câteva zile), pierderea tranzitorie a auzului - Senzații de furnicături, contracții musculare (spasme), reacție la locul injectării 7 - Tulburări cerebrale tranzitorii (encefalopatie), inclusiv pierderea tranzitorie a memoriei, comă și stupoare („stare de somnolență”) și amnezie retrogradă (pierderea memoriei) - Tulburări de vorbire, inclusiv afazie (incapacitatea de a vorbi), disartrie (dificultăți de pronunțare a cuvintelor). După utilizare în cavitățile corpului (cum ar fi uterul și trompele ovariene, vezica biliară și pancreasul sau hernia) Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - Durere în regiunea stomacului. Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10): - Inflamație a pancreasului (pancreatită) - Cantitate anormală de o substanță produsă de pancreas detectată prin teste de laborator. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Durere. După injectare în articulații Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - Durere la locul injectării. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Inflamația articulației. După administrare pe cale orală Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - Diaree. Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10): - Senzație de rău (greață), vărsături. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100): - Durere în regiunea stomacului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți O anomalie pe termen scurt a funcției tiroidei, care mai târziu revine la normal (hipotiroidism tranzitoriu) a fost raportată la prematuri, nou-născuți și la alți copii după administrare de iohexol. De obicei, nu apar simptome. Sugarii prematuri sunt în mod special sensibil la efectul iodului. O anomalie pe termen scurt a funcției tiroidei, care mai târziu revine la normal (hipotiroidism tranzitoriu) a fost raportată la un copil prematur alăptat la sân. Mama care alăpta a fost expusă în mod repetat la iohexol. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 8 Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

KOPAQ 350 mg I/ml Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25º C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.