Tisinon® 5 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tisinon şi pentru ce se utilizează Tisinon conține substanța activă nitizinonă. Tisinon este utilizat pentru a trata: – o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă); – o boală rară numită alkaptonurie (AKU) la adulți. În aceste boli, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Tisinon blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează. Pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid). Pentru tratamentul AKU, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să urmați un regim alimentar special.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisinon Nu luaţi Tisinon: 1

dacă sunteţi alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. "Sarcina și alăptarea". Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tisinon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic. Dacă vi s-au înroşit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor. Contactaţi imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic. Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat. În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat şi să se asigure că nu apar eventuale reacţii adverse care să determine tulburări ale sângelui. Dacă vi se administrează Tisinon pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1, ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul. Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni. Dacă aveţi orice reacţii adverse, sunt recomandate intervale mai scurte. Tisinon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Tisinon poate influența efectul altor medicamente, cum sunt: – Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina); – Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina). Tisinon împreună cu alimente şi băuturi Dacă tratamentul cu Tisinon a fost iniţial administrat cu alimente, se recomandă să se menţină acelaşi mod de administrare tot timpul tratamentului. Sarcina şi alăptarea Siguranţa administrării Tisinon nu a fost studiată la femei gravide şi care alăptează. Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timpul administrării acestui medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament are influiență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 ‚,Reacții adverse posibile”) Tisinon 5 mg capsule conţine Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E110). Poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Tisinon Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descries în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu nitizinonă trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor afectaţi de tirozinemie ereditară de tip 1. Doza zilnică uzuală este de 1 mg/kg pe zi, administrată oral. Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual. Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi. Cu toate acestea, datorită datelor limitate la pacienții cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două administrări zilnice la acest grup de pacienți. Pentru AKU, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme cu înghiţirea capsulelor, acestea pot fi deschise şi pulberea poate fi amestecată cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare. Dacă luaţi mai mult Tisinon decât trebuie Dacă aţi luat Tisinon în doză mai mare decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Tisinon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi Tisinon Dacă aveţi impresia că Tisinon nu acţionează adecvat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic. Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor. La pacienții cu tirozinemie ereditară de tip 1, reacțiile adverse raportate frecvent la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară. Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane). La pacienții cu AKU, iritația oculară (keratopatia) și durerea oculară sunt reacții adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse raportate la pacienții cu tirozinemie ereditară de tip 1 sunt enumerate mai jos: Alte reacții adverse frecvente: – reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie). Alte reacții adverse mai puțin frecvente: – creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), – mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele. Alte reacții adverse raportate la pacienții cu AKU sunt enumerate mai jos: Alte reacții adverse frecvente: – bronșită, – pneumonie, – mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tisinon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Capsulele de Tisinon pot fi scoase o singură dată din frigider pentru o perioadă de maxim 3 luni, la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat. Nu uitaţi să notaţi pe flacon data când aţi scos medicamentul din frigider. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.