Ce este și pentru ce se utilizează
TAD conține glutation (GSH), o tripeptidă fiziologică compusă din acid glutamic, cisteină și glicină care este implicată în mai multe procese biologice și exercită un rol important în reacțiile de detoxifiere, protejarea celulelor de efectul nociv al xenobioticelor, al oxidanților intracelulari și de mediu (specii reactive de oxigen, radicali liberi), și al radiațiilor. Glutationul, administrat pe calea parentală, este utilizat ca antidot, substanțe capabile să transforme un agent toxic într-un compus inofensiv sau slab dăunător. TAD este utilizat pentru profilaxia neuropatiei (boala sistemului nervos) indusă de tratamentul cu medicamente chimioterapice, cum este cisplatina sau analogi folosiți pentru tratamentul unor tipuri de cancer. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAD Nu utilizaţi TAD: – dacă sunteți alergic la glutation sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați TAD, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau unui farmacist. Copii şi adolescenţi Nu a fost demonstrată eficiența și siguranța acestui medicament la copii. TAD împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În dozele recomandate, TAD nu interferează cu activitatea terapeutică a tratamentului cu chimioterapice. Nu există interacţiuni cunoscute ale TAD cu alte medicamente. TAD împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Datele disponibile arată că glutationul, fiind o substanță prezentă fiziologic în celule, nu provoacă efecte nedorite la femei în timpul sarcinii sau alăptării. Studiile preclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
TAD Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Doza zilnică de TAD recomandată de obicei la pacienții care administrează chimioterapie cu cisplatină sau alte produse înrudite este de 1,5 g/m2 (corespunzător la 2,5 g) administrate prin perfuzie intravenoasă, lentă. Cu toate acestea, doza depinde de vârsta, greutatea și condițiile clinice ale pacientului, fiind luat în considerare doza și schema de administrare a agentului chimioterapeutic. In caz de administrare concomitentă a glutationului și a agentului chimioterapeutic intravenos, perfuzia de TAD trebuie efectuată cu 15-30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. În cazul tratamentelor pe termen lung, se pot folosi doze mai mici de produs (600 mg) pentru a fi administrat pe cale intramusculară sau lent pe cale intravenoasă. Dacă utilizaţi mai mult TAD decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă uitați să utilizați TAD Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi TAD Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După administrarea intramusculară, au fost raportate cazuri frecvente de sensibilitate sau durere ușoară la locul injectării, foarte rar – erupții cutanate, care au dispărut după întreruperea tratamentului. Ca și în cazul administrării oricărei soluții perfuzabile intravenoase, mai puțin frecvent pot apărea reacții febrile, infecții în locul injectării, edeme, tromboză venoasă sau flebită. În cazul unei reacții adverse imediate, în timpul perfuziei intravenoase, administrarea trebuie să fie întreruptă imediat și dacă este posibil, lichidul rămas neutilizat trebuie păstrat pentru examinări. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
TAD Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită este stabilă timp de 8 ore dacă este păstrată sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezența turbidității sau a unui precipitat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine TAD – Substanţa activă – glutation. Fiecare flacon conține glutation sodi 646 mg echivalent cu glutation 600 mg. – Celelalte componente – apă pentru injecții. Cum arată TAD şi conţinutul ambalajului Pulbere Pulbere albă, fără particule vizibile, conținută în flacoane de sticlă de tip III cu dop din cauciuc și sigiliu din aluminiu, cu capacitatea de 10,5 ml. Solvent Lichid limpede, incolor și fără miros, conținut în fiolă de sticlă de tip I, conținând 4 ml apă pentru injecții. Cutie de carton ce conține 10 flacoane cu pulbere și 10 fiole cu solvent, și prospectul pentru consumator/pacient. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A. Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR), Italia Fabricantul BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A. Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR), Italia Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de utilizare Reconstituiți soluția în flaconul cu pulbere, prin extragerea apei pentru injecții din fiola cu solvent cu ajutorul unei seringi. Îndepărtați sigiliul de aluminiu al flaconului cu pulbere și ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool, apoi introduceți acul seringii în flacon prin centrul capacului de cauciuc și direcționați fluxul de apă către peretele de sticlă al flaconului. Agitați ușor flaconul pentru a forma o soluție omogenă. Soluția reconstituită conține 150 mg/ml de glutation. Administrați soluția obținută intramuscular sau lent, pe cale intravenoasă. Pentru administrarea pe cale perfuzabilă intravenoasă, această soluție trebuie să fie diluată suplimentar în cel puțin 20 ml apă pentru injecții. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și lipsită de particule vizibile. Aceasta trebuie utilizată doar pentru o singură administrare, neîntreruptă, iar reziduul rămas nu se recomandă a fi reutilizat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
