Tacrolimus STADA 1 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Tacrolimus STADA aparține grupului de medicamente numite imunosupresoare. După transplantul de organe (de ex., ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Tacrolimus STADA este utilizat pentru a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Tacrolimus adesea este utilizat în combinație cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar. Tacrolimus STADA mai poate fi administrat în caz de respingere (rejet) al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Tacrolimus STADA NU utilizați Tacrolimus STADA:

• dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la orice antibiotic din grupul macrolidelor (de exemplu,

eritromicină, claritromicină, josamicină). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tacrolimus STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Va fi nevoie să utilizaţi Tacrolimus STADA zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie

pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră.

• Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tacrolimus STADA, este posibil ca medicul

dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi neurologic). Acest lucru este absolut

normal și îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă care este doza corespunzătoare de Tacrolimus STADA pentru dumneavoastră. Trebuie să evitați folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea şi doza de Tacrolimus STADA de care aveţi nevoie. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a lua orice preparate sau remedii din plante. Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru că ar putea să influenţeze doza de Tacrolimus STADA pe care o primiţi. Dacă simțiți o durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, precum frisoane, febră, greață sau vărsături. Dacă aveţi diaree de cel puţin o zi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care ar putea considera necesară ajustarea dozei de Tacrolimus STADA pe care o primiţi. Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”. Limitaţi-vă expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Tacrolimus STADA prin purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie şi prin utilizarea de creme cu factor de protecţie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să vă informaţi medicul înainte de administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi. La pacienții tratați cu Tacrolimus STADA a fost raportată creșterea riscului de dezvoltare a unor afecțiuni limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru detalii specifice privind aceste afecțiuni. Dacă aveți sau ați avut o deteriorare a vaselor mici de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică/purpură trombotică trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră, vânătăi sub piele (care pot apărea sub formă de pete roșii), oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină, pierdere a vederii și convulsii (vezi pct. 4). Atunci când tacrolimus este luat împreună cu sirolimus sau everolimus, riscul de apariție a acestor simptome poate crește. Precauții de manipulare: În timpul preparării trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea soluțiilor pentru injecție, a pulberii sau granulelor conținute de medicamentele cu tacrolimus. În cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii. Tacrolimus STADA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante. Tacrolimusul nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină. În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge. Concentrațiile sanguine de tacrolimus pot fi modificate de alte medicamente pe care le utilizați, iar concentrațiile sanguine ale altor medicamente pot fi modificate prin administrarea de tacrolimus, ceea ce poate necesita întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de tacrolimus. La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate avea reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4). Efectul asupra concentrației de tacrolimus din sânge poate apărea foarte repede după începerea utilizării unui alt medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de tacrolimus din sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. În special, trebuie să vă informați medicul dacă administrați sau ați administrat recent medicamente cu substanțe active precum: - antifungice și antibiotice, în special antibiotice macrolide utilizate pentru tratarea infecțiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, capsofungină, telitromicină, eritromicină, claritromicină, josamicină, azitromicină, rifampicină, rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină; - letermovir, utilizat pentru a preveni boala cauzată de CMV (citomegalovirus uman); - inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimate în combinație sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină), care sunt utilizate pentru tratarea infecției cu HIV; - inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir, combinația ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir), elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir), utilizați pentru tratarea hepatitei C; - nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan (utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer); - acid micofenolic, utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni respingerea transplantului; - medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului ulcer gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu, omeprazol, lansoprazol sau cimetidină); - antiemetice, utilizate pentru a trata greața și vărsăturile (de exemplu, metoclopramidă); - hidroxid de magneziu și aluminiu (antiacid), utilizae pentru tratarea arsurilor la stomac; - tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol; - medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a problemelor cardiace (de exemplu, nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil); - medicamente antiaritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii); - medicamente cunoscute sub numele de „statine”, sunt utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor; - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru tratarea epilepsiei; - metamizol, utilizat pentru a trata durerea și febra; - corticosteroizii prednison și metilprednisolon; - nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei; - preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera; - canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive). Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge. Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Tacrolimus STADA după începerea tratamentului pentru hepatita C. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau trebuie să utilizați ibuprofen, amfotericină B, antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicină) sau antivirale (de exemplu, aciclovir, ganciclovir, cidofovir sau foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos atunci când sunt administrate concomitent cu tacrolimusul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sirolimus sau everolimus. Atunci când tacrolimus este administrat în asociere cu sirolimus sau everolimus, poate crește riscul apariției microangiopatiei trombotice, purpurei trombotice trombocitopenice și sindromului hemolitic uremic (vezi pct. 4). De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizați suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiul, utilizate pentru insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială și boli de rinichi (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, unele medicamente care înlătură durerea (numite AINS, de exemplu ibuprofen), utilizate pentru febră, inflamație și durere, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau medicamente orale pentru tratarea diabetului, în timp ce administrați tacrolimus. Dacă este necesară efectuarea oricăror vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor. Tacrolimus STADA împreună cu alimente și băuturi Utilizați Tacrolimus STADA pe stomacul gol sau peste 2-3 ore după masă. Așteptați cel puțin o oră până la următoarea masă. Evitați consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu tacrolimus, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Tacrolimusul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați tacrolimus. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau maşini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după ce ați utilizat acest medicament. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice. Tacrolimus STADA conține lactoză și sodiu Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg (1 mmol) per capsulă; adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Tacrolimus STADA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul pe baza prescripției medicale, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare al dozei s-a modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă. Doza inițială pentru prevenirea respingerii organului transplantat va fi determinată de medic în funcție de greutatea corporală. Doza inițială imediat post-transplant variază în general în intervalul 0,075-0,30 mg per kg greutate corporală pe zi, în funcție de organul transplantat. Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Medicul dumneavoastră vă va indica efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de tacrolimus după stabilizarea stării clinice. Medicul vă va explica exact câte capsule să utilizaţi şi cât de des. Tacrolimus STADA se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, Tacrolimus STADA trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau cu 2-3 ore după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Evitaţi să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Tacrolimus STADA. Nu înghiţiţi conţinutul plicului desicant din punga de aluminiu. Dacă utilizați mai mult Tacrolimus STADA decât trebuie În caz de supradozaj sau ingerare accidentală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau la secția de urgență al celui mai apropiat spital. Luați ambalajul sau prospectul medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizați Tacrolimus STADA Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi capsulele, aşteptaţi până în momentul administrării dozei următoare, apoi continuaţi ca şi înainte. Dacă încetați să utilizați Tacrolimus STADA Întreruperea tratamentului poate crește riscul de respingere a organului transplantat. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tacrolimus STADA reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a opri respingerea organului transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Tacrolimus STADA puteţi fi mai predispus la infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii la nivelul pielii, cavităţii bucale, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău;
• pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii – acestea pot

fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP). Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate în continuare. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• perforație gastrointestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar

fi frisoane, febră, greață sau vărsături;

• insuficiență a organului transplantat;
• vedere încețoșată.

Reacții adverse grave mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• microangiopatie trombotică (deteriorare a vaselor mici de sânge) incluzând ssindrom hemolitic

uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție. Reacții adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• purpură trombotică trombocitopenică: o afecțiune care implică o deteriorare a vaselor mici de

sânge și este caracterizată prin febră și vânătăi sub piele, care pot apărea sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație inexplicabilă de oboseală extremă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă), pierdere a vederii și convulsii;

• necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii

pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp;

• orbire.

Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi

explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii;

• torsada vârfurilor: modificare a frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt

durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzație de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație. Reacții adverse grave - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri

în gât;

• au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei,

inclusiv cancere de piele maligne și un tip rar de cancer care poate include leziuni la nivelul pielii, cunoscut sub denumirea de sarcom Kaposi. Simptomele includ modificări la nivelul pielii, cum sunt o zonă nouă decolorată sau modificată, leziuni sau umflături;

• au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de

celule roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă (scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, însoțită de febră). Nu se cunoaște cu exactitate cât de des apar aceste reacții adverse. Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor;

• cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de

apariția de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoane și durere în gât;

• reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute

brusc (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la respirație sau înghițire) și puteți avea o senzație de leșin;

• sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de

dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre pacienții tratați cu tacrolimus;

• neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată,

modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului vizual. De asemenea, după administrarea tacrolimusului, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - creșterea nivelului de zahăr din sânge, diabet zaharat, creșterea concentrației de potasiu din sânge; - dificultate de adormire; - tremurături, dureri de cap; - creșterea tensiunii arteriale; - valori anormale ale testelor funcţiei ficatului; - diaree, greață; - probleme cu rinichii. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de celule sanguine (trombocite, globule roșii sau globule albe), creșterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge); - scăderea concentrațiilor de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, supraîncărcare cu lichid, creșterea concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creșterea acidității în sânge, alte modificări ale sărurilor din sânge; - simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziție, coșmaruri, halucinații, tulburări psihice; - convulsii, tulburări ale stării de conștiință, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos; - sensibilitate crescută la lumină, tulburări oculare; - țiuit în urechi; - reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii; - sângerări, blocare parțială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale; - dificultate la respirație, modificări ale țesutului pulmonar, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamație a faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei; - inflamații sau ulcere care provoacă dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamații sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, flatulență, balonare, scaune moi, probleme cu stomacul; - modificări ale funcției hepatice și ale enzimelor, îngălbenirea pielii din cauza problemelor hepatice, afectarea țesutului hepatic și inflamația ficatului; - mâncărime, erupții cutanate, căderea părului, acnee, transpirație abundentă;. - dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, spasme musculare; - funcție insuficientă a rinichilor, producție mai mică de urină, dificultate sau durere la urinare. - slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organism, durere și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfataza alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - modificări ale coagulării sângelui, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine; - deshidratare, scăderea concentrației proteinelor sau a zahărului din sânge, creșterea concentrației fosfatului din sânge; - comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări de vorbire și limbaj, probleme de memorie; - opacitatea cristalinului; - afectarea auzului; - bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scăderea funcției cardiace, tulburări ale mușchiului inimii, mărire a mușchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe electrocardiogramă, frecvență a bătăilor inimii și puls anormale; - cheaguri de sânge în venele membrelor, șoc; - dificultăţi de respiraţie, afecțiuni ale căilor respiratorii, astm bronșic; - obstrucții ale intestinului, creșterea nivelului sanguin al enzimei amilaza, refluxul conținutului stomacului în gât, golirea întârziată a stomacului; - inflamația pielii, senzație de arsură la expunerea la lumina soarelui; - afectare articulară; - dificultate la urinare, menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală; - insuficiență multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de apăsare în piept, nervozitate sau senzație neobișnuită, creștere a concentrației enzimei lactatdehidrogenază în sânge, scădere în greutate. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - mici sângerări pe piele din cauza cheagurilor de sânge; - rigiditate musculară crescută; - surditate; - acumularea de lichid în jurul inimii; - oprire bruscă a respirației; - formarea de chisturi la nivelul pancreasului; - probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului; - sete, leșin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilității, ulcer. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) - slăbiciune musculară; - ecocardiografie anormală; - insuficiență hepatică, îngustarea ductului biliar; - durere la urinare cu prezența sângelui în urină; - creșterea țesutului adipos. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tacrolimus STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea pungii de aluminiu medicamentul trebuie utilizat în termen de un an. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.