Envarsus® 0,75 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Envarsus conține substanța activă tacrolimus. Acesta este un imunosupresor. Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luați mai înainte nu a reușit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant. Envarsus se utilizează la adulți. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus Nu luați Envarsus dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină). Atenționări și precauții Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită. Envarsus se ia o dată pe zi și nu este interschimbabil cu alte medicamente existente 1 care conțin tacrolimus (cu eliberare imediată sau cu eliberare prelungită) într-un raport egal de doze. Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte medicamente” dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT”. dacă simțiți durere abdominală puternică însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoanele, febra, greața sau vărsăturile o infecție care duce la probleme cu rinichii sau simptome neurologice durere de cap, stare mentală modificată, convulsii și perturbări vizuale slăbiciune, modificarea culorii pielii sau a ochilor, tendință de învinețire, infecție, tuse, anemie dacă aveți sau ați avut o deteriorare a vaselor mici de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică/purpură trombotică trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră, vânătăi sub piele (care pot apărea sub formă de pete roșii), oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină, pierdere a vederii și convulsii (vezi pct. 4). Atunci când tacrolimus este luat împreună cu sirolimus sau everolimus, riscul de apariție a acestor simptome poate crește. Vă rugăm să evitați folosirea preparatelor din plante, de exemplu a celor care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau a oricăror alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea și doza de Envarsus de care aveți nevoie. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice produse sau preparate din plante. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus. Păstrați contactul frecvent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge, urină, inimă sau de ochi, pentru a stabili doza corectă de Envarsus. Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus. Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele. Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiți o cremă de protecție solară cu un factor ridicat de protecție. Copii și adolescenți Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Envarsus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante. Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe). În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge. Concentrația de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentrațiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luați Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus. La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate duce la

Reacții adverse posibile

grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4). Efectul asupra concentrației de Envarsus din sânge poate apărea foarte repede după începerea utilizării unui alt medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de Envarsus din sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe parcursul tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. În special, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente cum ar fi: medicamente antifungice sau antibiotice, în special așa-numitele antibiotice macrolide, utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungină, telitromicină, eritromicină, claritromicină, josamicină, azitromicină, rifabutină, rifampicină, izoniazidă și flucloxacilină) – letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman) inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențiator cobicistat și comprimatele administrate în asociere sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină), utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV – inhibitorii proteazei VHC (de exemplu telaprevir, boceprevir, asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir, elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir), utilizați pentru a tratarea hepatitei C nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan (utilizate pentru a trata anumite cancere) acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului medicamente pentru ulcer gastric și reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) antiemetice utilizate pentru a trata greața și vărsăturile (de exemplu metoclopramid) cisapridă sau hidroxid de magneziu-aluminiu, un antiacid utilizat pentru a trata senzația de arsură în capul pieptului pilule contraceptive sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol medicamente utilizate pentru a trata probleme de tensiune arterială sau cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil) substanțe antiaritmice (de exemplu amiodaronă) utilizate pentru a controla aritmia (bătăi neregulate ale inimii) medicamente cunoscute sub denumirea de "statine", utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei 3 – metamizol, folosi pentru tratamentul durerii și febrei corticosteroizii prednisolon și metilprednisolon, aparținând clasei corticosteroizilor și utilizate pentru tratarea inflamațiilor sau suprimarea sistemului imunitar (de exemplu în respingerea transplantului) nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge. Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Envarsus după începerea tratamentului pentru hepatita C. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luați ibuprofen (utilizat pentru a trata febra, inflamația si durerea), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicină), amfotericină B (utilizată pentru a trata infecțiile fungice) sau antivirale (utilizate pentru a trata infecțiile virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sirolimus sau everolimus. Atunci când tacrolimus este administrat în asociere cu sirolimus sau everolimus, poate crește riscul apariției microangiopatiei trombotice, purpurei trombotice trombocitopenice și sindromului hemolitic uremic (vezi pct. 4). În timp ce luați Envarsus, medicul dumneavoastră trebuie de asemenea să știe dacă luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice utilizate pentru insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială și boli de rinichi (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, substanțe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) folosite pentru febră, inflamație și durere, anticoagulante (care subțiază sângele) sau medicamente cu administrare orală pentru diabet zaharat. Dacă este necesar să fiți vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră. Envarsus împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Envarsus, deoarece poate modifica concentrația acestuia în sânge. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Un studiu a evaluat sarcina în evoluție la femei aflate în tratament cu tacrolimus și la femei aflate în tratament cu alte imunosupresoare. Deși în acest studiu dovezile nu au fost suficiente pentru a emite concluzii, au fost observate rate mai mari de avort spontan la paciente cu transplant hepatic și renal aflate în tratament cu tacrolimus, precum și rate mai mari de tensiune arterială crescută persistentă, asociată cu pierdere de proteine în urină, care apare în sarcină sau imediat după naștere (o afecțiune numită preeclampsie) la pacientele cu transplant renal. Nu a fost observat un risc crescut de defecte majore la naștere la utilizarea Envarsus. 4 Tacrolimus trece în laptele matern. Prin urmare, nu alăptați în timpul tratamentului cu Envarsus. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveți amețeli sau manifestați somnolență sau dacă aveți probleme de vedere după ce ați luat Envarsus. Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool. Envarsus conține lactoză Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte). • Envarsus 0,75 mg comprimate: 41,7 mg • Envarsus 1 mg comprimate: 41,7 mg • Envarsus 4 mg comprimate: 104 mg Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

Envarsus Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant. Informații importante Asigurați- vă ca primiți aceeași formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luați de la farmacie medicamentul prescris pe rețetă, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi. În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit. Cât Envarsus trebuie să iau Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg – 0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat. În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze. Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați. După ce începeți tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă. Ulterior vor fi necesare teste periodice de sânge efectuate de medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă și pentru a ajusta doza din când în când. De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat. Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol. Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu înghițiți desicantul conținut în învelişul de aluminiu. 5 Cât timp trebuie să iau comprimatele Envarsus Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat. Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență de la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Envarsus Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă încetați să luați Envarsus Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor. Prin urmare, s-ar putea fiți mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus. Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ: Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați reacții severe. Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice. Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Perforație gastro-intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar fi frisoane, febră, greață sau vărsături. Insuficiență a organului transplantat. Vedere încețoșată. Reacții adverse grave mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Microangiopatie trombotică (deteriorare a vaselor mici de sânge) incluzând sindrom hemolitic uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină 6 eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție. Reacții adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Purpură trombotică trombocitopenică: o afecțiune care implică o deteriorare a vaselor mici de sânge și este caracterizată prin febră și vânătăi sub piele, care pot apărea sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație inexplicabilă de oboseală extremă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă), pierdere a vederii și convulsii. Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp. Orbire. Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): Sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii. Torsada vârfurilor: modificare a frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzație de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație. Reacții adverse grave – cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri în gât. Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei, inclusiv cancere de piele maligne și un tip rar de cancer care poate include leziuni la nivelul pielii, cunoscut sub denumirea de sarcom Kaposi. Simptomele includ modificări la nivelul pielii, cum sunt o zonă nouă decolorată sau modificată, leziuni sau umflături. Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de celule roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă (scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră). Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse. Este posibil să nu aveți niciun simptom sau, în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor. Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoane și durere în gât. Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți avea o senzație de leșin. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre pacienții tratați cu tacrolimus. 7 – Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului vizual. De asemenea, după administrarea Envarsus, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Creștere a concentrației de zahăr din sânge, diabet zaharat, creștere a concentrației de potasiu în sânge Tulburări de somn Tremurături, dureri de cap Creștere a tensiunii arteriale Valori anormale ale analizelor funcției hepatice Diaree, greață Probleme cu rinichii Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe), creștere a numărului de celule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate la analizele de sânge) Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, retenție de lichide, valori crescute ale acidului acid uric sau lipidelor în sânge, scădere a poftei de mâncare, pierdere a poftei de mâncare, aciditate crescută a sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge (observate la analizele de sânge) Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, modificări ale dispoziției, coșmar, halucinații, tulburări mintale Convulsii, tulburări ale stării de conştiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, tulburări de scris, tulburări ale sistemului nervos Sensibilitate crescută la lumină, afecțiuni oculare Sunete în urechi Flux de sânge redus în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii Sângerare, blocare parțială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiunii arteriale Dificultăți la respirație, modificări ale țesuturilor din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamare a faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei Inflamații sau ulcer, care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, flatulență, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentrației enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepției temperaturii Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Modificări în coagularea sângelui, reducere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (observate la analizele de sânge) 8 – Deshidratare Comportament psihotic, cum sunt ideile delirante, halucinațiile și confuzia Scădere a concentrației proteinelor sau zahărului în sânge, creştere a concentrației de fosfat în sânge Comă, hemoragii la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, afecțiuni la nivelul creierului, anomalii de vorbire și limbaj, probleme de memorie Opacizare a cristalinului ochiului, incapacitate parțială sau totală de a auzi Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanței inimii, afectare a muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecvență a bătăilor inimii și puls anormale Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentrației enzimei amilază din sânge, reflux al conținutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui Afecțiuni articulare Imposibilitatea de a urina, menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală Insuficiență multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, creșterea concentrației enzimei lactat dehidrogenază în sângele dumneavoastră, scădere în greutate Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Sângerări mici la nivelul pielii, din cauza formării de cheaguri de sânge Rigiditate musculară crescută Surditate Acumulare de lichid în jurul inimii Dificultăți apărute brusc la respirație Formare de chisturi în pancreasul dumneavoastră, stadiul anterior al blocajului intestinal Probleme cu fluxul de sânge la nivelul ficatului Afecțiune gravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale; Creștere a pilozității Sete, căzături, senzație de apăsare în piept, scădere a mobilității, ulcer Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Slăbiciune musculară Deficiențe de auz Anomalii la testarea inimii prin metoda scanării Insuficiență hepatică Urinare dureroasă, cu sânge în urină Creșterea țesutului adipos Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 9

Cum se păstrează

Envarsus Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau ambalaj, după "EXP.". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină. Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului