Ce este și pentru ce se utilizează
Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă urapidil. Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente numite alfablocante. Acţiunea acestui medicament se exercită în vasele de sânge (adică în artere şi vene). Acesta reduce presiunea sângelui prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge. Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari severe: – în caz de urgenţă în tensiunea arterială mare, cu leziuni de organ care ameninţă viaţa pe termen scurt – în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TACHYBEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Nu utilizaţi Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă sunteţi alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveţi o modificare a aortei numită stenoză aortică sau o modificare a vaselor de sânge numită şunt cardiac (exceptând şuntul cardiac la persoanele care efectuează şedinţe de hemodializă). Atenţionări şi precauţii: Înainte de a utiliza Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă medicul dumneavoastră trebuie să verifice: – dacă dumneavoastră aţi avut diaree sau vărsături (sau oricare cauză care ar putea să determine reducerea lichidelor în corpul dumneavoastră); dacă este scăzută cantitatea de sodiu din sângele dumneavoastră; Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente, deoarece acestea ar putea interacţiona cu Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi ar putea să le modifice eficacitatea sau să favorizeze manifestarea reacţiilor adverse: Medicamente alfablocante utilizate pentru probleme urinare determinate de afecţiuni ale prostatei Oricare medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale Baclofen (utilizat pentru tratamentul spasmelor musculare) Cimetidină (utilizat pentru inhibarea producerii de acid în stomac) Imipramină şi neuroleptice (utilizate pentru tratamentul depresiei) Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare, uneori numite steroizi). Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alcool Trebuie să fiți prudent în timp ce consumați alcool etilic în cursul tratamentului cu Tachyben soluţie injectabilă. Acesta poate intensifica efectul Tachyben soluţie injectabilă. Sarcina şi alăptarea Utilizarea de Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă în cursul sarcinii nu este recomandată. Nu sunt disponibile date adecvate pentru a aprecia siguranţa utilizării de urapidil la femeile gravide. Dacă apare o creştere a tensiunii arteriale în decursul sarcinii şi este necesar tratamentul cu acest medicament, reducerea tensiunii arteriale trebuie făcută treptat, fiind totdeauna monitorizată de către un medic. Nu sunt disponibile date privind trecerea urapidilului în laptele matern. Din motive de siguranţă, nu este recomandată alăptarea în cursul tratamentului cu Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea de Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special: la începutul tratamentului sau în cazul modificării tratamentului; în cazul consumului concomitent de băuturi alcoolice. Dacă vă simţiţi rău, se recomandă să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar. Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine propilenglicol. Acest component poate determina apariţia unor simptome asemănătoare consumului de alcool etilic. Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 23 mg pe fiolă, deci poate fi considerat ca fiind fără sodiu. Aceasta înseamnă că puteţi să-l utilizaţi dacă respectaţi o dietă săracă în sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ TACHYBEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie prescris şi administrat de către personal medical. Doze Medicul va decide dozele corespunzătoare în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate. Grupuri speciale de pacienţi Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Pentru persoanele vârstnice (peste 65 de ani), poate fi necesară o reducere a dozelor. Dacă aveţi boli ale ficatului (insuficienţă hepatică severă), doza trebuie redusă. Dacă aveţi boli ale rinichilor (insuficienţă renală), pot fi necesare unele teste pentru a verifica circulaţia sângelui dumneavoastră. Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă determinată de afectarea funcţiei mecanice, vor fi luate precauţii speciale. Calea de administrare Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează într-o venă. Durata tratamentului Durata tratamentului cu Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă Principala reacţie în caz de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale când staţi în picioare, fapt care poate determina ameţeli, senzaţie de gol în cap sau leşin (hipotensiune ortostatică). În acest caz, pacientul trebuie să stea culcat pe spate cu picioarele ridicate. Dacă simptomele persistă, anunţaţi imediat medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cursul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră care va decide oprirea sau continuarea tratamentului dumneavoastră. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: greaţă, ameţeli şi dureri de cap Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: palpitaţii, accelerare sau încetinire a bătăilor inimii, senzaţie de apăsare pe piept (ca angina pectorală) şi dificultăţi la respiraţie, scădere 3 bruscă a tensiunii arteriale declanșată de modificările de poziție (tulburare ortostatică), bătăi rapide neregulate ale inimii, vărsături, oboseală şi transpiraţii. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: erecţie prelungită şi dureroasă, congestie nazală, reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, înroşire neobişnuită a pielii, erupţie trecătoare pe piele). Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: scădere a numărului de trombocite (celule din sânge cu rol în formarea cheagurilor de sînge); stare de slăbiciune, stare de nelinişte. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: umflare a feței, a buzelor, a limbii și a gâtului, urticarie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
TACHYBEN PERFUZABILĂ A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 300C. După prima deschidere a fiolei/diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 50 de ore la 15-250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la 2 până la 8 0C, exceptând situaţia în care reconstituirea/diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. Pentru unică utilizare. A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. A nu se arunca acest medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Tachyben soluţie injectabilă Substanţa activă este urapidil. O fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg. Celelalte componente sunt: propilenglicol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid clorhidric (37% m/v), fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu (4% m/v), acid clorhidric (3,7% m/v), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Tachyben concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Tachyben 100 mg este concentrat pentru soluţie perfuzabilă în fiole. Soluţie limpede, incoloră cu pH 5,6 până la 6,6. Fără particule vizibile. O cutie conţine 5 fiole din sticlă incoloră. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Ever Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, A-4866 Unterach Austria Fabricanții CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois Franţa Ever Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, A-4866 Unterach Austria Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând solvenţii menţionaţi mai jos. Următoarele substanţe active (sau soluţii pentru reconstituire/diluare) nu trebuie administrate simultan: soluţii injectabile şi perfuzabile alcaline Aceasta poate determina turbiditate sau floculaţie. Precauţii speciale pentru îndepărtare Fiola cu 100 mg poate fi utilizată numai pentru stabilizarea tensiunii arteriale prin administrarea în perfuzie. Pentru tratamentul iniţial sunt disponibile fiole conţinând 25 mg şi 50 mg urapidil. Aceste concentraţii pot fi utilizate, de asemenea, pentru perfuzie intravenoasă după diluare. Diluarea se face în condiţii de asepsie Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede şi incoloră. Prepararea soluţiei diluate Perfuzie intravenoasă: Se adaugă 250 mg urapidil (2 fiole a 100 mg urapidil + 1 fiolă de urapidil 50 mg) la 500 ml cu unul dintre solvenţii compatibili. – Injectomat: 100 mg urapidil se aspiră într-un injectomat şi se diluează până la un volum de 50 ml cu unul dintre solvenţii compatibili. Solvenţi compatibili pentru diluţie: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă Glucoză 50 mg/ml (5%) Glucoză 100 mg/ml (10%) Pentru utilizare unică Orice cantitate de soluţie neutilizată şi ambalaje (saci/pliculeţe) trebuie îndepărtate conform cerinţelor locale.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
