Ebrantil® 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Urapidilul, substanța activă din Ebrantil, este un antihipertensiv din grupul blocantelor receptorilor angiotensinici. Pe de o parte, acesta reduce rezistența vasculară generală (datorită acțiunii de blocare a alfa-adrenoreceptorilor), dilatând, astfel vasele periferice și reducând tensiunea arterială. Pe de altă parte, previne reacția corespunzătoare (creșterea frecvenței cardiace) a sistemului nervos vegetativ. Astfel, frecvența contracțiilor inimii rămâne în esență stabilă. Indicații pentru utilizare: Criză hipertensivă (tulburarea bruscă a reglării tensiunii arteriale cu valori ale tensiunii arteriale exagerat de crescute). Boală hipertensivă severă şi foarte severă, de asemenea, hipertensiune arterială rezistentă la tratament. Scăderea controlată a tensiunii arteriale în timpul sau după intervenţie chirurgicală la pacienții cu hipertensiune arterială. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebrantil Nu luați Ebrantil: În caz de reacție alergică la urapidil sau la oricare dintre componentele acestui medicament, enumerate la punctul 6. În caz de arteriostenoză (îngustarea aortei). În caz de şunt arteriovenos (șunt între sistemul arterial și venos), cu excepția șuntului utilizat în caz de hemodializă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Ebrantil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă precauție specială la administrarea Ebrantil: 1 Dacă ați pierdut mult lichid (datorită vomei sau diareii) Dacă suferiți de disfuncție cardiacă (în special, determinată de stenoza valvelor aortice sau mitrale, embolism pulmonar sau de afectare a pericardului) Dacă aveţi un grad moderat sau sever de insuficiență renală Dacă aveți tulburări ale funcției ficatului Dacă luați concomitent medicamente care conțin cimetidină pentru a trata stomacul Pentru pacienții vârstnici (peste 65 ani) Pentru copii și adolescenți, deoarece nu sunt studii cu referire la acest subiect. Dacă Ebrantil nu este utilizat ca primul medicament antihipertensiv, se va aștepta suficient de mult până când medicamentul/-le hipotensiv/-e utilizate vor acționa. Este necesară reducerea dozei de Ebrantil. Reducerea rapidă a tensiunii arteriale poate provoca bradicardie (scăderea frecvenței contracțiilor inimii) sau oprirea inimii. Ebrantil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau intenționați să luaţi/utilizați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (blocante alfa-adrenergice, blocante beta-adrenergice, diuretice, medicamente vasodilatatoare) pot majora efectul hipotensiv al Ebrantil. Utilizarea concomitentă cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei nu este recomandată, din cauza lipsei studiilor clinice. Utilizarea concomitentă cu cimetidină (blocant al acidității gastrice) mărește efectul Ebrantil. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ebrantil se va administra în timpul sarcinii numai în caz de necesitate excepțională și doar sub supravegherea medicului. Ebrantil nu trebuie administrat în perioada de alăptare, datorită absenței studiilor clinice la subiecții umani. Ebrantil nu este recomandat femeilor cu potențial fertil care nu utilizează măsuri de contracepție. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atenție! Acest medicament poate afecta viteza de reacție. În cazuri individuale, medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este deosebit de important la începutul tratamentului, în cazul în care doza de medicament este mărită sau medicamentul este înlocuit cu altul, sau în timpul consumului concomitent de alcool. Conținutul de sodiu în Ebrantil Ebrantil conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 10 ml, prin urmare este practic lipsit de sodiu. Conținutul de propilenglicol în Ebrantil Ebrantil 5 mg/ml 5 ml soluție injectabilă conține 500 mg propilenglicol per 5 ml soluție injectabilă, ceea ce corespunde la 100 mg propilenglicol per 1 ml soluție injectabilă. 2 Ebrantil 5 mg/ml 10 ml soluție injectabilă conține 1000 mg propilenglicol per 10 ml soluție injectabilă, ceea ce corespunde la 100 mg propilenglicol per 1 ml soluție injectabilă. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. În timpul administrării acestui medicament pot fi efectuate investigații suplimentare la îndrumarea medicului. Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul prezenței afecțiunilor ale ficatului sau ale rinichilor, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră. În timpul administrării acestui medicament pot fi efectuate investigații suplimentare la îndrumarea medicului. Propilenglicolul conținut în acest medicament poate avea același efect ca și consumul de alcool și crește probabilitatea de

Reacții adverse posibile

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 5 ani. În timpul administrării acestui medicament pot fi efectuate investigații suplimentare la îndrumarea medicului

Cum se utilizează

Ebrantil Administrarea trebuie efectuată cu participarea medicului. Ebrantil în fiole este utilizat intravenos sub formă de injecție sau perfuzie (cu soluție salină sau soluție glucoză 5% sau 10%) la pacienții aflați în poziție decubit dorsal. Durata maximă a administrării medicamentului este 7 zile. Doza recomandată este: Criză hipertensivă severă și foarte severă și forme refractare de hipertensiune: 1) Injecţii intravenoase 10-50 mg urapidil se administrează sub formă de injecţie intravenoasă lentă, cu monitorizarea constantă a tensiunii arteriale. Un efect hipotensiv poate fi de aşteptat în decurs de 5 minute de la administrarea injecţiei. Injectarea Ebrantil poate fi repetată, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. 2) Perfuzie intravenoasă prin picătură sau perfuzie continuă prin injectomat Perfuzia intravenoasă continuă este utilizată pentru a menţine valoarea tensiunii arteriale obţinute prin administrarea injecţiei și este preparată în felul următor: În general, câte 250 mg urapidil (10 fiole Ebrantil 5 mg/ml 5 ml soluție injectabilă sau 5 fiole Ebrantil 5 mg/ml 10 ml) se adaugă la 500 ml soluţie perfuzabilă compatibilă, de exemplu, soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5% sau 10%. La utilizarea injectomatului pentru administrarea dozei de întreţinere, 20 ml soluţie injectabilă (=100 mg urapidil) se aspiră într-un injectomat şi se diluează până la un volum de 50 ml cu una dintre soluțiile perfuzabile compatibile (vezi mai sus). Cantitatea maximă compatibilă este de 4 mg urapidil per ml de soluţie perfuzabilă. Viteza de administrare: rata picurării se determină individual, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Viteza iniţială recomandată de perfuzare: 2 mg/min. Doza de întreţinere: o medie de 9 mg/oră, ce corespunde la 250 mg urapidil adăugat la 500 ml soluţie perfuzabilă, ce corespunde la 1 mg = 44 picături = 2,2 ml. Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi în timpul sau după intervenţie chirurgicală Perfuzia intravenoasă continuă prin injectomat sau perfuzia intravenoasă lentă prin picurare sunt utilizate pentru menţinerea valorilor tensiunii arteriale obţinute prin injectare. 3 Regim de dozare Injectarea intravenoasă a 25 mg urapidil (= 5 ml soluţie injectabilă) după 2 min Absenţa răspunsului TA Injectarea intravenoasă a 25 mg urapidil (= 5 ml soluţie injectabilă) după 2 min Absenţa răspunsului TA Injectare intravenoasă lentă a 50 mg urapidil (= 10 ml soluţie injectabilă) cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute cu scăderea tensiunii arteriale după 2 minute Tensiune arterială stabilizată prin perfuzie Iniţial până la 6 mg în 1-2 min., apoi reducere Pacienții vârstnici (peste 65 de ani) Produsele medicamentoase antihipertensive trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici; dozele inițiale se reduc, deoarece sensibilitatea pacienților vârstnici la medicamente de acest tip este frecvent modificată. Pacienți cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică Doza recomandată de Ebrantil se reduce la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică. Copii și adolescenți Datele cu referire la siguranța și eficacitatea tratamentului cu Ebrantil la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Tipul și durata utilizării Pentru administrare intravenoasă. Ebrantil în fiole se administrează intravenos sub formă injecție sau perfuzie la pacientul aflat în poziţie de decubit dorsal. Poate fi utilizat sub formă de injecție și perfuzie intravenoasă prin picurare unică sau recurentă. Injectarea medicamentului este compatibilă cu perfuziile ulterioare. De rând cu administrarea parenterală în caz de terapie intensivă este posibilă trecerea la terapia îndelungată cu medicamente antihipertensive orale. Pentru a evita efectele toxice, tratamentul cu utilizarea parenterală a produselor medicamentoase hipertensive nu trebuie să continue mai mult de 7 zile, care este termenul general acceptat pentru o astfel de terapie. Terapia parenterală poate fi repetată la următoarea creștere a tensiunii arteriale. Dacă luați mai mult Ebrantil decât trebuie Simptomele supradozajului: Sistemul cardiovascular: amețeli, tulburări ortostatice, colaps. Sistemul nervos central: oboseală crescută și afectarea vitezei de reacție. În caz de reducere excesivă a tensiunii arteriale, în plus față de măsurile generale (ridicarea extremităților inferioare în poziție supină, substituția volumului de sânge), poate fi necesară perfuzia de vasoconstrictoare sau, în cazuri foarte rare – o injecție cu catecolamine. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a evalua reacțiile adverse sunt utilizate următoarele frecvențe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de pacienți Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Din cauza reducerii tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, următoarele reacții adverse – majoritatea temporare – pot apărea: • Frecvente amețeli, dureri de cap, greață. • Mai puțin frecvente palpitații, încetinirea sau accelerarea frecvenței contracțiilor inimii, senzație de presiune toracică sau durere pre-cordială (de tip angină pectorală), scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției (hipotensiune ortostatică), scurtarea respirației, vomă, epizoade de transpirație crescută, oboseală, tulburări ale ritmului inimii. • Rare congestie nazală, reacții alergice, cum ar fi mâncărime, roșeață, senzație de căldură și erupții cutanate, erecție constantă (priapism). • Foarte rare neliniște, scăderea numărului de trombocite. • Cu frecvență necunoscută umflare a pielii și mucoaselor, în special în regiunea feței, gâtului, buzelor, cu dificultăți de înghițire și vorbire (angioedem), urticarie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Ebrantil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 5 Stabilitatea chimică şi fizică pentru soluţia preparată a fost demonstrată pentru 50 de ore la 15-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe recipient după cuvintele „A se utiliza înainte de”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului