SYMRA 300 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SYMRA şi pentru ce se utilizează SYMRA aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți. Durerea neuropată periferică şi centrală: SYMRA este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie: SYMRA este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie SYMRA pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi SYMRA în asociere cu tratamentul obişnuit. SYMRA nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: SYMRA este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi SYMRA Nu luaţi SYMRA Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Atenționări și precauții Înainte să luaţi SYMRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Anumiţi pacienţi care au luat SYMRA au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. • În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. • SYMRA s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. • SYMRA poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii. • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat SYMRA; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii. • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat SYMRA. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

• Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Atunci când SYMRA este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. • Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Lyrica. • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării SYMRA. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii. • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat SYMRA şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. • Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale. Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de SYMRA (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze SYMRA (vezi pct. 3, „Cum să luaţi SYMRA” şi „Dacă încetaţi să luaţi SYMRA”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Lyrica, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi SYMRA, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent: • Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris • Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată • Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris • Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului • Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă. Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. 3

SYMRA împreună cu alte medicamente Înainte de a lua orice medicament nou în asociere cu SYMRA, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. SYMRA şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, SYMRA poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă SYMRA se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând: – Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) – Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) – Alcool SYMRA poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Utilizarea SYMRA cu alimente şi băuturi Capsulele de SYMRA pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu SYMRA. SYMRA 75 mg conține azorubină, carmoisină (E122). Poate provoca reacții alergice. SYMRA 300 mg conține azorubină, carmoisină (E122). Poate provoca reacții alergice. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. SYMRA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă aţi devenit gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu SYMRA, adresaţi-vă medicului. Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu SYMRA, deoarece se cunoaşte că SYMRA se excretă în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SYMRA poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. Informaţii importante privind unele componente ale SYMRA: Dacă ştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SYMRA Luaţi întotdeauna SYMRA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luaţi mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. SYMRA se administrează numai pe cale orală. Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: • Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul vă va spune să luaţi SYMRA fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi SYMRA o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi SYMRA o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul SYMRA este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi SYMRA cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi SYMRA pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SYMRA Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de SYMRA. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din SYMRA. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă). Dacă uitaţi să luaţi SYMRA Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi SYMRA Nu întrerupeţi brusc administrarea SYMRA. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea SYMRA, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă caîntreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, asa numetele reacții de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzație de neliniște, diaree, 5

simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucidere, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, SYMRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • Ameţeală, somnolență, durere de cap. Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): • Creştere a poftei de mâncare, • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate, • Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău, • Vedere înceţoşată, vedere dublă, • Vertij, tulburări de echilibru, căzături, • Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greață, abdomen umflat, • Dificultăţi de erecţie, • Umflare a corpului, incluzând extremităţile, • Senzaţie de beţie, mers anormal, • Creştere în greutate. • Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre, • Dureri în gât Mai putin frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000): • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge, concentrație mare a zahărului în sânge, • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie, agresivitate, stare deezaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creștere a interesului sexual, probleme ale funcției sexuale incuzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată, • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incuzând vedere de tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău, • Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritație la nivelul ochiului, 6

•

• • • • • • • •

• • •

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificăr ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacă, Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri, Dificultăţi la respiraţie, senzație de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului, Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii, Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră, Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere inclizând durere musculară, durere la nivelul gâtului, Durere la nivelul sânului, Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină, Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept, Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge). Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. Cicluri menstruale dureroase. Răcire a mâinilor şi picioarelor

Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): • Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii. • Pupile dilatate, strabism. • Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii. • Inflamaţie a pancreasului. • Dificultăţi la înghiţire. • Mişcare înceată sau redusă a corpului. • Dificultatea de a scrie normal. • Cantitate crescută de lichide în abdomen. • Lichid în plămâni. • Convulsii. • Traseu electric al inimii (ECG) modificat, care prezintă modificări de ritm ale inimii. • Distrugere musculară. • Scurgeri la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. • Întrerupere a ciclului menstrual. • Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară. • Număr scăzut de celule albe în sânge. • Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri de suicid. • Reacţii alergice care pot include dificultăți de respiraţie, inflamarea ochilor (keratită) şi reacţii grave ale pielii caracterizate prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). 7

• •

Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor) Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremorul, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane • Insuficienţă hepatică. • Hepatită (inflamare a ficatului). Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • A deveni dependent de Lyrica („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Lyrica, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Lyrica”). Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului. Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SYMRA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 oC. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.