Ogrania 75 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ogrania si pentru ce se utilizează Ogrania aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Durerea neuropată periferică şi centrală Ogrania este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie Ogrania este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Ogrania pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Ogrania în asociere cu tratamentul obişnuit. Ogrania nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare anxioasă generalizată (TAG) Ogrania este ultilizat pentru tratarea TAG. Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală (moleșeală), dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene. 1

Fibromialgie Ogrania este utilizat pentru a trata fibromialgia, o afecțiune care provoacă dureri în mușchi, ligamente și tendoane.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ogrania Nu luaţi Ogrania: Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ogrania, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anumiţi pacienţi care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ: umflare a feţei umflare a buzelor, limbii şi gâtului înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. •

•

•

• •

•

• •

•

•

•

În asociere cu pregabalina s-au raportat rar erupții cutanate severe, inclusiv sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Ogrania s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi), în special la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. Ogrania poate cauza încețoșarea sau pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dintre care multe sun temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii. Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Ogrania; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii. Au existat raportări de insuficienţă renală la unii pacienţi care au luat Ogrania. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră. Un număr redus de pacienţi au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere, de asemenea s-a observat comportament suicidar. Dacă vă apar vreodată asemenea gânduri sau comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Atunci când Ogrania este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri, deoarece există risc de dezvoltare a dependenței față de Ogrania. Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Ogrania sau la scurt timp după încetarea 2

•

•

administrării Ogrania. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii. Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Ogrania şi sufereau de afecţiuni grave la nivelul creierului, ficatului sau rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă. Au existat raportări de deprimare respiratorie severă. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă și vârstnicii cu vârsta peste 65 ani pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de Ogrania (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze acest medicament (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Ogrania” şi „Dacă încetaţi să luaţi Ogrania”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Ogrania, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Ogrania, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent: • Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris. • Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată. • Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris. • Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului. • Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă. Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Ogrania împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ogrania şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care posedă efect sedativ (inclusiv opioide), Ogrania poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Ogrania se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin: oxicodonă (folosită pentru tratarea durerii), lorazepam (folosit pentru tratarea fricii fără motiv), alcool. Ogrania poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Ogrania împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Ogrania pot fi luate cu sau fără alimente. Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ogrania. 3

Sarcina şi alăptarea Ogrania nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinului pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din țările scandinave care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformații congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feței (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor și organelor genitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ogrania poate produce ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament (în doze de 150 mg și 300 mg) conţine azorubină și carmoizină (E122). Pot provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ogrania Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Ogrania se administrează numai pe cale orală. Durere neuropată periferică, epilepsie, tulburare anxioasă generalizată sau fibromialgie • Luaţi numărul de capsule prescris de către medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Ogrania fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Ogrania o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Ogrania o dată dimineaţa, o dată după amiază şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Ogrania este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Ogrania cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 4

Continuaţi să luaţi Ogrania pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Ogrania decât trebuie Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Ogrania. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult Ogrania decât trebuie. Au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă). Dacă uitaţi să luaţi Ogrania Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care trebuie să luaţi următoarea doză. În acest caz, luaţi doza la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ogrania Nu încetați brusc să luați Ogrania. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Ogrania, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin 1 săptămână. Trebuie să cunoașteți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Ogrania, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Acestea includ: • tulburări de somn • dureri de cap • greaţă • senzaţie de nelinişte • diaree • simptome asemănătoare gripei • convulsii • nervozitate • depresie • gânduri de autovătămare sau sinucidere • dureri, • transpiraţii • ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Ogrania pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă aveți manifestări de întrerupere, trebuie să consultați medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): ameţeală, somnolenţă, durere de cap. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rinofaringită creştere a poftei de mâncare senzaţie de euforie, confuzie mintală, iritabilitate, dezorientare, insomnie, scădere a interesului 5

–

sexual ataxie, tulburări de coordonare, tremurături, dificultăţi de vorbire, pierdere a memoriei, tulburări de memorie, tulburări ale atenţiei, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, tulburări de echilibru, letargie vedere înceţoşată, vedere dublă, conjunctivită vertij dureri în gât vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, flatulenţă, abdomen umflat, uscăciune a gurii, gastroenterită escare crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre, spasme musculare în regiunea cervicală dificultăţi de erecţie, impotență umflare a corpului, incluzând extremităţile, mers anormal, căderi, senzaţie de ebrietate, senzații neobișnuite, oboseală crescută creştere în greutate.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): neutropenie sensibilitate crescută anorexie, hipoglicemie halucinații, atacuri de panică, neliniște, agitație, depresie, comportament depresiv, dispoziție ridicată, agresivitate, modificări ale dispoziției, depersonalizare, tulburări de vorbire, vise patologice, libido crescut, anorgasmie, apatie sincopă, stupoare, mioclonie, pierderea cunoștinței, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, amețeală posturală, tremor intenționat, nistagmus, tulburări cognitive, tulburări mintale, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzație de arsură, pierderea gustului, stare generală de rău, apatie, parestezie periorală, mioclonie pierderea vederii periferice, tulburări vizuale, edem ocular, defect al câmpului vizual, scăderea acuității vizuale, dureri oculare, astenopsie, fotopsie, uscăciune a ochilor, lacrimare crescută, iritație a ochilor, blefarită, tulburări de acomodare, hemoragie în globul ocular, fotosensibilitate, edem al retinei hiperacuzie tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, bradicardie sinusală, insuficiență cardiacă congestivă hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, hiperemie, senzație de răceală la nivelul extremităților dispnee, sângerări nazale, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit, mucoasă nazală uscată boală de reflux gastroesofagian, salivație excesivă, hipoestezie orală, colecistită, colelitiază, colită, sângerări gastrointestinale, melenă, sângerări rectale creșterea enzimelor hepatice (alaninaminotransferază (ALT) și aspartataminotransferază (AST)) hiperhidroză, erupție papulară, urticarie, prurit, alopecie, piele uscată, eczemă, hirsutism, ulcere cutanate, erupții vezico-bulioase umflarea articulațiilor, dureri musculare, crampe musculare, dureri de gât, rigiditate musculară disurie, incontinență urinară, albuminurie, hematurie, calculi renali, nefrită ejaculare întârziată, dismenoree, disfuncție sexuală, dureri de sân, leucoree, menoragie, metroragie edem generalizat, edem facial, senzație de apăsare în piept, durere, febră, frisoane, astenie, stare de rău, sete, abces, inflamație a țesutului adipos, fotosensibilitate creșterea nivelului de creatinfosfokinază din sânge, niveluri crescute de glucoză, scăderea numărului de trombocite, creșterea nivelului de creatinină din sânge, scăderea nivelului de 6

potasiu din sânge, scăderea greutății corporale. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) angioedem, reacții alergice, reacții anafilactoide lipsă de cumpătare convulsii, parosmie, hipokinezie, disgrafie, hipalgezie, dependență, sindrom cerebelos, sindrom cu roată dințată, comă, delir, encefalopatie, simptome extrapiramidale, sindrom Guillain-Barré, hipertensiune intracraniană, reacții maniacale, reacții paranoide, tulburări de somn, parkinsonism pierderea vederii, keratită, oscilopsie, modificarea percepției imaginii, midriază, strabism, perceperea de imagini strălucitoare, anisocorie, ulcere corneene, exoftalmie, paralizie musculară oculară, irită, cheratoconjunctivită, mioză, orbire nocturnă, oftalmoplegie, atrofie a nervului optic, edemul discului optic, ptoză, uveită prelungirea intervalului QT, tahicardie sinusală, aritmie sinusală edem pulmonar, senzație de constricție a gâtului, laringospasm, apnee, atelectazie, bronșiolită, sughiț, fibroză pulmonară, căscat ascită, disfagie, umflarea limbii, pancreatită, stomatită, ulcer esofagian, abcese periodontale icter reacții alergice care pot include dificultate în respirație, inflamația ochilor (keratită) și o reacție alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) transpirație rece, dermatită exfoliativă, dermatită lichenoidă, melanoză, afecțiuni ale unghiilor, erupție petehială, purpură, erupție pustulară, atrofie a pielii, necroză a pielii, noduli cutanați și subcutanați rabdomioliză oligurie, insuficiență renală, insuficiență renală acută, glomerulonefrită, pielonefrită, retenție urinară amenoree, eliminări din glandele mamare, mărirea glandelor mamare, cervicită, balanită, epididimită, ginecomastie granulom, vătămare deliberată, fibroză retroperitoneală, șoc scăderea nivelului leucocitelor parkinsonism (sindrom caracterizat de o serie de simptome: tremor, rigiditate (lipsa flexibilităţii musculare) și bradikinezie (scăderea abilităţii de mişcare)) gânduri suicidare și comportament suicidar. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţă hepatică hepatită (inflamare a ficatului). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): a deveni dependent de Ogrania („dependență de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Ogrania, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Ogrania”). Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului. Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale 7

măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ogrania Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.