Sulcef® 2 g 1 g/1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

SULCEF apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe active o combinaţie de 2 antibiotice: cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi sulbactam, un inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace. SULCEF poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi:

Înaintea tratamentului cu SULCEF, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• infecţii ale căilor respiratorii (inferioare şi superioare);
• infecţii ale căilor urinare (inferioare şi superioare);
• peritonită, colecistită, colangită şi alte infecţii intraabdominale;
• septicemie bacteriană;
• meningită;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii osteoarticulare;
• infecţii ale organelor pelviene, endometrită, gonoree şi alte infecţii ginecologice. Datorită spectrului larg de acțiune al sulbactam / cefoperazonei, majoritatea infecțiilor pot fi tratate cu Sulcef. Cu toate acestea, sulbactam / cefoperazona poate fi utilizat concomitent cu alte antibiotice, dacă sunt indicate astfel de combinații. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SULCEF Nu utilizaţi SULCEF
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline sau la sulbactam din compoziţia SULCEF-ului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SULCEF 1
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;
• dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
• dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice;
• dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;
• dacă pacientul este un nou-născut cu icter;
• dacă aveţi tendinţă la sângerare;
• dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
• alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt aminoglicozidele;
• anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui). SULCEF poate modifica rezultatul unor teste cum ar fi:
• dacă aveţi diabet zaharat şi efectuaţi periodic teste de control informaţi-l pe medicul dumneavostră deoarece SULCEF poate să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. În acest caz, în timpul tratamentului cu SULCEF, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.
• testul pentru determinarea glucozuriei cu soluțiile benedict sau Fehling. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi SULCEF în cazul în care trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste. Utilizarea SULCEF împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea SULCEF a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram cum ar fi:
• eritem facial tranzitor (înroşirea feţei);
• cefalee (dureri de cap);
• hiperhidroză (transpiraţie abundentă) şi
• tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii). Utilizarea SULCEF împreună cu alcoolul Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu SULCEF şi timp de cinci zile după terminarea acestuia. La pacienții care necesită nutriție artificială orală sau parenterală, trebuie evitate soluțiile care conțin alcool. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. SULCEF se administrază în sarcină sau alăptare numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SULCEF nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

SULCEF Utilizaţi întotdeauna SULCEF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare SULCEF se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

• se administrează sub formă de injecţie;
• injecţia se administrează intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare sau prin perfuzie intravenoasă intermitentă sau continuă. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează se calculează în funcţie de:
• tipul şi severitatea infecţiei;
• de greutatea dumneavoastră corporală şi
• de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală recomandată este de 2-4 g SULCEF pe zi (1-2 flacoane SULCEF). Doza se administrează fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore. În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g SULCEF (4 flacoane SULCEF). Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g. Copii Doza uzuala este de 40-80 mg SULCEF/kilogram corp/zi administrată în 2-4 prize egale. În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg SULCEF /kilogram corp/zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kilogram corp/zi. Nou-născuţi (0-7 zile) Doza uzuală este de 40-80 mg SULCEF/kilogram corp/zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kilogram corp/ zi. Medicul va decide reducerea corespunzătoare a dozei în cazul în care rinichii sau ficatul nu vă funcţionează normal. Pacienții cu insuficienţă renală Doză maximă este de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore. Doza maximă zilnică este de 2 g.. Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile. Pacienții cu insuficienţă hepatică Doza maximă este de 500 mg la interval de 12 ore. Doza maximă zilnică este de 1 g. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă, dacă urmaţi o şedinţă de dializă. Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile. Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g SULCEF în perioada de inducere a anesteziei. Doza se poate repeta la interval de 12 ore. SULCEF se întrerupe după 24 de ore de la 3

intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infecţiilor. Constituirea soluției : Pulberea se dizolvă în 6,7 ml de soluție (apă pentru injecție, 5% glucoză, 0,9% soluție clorură de sodiu, 5% glucoză în soluție clorură de sodiu 0,225% și 5% glucoză în soluție clorură de sodiu), obținându-se o concentrație finală maximă de 125 mg / ml de cefoperazonă și 125 mg / ml de sulbactam.

Mod de administrare Administrarea intravenoasă Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, fiecare flacon de sulbactam / cefoperazonă trebuie reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de soluție de 5% dextroză în apă, soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru injecții și apoi diluată la 20 ml cu aceeași soluție urmată de administrare de la 15 până la 60 de minute. Soluția lactat de Ringer este un vehicul adecvat pentru perfuzarea intravenoasă, cu toate acestea, nu pentru reconstituirea inițială . Pentru injectarea intravenoasă, fiecare flacon trebuie reconstituit așa cum este descris mai jos și trebuie administrat timp de cel puțin 3 minute. Administrarea intramusculară Soluția de clorura de lidocaina 2% este un vehicul adecvat pentru administrare intramusculară, cu toate acestea, nu pentru reconstituirea inițială. Sulcef 1000 mg/1000 mg se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus. Dacă aţi utilizat mai mult SULCEF decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreaze o doză mai mare decât cea recomandată din SULCEF. Dacă aţi uitat să utilizaţi SULCEF Este important să utilizaţi SULCEF cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Infecţia poate reveni dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE 4 Ca toate medicamentele, SULCEF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), Rare (>1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări gastro-intestinale Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10): diaree / scaune lichid (3,9%). Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 până la <1/100): greață și vărsături (0,6%). Cu frecventă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile): colita pseudomembranoasă (număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie), diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului, vărsături sau febră). În acest caz se întrerupe tratamentul cu SULCEF. Tulburări ale sistemului imun Hipersensibilitate, manifestată prin: Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 până la <1/100): ruperea maculopapulară (0,6%). Rare (≥1 / 10000 până la <1/1000): urticarie (0,08%). Aceste reacții sunt mai frecvente la pacienții cu antecedente de alergii, în special reacții alergice la penicilină. Necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic). În acest caz se întrerupe administrarea preparatului SULCEF. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile): prurit, sindrom Stevens Johnson. Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10): test Coombs pozitiv direct (5,5%), hipoprotrombinemie (3,8%), eozinofilie tranzitorie (3,5%). Mai puțin frecvente (0,01%): hemoglobine scăzute (0,9%), hematocrite (0,9%), trombocitopenie (0,8%), neutropenie reversibilă cu administrare prelungită (0,5%), scăderea ușoară a numărului de neutrofile 0,4%). Cu frecvenţă necunoscută: leucopenie. Tulburări ale sistemului nervos Rare (≥1/10000 to <1/1000): cefalee. Tulburări generale și la locul de injectare Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 până la <1/100): temperatura la locul injectării (0,5%). Sulbactam / cefoperazona este bine tolerată după administrarea intramusculară, rareori poate apărea o durere tranzitorie. Ca și în cazul altor peniciline și cefalosporine, când sulbactam / cefoperazona este administrată prin perfuzie intravenoasă, la unii pacienți la locul perfuziei se poate dezvolta flebită (0,1%) Rare (≥1 / 10000 până la <1/1000): durere la locul injectării (0,08%), febră (0,04%). Necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): hipotonie. 5 Investigații Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10): au fost observate creșteri tranzitorii ale valorilor enzimelor funcției hepatice: ASAT – 5,7% (94/1638), ALAT – 6,2% (95/1529), fosfatază alcalină – / 1518) și nivelul de bilirubină – 1,2% (12/1040). Tulburări renale și ale căilor urinare Necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): hematurie. Tulburări vasculare Necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile): vasculită, hemoragie (inclusiv letală). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

SULCEF A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a produsului. Dacă produsul reconstituit nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.