Cefoperazon cu Sulbactam 1 g/1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cefoperazon cu sulbactam aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe active o combinaţie de 2 antibiotice: • cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi • sulbactam, un inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace. Cefoperazon cu sulbactam poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: – infecţii ale căilor respiratorii (inferioare şi superioare); – infecţii ale căilor urinare (inferioare şi superioare); – peritonită, infecţii ale vezicii biliare şi căilor biliare şi alte infecţii intraabdominale; – septicemie bacteriană (infecţie generalizată a sângelui); – meningită; – infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; – infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; – infecţii ale organelor pelviene, endometrită, gonoree şi alte infecţii ginecologice. Cefoperazon cu sulbactam poate fi administrat în combinație cu un alt antibiotic cu spectru larg, dacă este necesar. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFOPERAZON CU SULBACTAM Nu utilizaţi Cefoperazon cu sulbactam: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cefoperazon cu sulbactam. Atenţionări şi precauţii Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; • dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; • dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; • dacă aveţi tendinţă la sângerare; • dacă aveţi sau aţi avut perioade lungi de alimentaţie săracă, aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos; Cefoperazona, una dintre substanțele active ale Cefoperazon cu sulbactam, poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne de hemoragie. Similar altor antibiotice, la administrarea îndelungată de cefoperazonă cu sulbactam este posibilă creşterea excesivă a florei rezistente. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în timpul tratamentului. La pacienții tratați cu cefoperazonă cu sulbactam au fost raportate reacții cutanate severe, uneori letale, cum ar fi necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și dermatita exfoliativă. La primele semne de leziuni ale tegumentelor întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Administrarea la copii Cefoperazona cu sulbactam se utilizează cu succes la copii. Înaintea indicării cefoperazonei cu sulbactam la nou-născuţi şi prematuri medicul va evalua raportul dintre beneficiul scontat şi riscul potenţial pentru copil. Cefoperazon cu sulbactam împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele – folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic. Iar administrarea se va face în locuri diferite şi prin dispozitive de administrare diferite; • medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante), antiinflamatoare – deoarece pot duce la apariţia sângerărilor. Cefoperazon cu sulbactam poate modifică rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefoperazon cu sulbactam. Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Cefoperazon cu sulbactam, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. Cefoperazon cu sulbactam împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool (bere, vin) sau la administrarea medicamentelor cu conţinut de alcool în timpul perioadei de administrare a cefoperazonei cu sulbactam a fost asociat cu apariţia unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin letargie și halucinații. Este important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu Cefoperazon cu sulbactam şi încă 5 zile de la încheierea ultimei administrări. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefoperazon cu sulbactam, deoarece numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat. Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefoperazon cu sulbactam, iar dacă el este strict necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cum se utilizează

CEFOPERAZON CU SULBACTAM Cefoperazon cu sulbactam se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. • se administrează intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare, în venă în bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează se calculează în funcție de: • tipul şi severitatea infecţiei; • de greutatea dumneavoastră corporală şi • de modul de funcţionare a rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele Adulţi Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Cefoperazon cu sulbactam pe zi în raport de 1:1 (1-2 g cefoperazonă și 1-2 g sulbactam). Dozele se administrează fiecare 12 ore, în prize egale. În infecţii severe sau refractare doza zilnică de Cefoperazon cu sulbactam poate fi mărită până la 8 g în raport de 1:1 (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam). Pacienţii care primesc raportul de 1:1 al medicamentului, pot necesita cefoperazonă suplimentar. Copii Doza uzuală este de 40-80 mg/kilogram corp/zi Cefoperazon cu sulbactam în raport de 1:1 (20-40 mg/kg/zi cefoperazonă și 20-40 mg/kg/zi sulbactam), administrată fiecare 6-12 ore în prize egale. În infecţii severe sau refractare doza poate fi mărită până la 160 mg/kg/zi în raport 1:1 (80 mg/kg/zi cefoperazonă și 80 mg/kg/zi sulbactam). Doza se administrează divizată în 2-4 prize egale. Nou-născuţi (0 – 7 zile) Nou-născuţilor cu vârsta până la 1 săptămână cefoperazona cu sulbactam se indică în doze divizate fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică a sulbactamului la copii nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi. Medicul va decide reducerea corespunzătoare a dozei în cazul în care rinichii sau ficatul nu vă funcţionează normal. Dacă efectuați hemodializă, medicul vă va programa administrarea după ședința de hemodializă. Cum vi se va administra Cefoperazon cu sulbactama Cefoperazon cu sulbactama vi se va administra sub formă de injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau în perfuzie. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cefoperazon cu sulbactam Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Cefoperazon cu sulbactam vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefoperazon cu sulbactam decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. Dacă aţi uitat să utilizaţi Cefoperazon cu sulbactam Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Cefoperazon cu sulbactam vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă aveţi dubii, verificaţi cu medicul sau asistenta medicală. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Cefoperazon cu sulbactam Este important să utilizaţi Cefoperazon cu sulbactam cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Infecţia poate reveni dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, Cefoperazon cu sulbactam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: – reacţii anafilactice (un tip de reacţii alergice severe), incluzând şocul anafilactic ((o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – inflamare a intestinului gros, care determină diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră (colită pseudomembranoasă); – erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); – erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică toxică); – piele inflamată, înroșită și descuamată (dermatită exfoliativă); – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) – scăderea numărului unor celule albe din sânge responsabile de apărarea contra infecţiilor (neutropenie), număr redus de globule albe (leucopenie), testul Coombs direct pozitiv, descreșterea hemoglobinei, descreşterea hematocritului (gradul de diluţie a sângelui), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); – creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), fosfatazei alkaline. Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi) – creşterea numărului unor celule albe din sânge cu funcţii speciale (eozinofilie); – diaree, greaţă, vărsături; – creșterea nivelului de bilirubină în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi) – dureri de cap; – mâncărime, urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată); – creşterea temperaturii corpului, tremurături (frisoane); – durere la locul injectării intramusculare, inflamaţia venei (flebită) la administrarea intravenoasă. Cu frecvenţă necunoscută (care afectează până la 1 din 100 pacienţi) – scăderea nivelului de protrombină; – reacții alergice (de hipersensibilitate); – sângerări (uneori letale); – hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută); – vasculită (inflamaţia peretelui vaselor sanguine); – erupţii maculopapuloase pe piele; – sânge în urină (hematurie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

CEFOPERAZON CU SULBACTAM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (sub 25 °C) sau timp de 48 ore la frigider (2-8 °C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului