Fișă tehnică · Cefoperazon cu Sulbactam 1 g/1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD62
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g/1 g

Acțiune farmacologică

Cefoperazon cu sulbactam aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe active o combinaţie de 2 antibiotice: • cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi • sulbactam, un inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace. Cefoperazon cu sulbactam poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: - infecţii ale căilor respiratorii (inferioare şi superioare); - infecţii ale căilor urinare (inferioare şi superioare); - peritonită, infecţii ale vezicii biliare şi căilor biliare şi alte infecţii intraabdominale; - septicemie bacteriană (infecţie generalizată a sângelui); - meningită; - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; - infecţii ale organelor pelviene, endometrită, gonoree şi alte infecţii ginecologice. Cefoperazon cu sulbactam poate fi administrat în combinație cu un alt antibiotic cu spectru larg, dacă este necesar. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFOPERAZON CU SULBACTAM Nu utilizaţi Cefoperazon cu sulbactam: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cefoperazon cu sulbactam. Atenţionări şi precauţii Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; • dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; • dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; • dacă aveţi tendinţă la sângerare; • dacă aveţi sau aţi avut perioade lungi de alimentaţie săracă, aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos; Cefoperazona, una dintre substanțele active ale Cefoperazon cu sulbactam, poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne de hemoragie. Similar altor antibiotice, la administrarea îndelungată de cefoperazonă cu sulbactam este posibilă creşterea excesivă a florei rezistente. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în timpul tratamentului. La pacienții tratați cu cefoperazonă cu sulbactam au fost raportate reacții cutanate severe, uneori letale, cum ar fi necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și dermatita exfoliativă. La primele semne de leziuni ale tegumentelor întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Administrarea la copii Cefoperazona cu sulbactam se utilizează cu succes la copii. Înaintea indicării cefoperazonei cu sulbactam la nou-născuţi şi prematuri medicul va evalua raportul dintre beneficiul scontat şi riscul potenţial pentru copil. Cefoperazon cu sulbactam împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele – folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic. Iar administrarea se va face în loc

Doze și mod de administrare

Adulţi

Dozele zilnice recomandate:

Raportul	Cefoperazonă/sulbactam (g)	Activitatea cefoperazonei (g)	Activitatea sulbactamului (g)
1:1	2-4	1-2	1-2

Dozele se administrează fiecare 12 ore, în prize egale. În infecţii severe sau refractare doza zilnică a cefoperazonei cu sulbactam poate fi mărită până la 8 g în raport de 1:1 (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam). Pacienţii care primesc raportul de 1:1 al medicamentului, pot necesita cefoperazonă suplimentar. Dozele se administrează fiecare 12 ore, în prize egale. Doza zilnică maximă a sulbactamului este de 4 g.

Copii

Doza zilnică recomandată pentru copii:

Raportul	Cefoperazonă/sulbactam (mg/кg/zi)	Activitatea cefoperazonei (mg/кg/zi)	Activitatea sulbactamului (mg/кg/zi)
1:1	40-80	20-40	20-40

Doza se administrează fiecare 6-12 ore în prize egale.

În infecţii severe sau refractare doza poate fi mărită până la 160 mg/kg/zi raport 1:1 (80 mg/kg/zi cefoperazonă). Doza se administrează divizată în 2-4 prize egale.

Nou-născuţi

Nou-născuţilor cu vârsta până la 1 săptămână cefoperazona cu sulbactam se indică în doze divizate fiecare 12 ore.

Doza maximă zilnică a sulbactamului la copii nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice

La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi/sau obstrucţie a căilor biliare sau în insuficienţă renală concomitentă poate fi necesară modificarea dozei.

În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la necesitate, doza trebuie ajustată. În aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale

Pacienţii cu funcţia renală redusă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) necesită ajustarea dozei pentru a compensa clearance-ul micşorat al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min trebuie administrat maximum 1 g sulbactam la fiecare 12 ore (doza maximă zilnică de sulbactam este de 2 g), iar pacienţilor cu clearance-ul creatininei <15 ml/min trebuie administrat maximum 500 mg sulbactam la fiecare 12 ore (doza maximă zilnică de sulbactam este de 1 g). În infecţii grave poate fi necesară administrarea cefoperazonei separat.

Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Mod de administrare:

Cefoperazon cu Sulbactam se administrează intramuscular, intravenos în bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool
Au fost raportate reacţii disulfiram-like, caracterizate prin letargie şi halucinaţii în cazul consumului
de alcool (bere, vin) sau la administrarea medicamentelor cu conţinut de alcool în timpul perioadei
de administrare, care a dus la inhibarea activităţii acetaldehiddehidrogenazei şi acumularea de
acetaldehidă în ser. Pacienţii nu trebuie să consume alcool sau să administreze medicamente cu

conţinut de alcool în perioada tratamentului cu cefoperazonă şi încă timp de 5 zile după întreruperea
acest medicament.
Medicamente care pot induce hemoragii
E necesar de luat în consideraţie efectele cumulative şi multiple asupra coagularea sângelui şi riscul
de sângerare la administrarea concomitentă a cefoperazonei cu sulbactam cu medicamente care pot
induce hemoragii (de exemplu, anticoagulante, trombolitice, AINS).
Interacţiunea cu testele de laborator: reacţia fals-pozitivă a glucozei în urină la utilizarea soluţiilor
Benedict sau Fehling. A fost raportat testul Coombs direct pozitiv (testul Coombs direct este pozitiv
şi la nou-născuţii a căror mame au primit cefoperazonă înainte de naştere), creşterea nivelului
AlAT, AsAT, fosfatazei alcaline, azotului rezidual şi a creatininei plasmatice.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefoperazon cu sulbactam, deoarece numai acesta
poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat.
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefoperazon cu sulbactam, iar dacă el este strict
necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Insuficiență renală

insuficienţă renală concomitentă poate fi necesară modificarea dozei. În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la necesitate, doza trebuie ajustată. În aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice. Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale Pacienţii cu funcţia renală redusă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) necesită ajustarea dozei pentru a compensa clearance-ul micşorat al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min trebuie administrat maximum 1 g sulbactam la fiecare 12 ore (doza maximă zilnică de sulbactam este de 2 g), iar pacienţilor cu clearance-ul creatininei

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →