Fișă tehnică · Sulcef® 2 g 1 g/1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD62
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g/1 g

Acțiune farmacologică

ză 2. Înainte să utilizaţi SULCEF 3. Cum să utilizaţi Sulcef 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SULCEF 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SULCEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SULCEF apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe active o combinaţie de 2 antibiotice: cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi sulbactam, un inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace. SULCEF poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: • infecţii ale căilor respiratorii (inferioare şi superioare); • infecţii ale căilor urinare (inferioare şi superioare); • peritonită, colecistită, colangită şi alte infecţii intraabdominale; • septicemie bacteriană; • meningită; • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; • infecţii osteoarticulare; • infecţii ale organelor pelviene, endometrită, gonoree şi alte infecţii ginecologice. Datorită spectrului larg de acțiune al sulbactam / cefoperazonei, majoritatea infecțiilor pot fi tratate cu Sulcef. Cu toate acestea, sulbactam / cefoperazona poate fi utilizat concomitent cu alte antibiotice, dacă sunt indicate astfel de combinații. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SULCEF Nu utilizaţi SULCEF • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline sau la sulbactam din compoziţia SULCEF-ului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SULCEF 1 Înaintea tratamentului cu SULCEF, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; • dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; • dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; • dacă pacientul este un nou-născut cu icter; • dacă aveţi tendinţă la sângerare; • dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt aminoglicozidele; • anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui). SULCEF poate modifica rezultatul unor teste cum ar fi: • dacă aveţi diabet zaharat şi efectuaţi periodic teste de control informaţi-l pe medicul dumneavostră deoarece SULCEF poate să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. În acest caz, în timpul tratamentului cu SULCEF, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. • testul pentru determinarea glucozuriei cu soluțiile benedict sau Fehling. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi SULCEF în cazul în care trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste. Utilizarea SULCEF împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea SULCEF a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram cum ar fi: • eritem facial tranzitor (înroşirea feţei); • cefalee (dureri de cap); • hiperhidroză (transpiraţie abundentă) şi • tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii). Utilizarea SULCEF împreună cu alcoolul Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu SULCEF şi timp de cinci zile după terminarea acestuia. La pacienții care necesită nutriție artificială orală sau parenterală, trebuie evitate soluțiile care conțin alcool. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. SULCEF se administrază în sarcină sau alăptare numai la recoma

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza uzuală recomandată este următoarea:

Raportul	Cefoperazonă/sulbactam (g)	Activitatea Sulbactam (g)	Activitatea Cefoperazonei (g)
1:1	2.0–4.0	1.0–2.0	1.0–2.0

Dozele se administrează fiecare 12 ore, în prize egale.

În infecţii severe sau refractare doza zilnică a cefoperazonei cu sulbactam poate fi mărită până la 8 g în raport de 1:1 (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam). Pacienţii care primesc raportul de 1:1 al medicamentului, pot necesita cefoperazonă suplimentar. Dozele se administrează fiecare 12 ore, în prize egale. Doza zilnică maximă a sulbactamului este de 4 g.

Insuficiență hepatică

Vezi pct.4.4.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam). În infecţii grave poate fi necesară administrarea cefoperazonei separat. Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Vârstnici

Vezi pct.5.2.

Copii

Doza zilnică recomandată pentru copii:

Raportul	Cefoperazonă/sulbactam (mg/kg/zi)	Activitatea Sulbactam (mg/kg/zi)	Activitatea Cefoperazonei (mg/kg/zi)
1:1	40-80	20-40	20-40

Doza se administrează fiecare 6-12 ore în prize egale. În infecţii severe sau refractare doza poate fi mărită până la 160 mg/kg/zi raport 1:1 (80 mg/kg/zi cefoperazonă). Doza se administrează divizată în 2-4 prize egale (vezi pct.4.4 și 5.3.).

Nou-născuţi

Nou-născuţilor cu vârsta până la 1 săptămână cefoperazona cu sulbactam se indică fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică a sulbactamului la copii nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi (vezi pct. 4.4.).

Mod de administrare

Administrarea intravenoasă

Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, fiecare flacon de sulbactam / cefoperazonă trebuie reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de soluție de 5% dextroză în apă, soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru injecții (vezi pct. 6.6) și apoi diluată la 20 ml cu aceeași soluție urmată de administrare de la 15 până la 60 de minute.

Soluția lactat de Ringer este un vehicul adecvat pentru perfuzarea intravenoasă, cu toate acestea, nu pentru reconstituirea inițială (vezi pct. 6.2 și pct. 6.6).

Pentru injectarea intravenoasă, fiecare flacon trebuie reconstituit așa cum este descris mai sus și trebuie administrat timp de cel puțin 3 minute.

Administrarea intramusculară

Soluția de clorura de lidocaina 2% este un vehicul adecvat pentru administrare intramusculară, cu toate acestea, nu pentru reconstituirea inițială (vezi pct. 6.2 și pct. 6.6).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sulcef 1000 mg/1000 mg se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.

Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool etilic
Reacțiile adverse, cum ar fi eritem facial tranzitor, transpirația, cefaleea și tahicardia, raportate după
ingestia concomitentă de alcool în timpul tratamentului cu cefoperazonă sau consumul de alcool
până la cinci zile după întreruperea tratamentului. Reacții alergice similare au fost observate și în
timpul administrării altor cefalosporine, deaceea în timppul tratamentului trebuie de evitat
consumul de alcool. La pacienții care necesită alimentație orală sau parenterală artificială, soluțiile
care conțin etanol trebuie evitate.
Teste de laborator:
În timpul tratamentului cu Sulcef, testul pentru determinarea glucozuriei cu soluțiile Benedict sau
Fehling poate fi fals-pozitiv.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
SULCEF se administrază în sarcină sau alăptare numai la recomandarea medicului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam). În infecţii grave poate fi necesară administrarea cefoperazonei separat. Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →