Steqeyma® 130 mg 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Steqeyma şi pentru ce se utilizează Ce este Steqeyma Steqeyma conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism. Steqeyma aparţine unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar. Pentru ce se utilizează Steqeyma Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii: • Boală Crohn moderată până la severă – la adulți Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Steqeyma Nu utilizaţi Steqeyma • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă. Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Atenţie la reacţiile adverse grave Steqeyma poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Steqeyma. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse. Înainte de a utiliza Steqeyma spuneţi medicului dumneavoastră: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer. • Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare. • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule). • Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală. • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumabul nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit. • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumabul poate afecta acest tratament. • Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma. Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare. Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere. Copii şi adolescenţi Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri şi Steqeyma Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. • Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Steqeyma. • Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. Sarcina şi alăptarea • Este de preferat să evitaţi utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii. Efectele ustekinumabului la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma. • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. • Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții. • Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. • Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Steqeyma conține sodiu Steqeyma conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Steqeyma, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Steqeyma Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn. Steqeyma 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale. Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Steqeyma vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni. Cum se administrează Steqeyma • Prima doză de Steqeyma pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Steqeyma. Dacă uitaţi să utilizaţi Steqeyma Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei. Dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare. • Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului • Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100). Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de Steqeyma se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei. În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Steqeyma. Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare. • Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) • Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) • Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) • Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100) Steqeyma vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor. Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Steqeyma. Acestea includ: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate • senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece • căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule • senzaţie de arsură la contactul cu apa • diaree • vedere încețoșată sau pierdere a vederii • durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Steqeyma până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne. Alte reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10): • Diaree • Greaţă • Vărsături • Senzaţie de oboseală • Senzaţie de ameţeală • Dureri de cap • Mâncărimi ("prurit") • Durere de spate, musculară sau articulară • Dureri în gât • Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei • Infecție a sinusurilor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100): • Dureri de dinți • Candidoză vaginală • Depresie • Nas înfundat sau blocat • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare • Senzație de slăbiciune • Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare • Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular) • Descuamare a pielii (exfolierea pielii) • Acnee Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000): • Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic) • Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000): • Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos) • Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează Steqeyma Steqeyma 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască. • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. • A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. • Dacă este necesar, flacoanele individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un flacon a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. • A nu se agita flacoanele de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul. •

A nu se utiliza acest medicament: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma şi conţinutul ambalajului”). • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental). • Dacă produsul a fost agitat energic. • Dacă sigiliul este rupt. Steqeyma este de unică folosinţă. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.