Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Stelara Stelara conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism. Stelara aparţine unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar. Pentru ce se utilizează Stelara Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
Psoriazis în plăci - la adulți
Artrită psoriazică - la adulți
Boală Crohn moderat până la severă – la adulți
Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți Psoriazisul în plăci Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii. Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente. Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
Îmbunătăţirea funcţiei fizice 1
Încetinirea leziunilor articulare Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Stelara Nu utilizaţi Stelara
Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Atenţie la reacţiile adverse grave Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse. Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea 2
concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit. Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament. Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara. Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare. Atac de cord și accident vascular cerebral Într-un studiu, au fost observate atacul de cord și accidentul vascular cerebral la pacienții cu psoriazis tratați cu STELARA. Medicul dumneavoastră va evalua periodic factorii dumneavoastră de risc pentru atac de cord și accident vascular cerebral pentru a se asigura că sunt tratate adecvat. Solicitați asistență medicală imediat dacă apare durere în piept, senzație de slăbiciune sau o senzație neobișnuită pe o parte a corpului, căderea feței sau anormalii de vorbire sau vedere. Copii şi adolescenţi Stiloul injector (pen) preumplut cu Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută. Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau colită ulcerativă sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Stelara.
Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră. înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții. 3
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
Sarcina și alăptarea
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții. 3
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Stelara Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Stelara trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică
Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială. Boală Crohn sau colită ulcerativă
În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză. Cum se administrează Stelara Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Stelara. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă 4 administraţi singur injecţia. Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol. Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Stelara Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă. Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100). În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara. Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100). Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului 5 (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor. Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara. Acestea includ:
febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
senzaţie de arsură la contactul cu apa
diaree.
vedere încețoșată sau pierderea vederii.
durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta. Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne. Alte reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Diaree
Greaţă
Vărsături
Senzaţie de oboseală
Senzaţie de ameţeală
Dureri de cap
Mâncărimi ("prurit")
Durere de spate, musculară sau articulară
Dureri în gât
Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Infecție a sinusurilor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Dureri de dinți
Candidoză vaginală
Depresie
Nas înfundat sau blocat
Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii în zona de injectare
Senzație de slăbiciune
Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
Acnee Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic) 6
Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):
Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat mai jos. România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Stelara
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină. Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un stilou injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) preumplut trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Stelara. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului”).
Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Dacă produsul a fost agitat energic. Stelara este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Stelara
Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă a 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] 8 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 9 Instrucțiuni de utilizare Stelara (ustekinumab) injectabil, pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut Aceste "Instrucțiuni de utilizare" conțin informații despre cum se administrează injectabil Stelara. Important Stelara se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut cu o singură doză ce conține o doză de 45 mg sau o doză de 90 mg. În timpul injectării, împingeți mânerul în jos, până la capăt, până când corpul mov nu mai este vizibil, pentru a injecta întreaga doză. NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării! Dacă faceți acest lucru, stiloul injector (pen) preumplut se va bloca și nu vă veți administra întreaga doză. Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Stelara sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Stelara la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Stelara, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Nu încercați să vă administrați injecția singur până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut (vezi Pasul 3) după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în el. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut. Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Stelara şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. Dacă nu vă puteți administra singur injecția:
cereți ajutor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau
rugați pe cineva care a fost instruit de către un medic sau de o asistentă medicală să vă administreze injecțiile. Pentru a reduce riscul înțepăturilor de ac accidentale, fiecare stilou injector (pen) preumplut are un scut de protecție a acului care acoperă automat acul și se blochează după ce vă administrați injecția și ridicați stiloul injector (pen) preumplut. Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării până când nu se administrează doza completă. Capacul de protecție a acului din interiorul capacului inferior al stiloului injector (pen) preumplut conține latex. Nu manipulați capacul acului dacă sunteți alergic la latex. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul înainte de a iniția injectarea și să adresați 10 orice întrebare pe care o aveți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Informaţii despre păstrarea medicamentului A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. Dacă este necesar, a se păstra la temperatura camerei, până la 30°C timp de până la 30 de zile, în ambalajul original. Nu se reintroduce în frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei. A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut. Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea poate deteriora medicamentul Stelara. Nu folosiţi medicamentul dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost agitat. Folosiți un nou stilou injector (pen) preumplut. Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și deteriorări fizice. Aveți nevoie de ajutor? Sunați-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveți. Pentru asistență suplimentară sau pentru a comunica opiniile și experiențele dumneavoastră, consultați prospectul pentru informațiile de contact ale reprezentantului dumneavoastră pe plan local. 11 Componentele stiloului injector (pen) preumplut Înainte de utilizare După utilizare Mâner Mânerul este împins în jos până la capăt. Corp mov Fereastră Corpul mov nu este vizibil. Scut ac Capac inferior Nu atingeți Capac ac Verificați următoarele materiale. Furnizate în cutie:
- Stilou injector (pen) preumplut
Nu sunt furnizate în cutie:
- Tampoane cu alcool
- Tampoane de vată sau bucăți de tifon
- Pansamente adezive
- Container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
12 După ridicare, scutul acului se blochează și banda galbenă este vizibilă. Nu ridicați în timpul injectării. 1. Pregătire pentru administrarea injecției cu Stelara AȘTEPTAȚI Verificați cutia (cutiile) În cazul în care este păstrată (sunt păstrate) la frigider, scoateți cutia (cutiile) cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așezați cutia (cutiile) pe o suprafaţă plană. Lăsați cutia (cutiile) la temperatura camerei, timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare. Nu încălziți în niciun alt mod. Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți primi un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg. Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg sau două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg, urmați Pașii 1-3 pentru ambele injectări. Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru cea de-a doua injectare. Verificaţi data de expirare („EXP‟) și sigiliile de securitate de pe cutie (cutii). Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă sigiliile de securitate de pe cutie au fost rupte sau dacă data de expirare a fost depășită. Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost păstrat la temperatura camerei pentru mai mult de 30 de zile sau dacă a fost depozitat la peste 30°C. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale de stilou injector (pen) preumplut. 13 Alegeţi locul de administrare a injecției Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
Partea frontală a coapselor
Partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepția unei zone de 5 centimetri în jurul ombilicului (buricului) Dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea poate alege și:
Partea posterioară a braţelor Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri sau este întărită. Folosiți un loc de administrare a injecției diferit pentru fiecare injectare. Spălaţi-vă pe mâini Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă. Curăţaţi locul administrării injecției Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce. Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat. 14 Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare Alegeți o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană. Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie și verificați să nu fie deteriorat. Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide și una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este normal. Nu administrați injecția dacă lichidul este înghețat, tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale pentru stilou injector (pen) preumplut. 2. Administrarea injecției cu Stelara Scoateţi capacul inferior Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului. Este normal să vedeți câteva picături de lichid. Administraţi injecția cu Stelara în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac. Nu puneţi capacul înapoi. Acest lucru poate deteriora acul. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele. Împingeți mânerul în jos până când corpul mov nu mai este vizibil. NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării! Dacă faceți acest lucru, scutul acului se va bloca, apărând o bandă galbenă, și nu se va elibera întreaga doză. Este posibil să auziți un clic atunci când începe injectarea. Continuați să apăsați. Dacă simțiți rezistență, continuați să împingeți. Acest lucru este normal. 15 Medicamentul se injectează pe măsură ce împingeți. Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă. clic Confirmarea faptului că injecția este finalizată Injecția dumneavoastră este finalizată atunci când:
Corpul mov nu este vizibil.
Nu mai puteți apăsa mânerul în jos.
Este posibil să auziți un clic. Ridicaţi Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat. 3. După administrarea injecției Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare. Nu aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute pe calea gunoiului menajer. Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite. 16 Verificaţi locul administrării injecţiei Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea. Nu frecaţi locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un pansament. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg pentru a vă administra doza de 90 mg, repetați Pașii 1-3 cu al doilea stilou injector (pen) preumplut. Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru a doua injectare. 17
