Fișă tehnică · Steqeyma® 130 mg 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

STEQEYMA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn.

STEQEYMA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.

Doze

Boală Crohn

Tratamentul cu STEQEYMA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STEQEYMA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 1 Doza intravenoasă inițială de STEQEYMA

a Approximativ 6 mg/kg

Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STEQEYMA soluție injectabilă în seringă preumplută.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală şi hepatică

Ustekinumabul nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ustekinumabului în tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

STEQEYMA 130 mg trebuie administrată exclusiv pe cale intravenoasă. Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STEQEYMA.
Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero
la ustekinumab timp de șase luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu
clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme,
în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. În analizele farmacocinetice realizate la o
populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a
medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol,
ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii
ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente
administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din
populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90%
din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea
concomitentă de MTX, AINS, 6-mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali la pacienții cu
artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα
în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau de expunerea anterioară la terapiile
biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul pacienților cu colită ulcerativă.
Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează
concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea ustekinumabului în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea
ustekinumabului. În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă
de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea ustekinumabului
(vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
•
Este de preferat să evitaţi utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii. Efectele ustekinumabului la
femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să
evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu
Steqeyma şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
•
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să deveniţi gravidă.
•
Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a
administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de
infecții.
•
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști
din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma
în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate
pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă
dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care
medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
•
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul
dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Steqeyma. Nu le faceţi pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Steqeyma nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Steqeyma conține sodiu
Steqeyma conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Totuși, înainte să vi se administreze Steqeyma, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Steqeyma
Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă
în tratamentul bolii Crohn.
Steqeyma 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul
dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă)
cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra
injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o primiți şi
pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
•
Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe
baza greutății dumneavoastră corporale.
Greutatea dumneavoastră corporală
Doza
≤ 55 kg
260 mg
> 55 kg până la ≤ 85 kg
390 mg
> 85 kg
520 mg
•
După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Steqeyma vi se va administra
sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12
săptămâni.
Cum se administrează Steqeyma
•
Prima doză de Steqeyma pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic
cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului