Somnol® 7.5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SOMNOL şi pentru ce se utilizează SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratamentul insomniei tranzitorii, de scurtă durată și cronică la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopții sau a trezitului prea devreme).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SOMNOL Nu luaţi SOMNOL în următoarele situații: – dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); – dacă aveți insuficienţă respiratorie severă; – dacă aveți o afecțiune severă a ficatului; – dacă aveți o afecţiune în care în timpul somnului vi se oprește respirația (sindrom de apnee în timpul somnului); – dacă aveți o afecțiune denumită miastenia gravis (slăbiciune musculară excesivă); – copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani. La unii pacienți, în special la persoanele vîrstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit: – intensificarea insomniei, coşmaruri; – nervozitate, agitaţie, nelinişte, agresivitate, episoade de furie; – stare de confuzie severă instalată brusc (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă observați apariția acestor simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cînd acest lucru trebuie realizat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi medicamentul SOMNOL, adresaţi-vă medicului,farmacistului sau asistentei medicale: – dacă aveți boli cronice ale ficatului; – dacă aveți insuficiență renală; – dacă suferiți de alcoolism sau dacă aveți insuficiență respiratorie. Deoarece medicamentele somnifere pot inhiba respirația, trebuie să exercitați prudență atunci cînd utilizați SOMNOL dacă aveți tulburări a funcției respiratorie. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea medicală regulată în timpul tratamentului, în special pentru că există riscul unui comportament legat de sinucidere. Dacă insomnia continuă după 4 săptămîni de tratament, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. Riscul de afecțiuni psihomotorii, incluzînd reducerea capacității de a conduce autovehicule, este mai mare dacă: – SOMNOL a fost utilizat în decurs de 12 ore pînă la începerea activității care realizarea cărora necesită atenție; – a fost utilizată o doză mai mare decît cea recomandată; – SOMNOL a fost utilizat în combinație cu alte medicamente inhibitoare ale sitemului nervos central (SNC), alcool etilic sau alte medicamente care cresc nivelul de zopiclonă din sînge. În special timp de 12 ore de la utilizarea medicamentului, nu ar trebui să vă angajați în nici o activitate periculoasă care necesită atenție completă sau coordonarea mișcărilor, cum ar fi folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi, de asemenea, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vîrsta sub 18 ani deoarece siguranța și eficacitatea utilizării acestui medicament nu au fost stabilite pentru acestă grupă de vîrstă. SOMNOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacăluaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este necesar deoarece SOMNOL poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Șialte medicamente pot afecta modul în care acţionează SOMNOL. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: – unele medicamente împotriva durerii moderate sau severe numite „analgezice opioide” (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol); – anumite medicamente pentru tuse (de exemplu, codeină); – medicamente pentru tratamentul unor tulburări psihice (neuroleptice); – medicamente pentru tratamentul depresiei; – medicamente anti-alergice care provoacă somnolență (antihistamine sedative), de exemplu clorfeniramină sau prometazină; – medicamente pentru reducerea anxietăţii – clonidină (utilizată la tratamentul hipertensiunii arteriale) şi alte medicamente similar; – talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer); – clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze); – eritromicină sau claritromicină (medicamnete antibateriene, utilizate pentru tratamentul infecţiilor); 2

–

itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice); ritonavir (inhibitor de protează, utilizat în tratamentul infecţiilor HIV); medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină); rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor); sunătoare (planta medicinală utilizată pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).

Nu administrați medicamentul SOMNOL concomitent cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic. Utilizarea combinată a SOMNOLULUI și a opioidelor (medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, medicamente pentru terapia de substituție pentru tratamentul dependenței și unele remedii pentru calmarea tusei) crește riscul de somnolență, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, utilizarea concomitentă a opioidelor și SOMNOLULUI este recomandată numai dacă alte tratamente nu sunt posibile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați acest medicament în doze mai mici și pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Ar fi bine să informați prietenii sau rudele despre semnele și simptomele de mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus. SOMNOL împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul utilizării acestui medicament trebuie evitat consumul de alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, planificați să rămîneţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea medicamentului SOMNOL în timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă medicamnetul SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi: scaderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de abstinență (întrerupere a administrării). De aceea în această perioadă, dacă este posibil, utilizarea medicamentului SOMNOL trebuie evitată. Alăptarea Medicamnetul SOLMNOL este excretat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă şi, prin urmare, medicamentul SOMNOL nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Somnolenta, afectarea memoriei, dificultatea de concentrare, vederea încețoșată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje care necesită atenție deplină, în special timp de 12 ore după utilizarea medicamentului. Acest risc este crescut la utilizarea concomitentă a alcoolului etilic. În consecință nu este recomandat să conduceti autovehicule, dacă medicamentul SOMNOL este utilizat concomitent cu alcool etilic. Riscul de reducere a vigilenţei crește dacă nu ați dormit suficient. SOMNOL conţine lactoză Învelişul filmat al comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră va atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Somnol conține natriu 3

Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în fiecare tabletă acoperită, care în esență nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi SOMNOL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi acest medicament chiar înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă care trebuie utilizată o dată și nu trebuie utilizată repetat în aceeași noapte. Adulţi cu vîrsta pînă la 65 de ani: cite 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi. Pacienţi cu vîrsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi, care poate fi crescută ulterior la 1 comprimat 7,5 mg) o dată pe zi. Nu zdrobiti sau mestecați comprimatele. Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (persoana nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întîmplat). Mai frecvent acesta se întîmplă la cîteva ore de la administrarea medicamentului, îndeosebi, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest medicament să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru un somn neîntrerupt de cîteva ore. Nu utilizați mai mult de 7,5 mg pe zi. Nu măriți doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea ca rezultat al utilizării îndelungate. Durata tratamentului trebuie să fie cît mai scurtă posibil – de la cîteva zile pînă la maxim 2-4 săptămîni. Medicul vă va explica cum să reduceți treptat doza și să întrerupeți utilizarea medicamentului. În cazul în care insomnia dureaza mai mult de 4 săptămîni, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizare la copii și adolescenți SOMNOL nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani (vezi Nu utilizați SOMNOL în următoarele cazuri). Dacă luaţi mai mult SOMNOL decît trebuie În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Factori de risc adiționali cum sunt o boală concomitentă sau starea generală de sănătate proastă, precum și utilizarea concomitentă a altor inhibitori ai sistemului nervos central, incluzînd alcool etilic, pot înrăutăți simptomele și în cazuri foarte rare pot cauza deces. Dacă uitaţi să luaţi SOMNOL Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi. Dacă încetați să mai luați SOMNOL

Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: intensificarea insomniei pentru tratamentul căreia a fost prescris acest medicament. Acesta este temporar – trebuie doar să respectaţi indicațiile medicului. Dependenţă La administrarea acestui medicament există riscul de apariție a dependenţei fizice şi psihice, dacă nu a fost respectat dozajul şi/sau durata tratamentului. În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome de sevraj determinate de oprirea utilizării medicamentului, cum sunt: insomnie, dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, apar tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, amorțeală şi furnicături ale extremităţilor. La persoanele care au utilizat SOMNOL și nu au fost complet treji a fost observat somnambulismul şi alte comportamente similare precum „șofatul” în timpul somnului, prepararea şi consumarea hranei sau efectuarea de apeluri telefonice, cu amnezie asupra evenimentului petrecut. Utilizarea concomitentă cu zopiclonă a alcoolului etilic şi altor deprimante ale sistemului nervos central, precum şi utilizarea zopiclonei în doze care depăşesc doza maximă recomandată, crește riscul de apariție a unui astfel de comportament. Dacă observați apariția unui astfel de comportament, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi în ce mod acest lucru trebuie realizat. Dacă aveţi întrebări cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacție adversă la utilizarea medicamentului este gustul amar. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după 1 oră de la administrarea medicamentului. De aceea, pentru a reduce riscul unei reacţii adverse, medicamentul trebuie administrat înainte de culcare. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): – disgeuzie (tulburarea simțului gustativ), somnolență (reziduală); – gură uscată. Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): – coșmaruri, agitatie; – amețeli, durere de cap; – greaţă; – oboseală. Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): – confuzie, modificari ale libidoului, iritabilitate, agresivitate, halucinații; – amnezie anterogradă (inabiliatea de a-și aduce aminte trecutul recent); – dispneea (respirație superficială, dificultăți de repirație); – mîncărime, erupţii pe piele; – căderi (mai ales la pacientii în vîrstă); Foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): 5

–

edem angioneurotic (umflarea feței, limbii și laringelui), reacţii anafilactice (reacții alergice); creşterea usoară sau moderată a nivelului enzimelor ficatului în sînge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – anxietate, iluzii, mînie, comportament anormal (probabil asociat cu pierderi de memorie), somnambulism (mers în somn), dependență, simptome de sevraj (sindrom de abstinență); – ataxie (tulburări de coordonare a mișcărilor musculare), parestezie (furnicături, înțepături, senzație de arsură, senzații de furnicături în piele), tulburări cognitive precum tulburări de memorie, tulburări de atenție, tulburări de vorbire; – diplopie (vedere dublă); – depresie respiratorie; – dispepsie (indigestie); – slăbiciune musculară. Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. La încetarea utilizării de SOMNOL pot aparea simptome de sevraj: insomnie, anxietate, tremor, transpiraţie, agitație, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. În cazuri foarte rare pot apărea convulsii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportînd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SOMNOL A se păstra la temperaturi sub 25oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.