Fișă tehnică · Somnol® 7.5 mg, comprimate filmate

Doze

Doza trebuie selectată în funcţie de vârsta, greutatea, starea generală a pacientului și tipul de insomnie.

Adulţi cu vârsta sub 65 de ani: câte 1 comprimat filmat (7,5 mg) o dată pe zi. Această doză nu trebuie depășită.

Vârstnici peste 65 de ani: doza recomandată este de 3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat), care poate fi crescută ulterior la 7,5 mg pe zi (1 comprimat filmat) (numai în cazuri excepţionale).

Pacienţi cu tulburări a funcției hepatice sau insuficienţă respiratorie: doza recomandată este de 3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat), care poate fi crescută ulterior la 7,5 mg pe zi (1 comprimat filmat) (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: deşi nu s-a observat o acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă ca tratamentul să înceapă cu o doză de 3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat) (vezi pct. 5.2).

În oricare din cazuri, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi: zopiclona nu trebuie administrată la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării acestui medicament la această grupă de pacienți nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare pe cale orală.

Trebuie utilizată doza minimă efectivă. Doza trebuie administrată într-o singură priză și nu trebuie repetată în timpul aceleași nopți. Fiecare comprimat trebuie înghițit fără a fi zdrobit sau mestecat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, de la câteva zile până la 4 săptămâni (maxim), incluzând perioada de reducere treptată a dozei (vezi pct. 4.4 ):

- insomnie tranzitorie (de exemplu, în timpul unei călătorii): 2-5 zile;

- insomnie de scurtă durată: 2-3 săptămâni (de exemplu, după un accident grav);

- în insomnia cronică, poate fi necesar să continuați tratamentul mai mult de 4 săptămâni. Acest lucru se poate face numai după reevaluarea stării pacientului.

Cum se finisează tratamentul

Înainte de inițierea administrării medicamentului, pacienţilor trebuie să le fie explicat faptul că tratamentului este de scurtă durată şi va fi întrerupt treptat.

Întreruperea treptată a tratamentului reduce riscul insomniei de rebound (vezi pct. 4.4).

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei insomniei de rebound după oprirea tratamentului pentru a reduce anxietatea, care poate fi cauzată de eventualele simptome de încetare a administrării medicamentului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4

Administrarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic
La administrarea comcomitentă cu alcoolul etilic, efectul sedativ al benzodiazepinelor sau analogilor
lor poate fi potenţat. Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea concomitentă a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor
care conţin alcool etilic trebuie evitată.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice:
Crește riscul de deprimare a centrului respirator; supradozajul poate fi letal.
Utilizarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central
• Derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice, antidepresive
şi antihistaminice H1 cu efecte sedative, anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi analogii săi,
talidomidă: creșterea efectului deprimant asupra sistemului nervos central.
Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
• Clozapină: risc crescut de şoc cu stop respirator şi/sau cardiac.
• Eritromicină: influiența eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei a fost studiată la 10
voluntari sănătoşi.
În prezenţa eritromicinei, ASC a zopiclonei a fost crescută cu 80%, ceea ce indică asupra faptului
că eritromicina poate să inhibe metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul
izoenzimei CYP 3A4. În consecinţă, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi potenţat.
Deoarece zopiclona este metabolizată prin intremediul izoenzimei (CYP) 3A4 a citocromului P450
(vezi pct. 5.2), concentraţia plasmatică a zopiclonei poate fi crescută când este administrată
împreună cu inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 precum eritromicina, claritromicina, ketoconazol,
itraconazol şi ritonavir. La administrarea concomitentă cu inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 poate
fi necesară reducerea dozei de zopiclonă.
Pe de altă parte, la administrarea concomitentă cu inductori ai izoenzimei CYP 3A4, de exemplu,
rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi preparate care conțin sunătoare, concentraţia
plasmatică a zopiclonei poate fi redusă. La administrarea concomitentă cu inductori ai izoenzimei
CYP 3A4 poate fi necesară creşterea dozei de zopiclonă.
Opioide
Utilizarea concomitentă a zopiclonei și a altor derivați ai benzodiazepinelor, împreună cu opioidele,
crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces, datorită efectelor depresive suplimentare
asupra sistemului nervos central. În aceste cazuri, este necesar să se reducă doza, precum și durata
utilizării simultane a benzodiazepinelor și a opioidelor (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, planificați să rămîneţi însărcinată sau credeţi că sunteţi
însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea medicamentului SOMNOL în timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă medicamnetul
SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi
afectat. Simptomele pot fi: scaderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări
respiratorii şi simptome de abstinență (întrerupere a administrării). De aceea în această perioadă, dacă
este posibil, utilizarea medicamentului SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
Medicamnetul SOLMNOL este excretat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă şi,
prin urmare, medicamentul SOMNOL nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.