SKYCellflu Quadrivalent, suspensie injectabilă

Vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi celulare

Inj. intramuscular.

【Compoziție】
⚫ Fiecare vlacon de 0,5 ml conține:
Ingrediente active:
Antigen de suprafață al virusului gripal inactivat purificat [A/Victoria/4897/2022, IVR-238(H1N1)] (intern)
15 μg
Antigen de suprafață al virusului gripal inactivat purificat [A/Thailanda/8/2022, IVR-237(H3N2)] (intern)
15 μg
Antigen de suprafață al virusului gripal inactivat purificat [B/Michigan/01/2021] (intern) ············15 μg
Suprafață purificată inactivată a virusului gripal antigen [B/Phuket/3073/2013] (Intern) ··············15 μg
Stabilizatori: ········································································································
Clorură de magneziu hexahidrată (EP) ···································································· 0,050 mg
Clorură de calciu dihidrat (EP) ············································································· 0,067 mg
Excipienți: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Dihidrogenofosfat de potasiu, Fosfat disodic dihidrat
Solvent: Apă injectabilă (EP) ····················································································· q.s.
【Aspect】 Lichid limpede sau ușor opalescent conținut în flacon.
【Indicații】 Imunizare activă pentru prevenirea bolii gripale cauzate de virusul gripal subtipurile A și tip B
conținute în vaccin, pentru adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste.
【Dozare și administrare】
Următoarea doză se administrează prin injecție intramusculară și aceeași doză se repetă o dată pe an.
Adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste: 0,5 ml ca o singură injecție.
Pentru copiii cu vârsta sub 9 ani care nu au fost vaccinați sau infectați anterior, o a doua doză trebuie
administrată după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
Locul preferat pentru injectarea intramusculară este mușchiul deltoid al brațului superior la copii cu vârsta
de peste 36 de luni și adulți sau aspectul anterolateral al coapsei (sau mușchiul deltoid al brațului superior
dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni.
【Precauții de utilizare】
1. Nu administrați SKYCellflu următoarelor persoane.
Dacă se consideră necesar după un interviu medical și o inspecție vizuală, examinați starea de sănătate a
subiectului folosind metode precum auscultația și percuția. Nu administrați vaccinul subiecților cu
următoarele afecțiuni. Ca excepție, vaccinul poate fi administrat subiecților care prezintă risc de posibilă
infecție gripală și care nu au nicio probabilitate de a dezvolta dizabilități grave din cauza administrării
vaccinului.
1) Reacție de hipersensibilitate la ingredientul activ și/sau orice alt ingredient (inclusiv formol) din
SKYCellflu Quadrivalent
2) Boală febrilă sau infecție acută
3) Istoric de reacție severă de hipersensibilitate și/sau simptom convulsiv la vaccinarea anterioară împotriva
gripei
4) Istoric de sindrom Guillain-Barré sau altă tulburare neurologică în termen de 6 săptămâni de la vaccinarea
anterioară împotriva gripei
5) Febră
6) Boli cardiovasculare, boli renale sau boli hepatice în fază acută, exacerbată sau activă
7) Boală respiratorie acută sau altă infecție activă
8) Istoricul reacției anafilaxiei la orice ingredient din SKYCellflu Quadrivalent
9) Istoric de reacție alergică suspectată, inclusiv erupție sistemică, la vaccinarea anterioară
10) Alte afecțiuni medicale care sunt diagnosticate ca fiind inadecvate pentru administrarea vaccinului
tetravalent SKYCellflu .

2. Administrați SKYCellflu Quadrivalent cu precauție următoarelor persoane.
1) Femeile însărcinate sau femeile aflate la vârsta fertilă
2) Pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii cronice sau pacienții cu diabet zaharat pot prezenta o
exacerbare semnificativă a bolii existente la infecția gripală și, prin urmare, pot fi vaccinați cu precauție,
după cum este necesar.
3) Ca și în cazul altor injecții intramusculare, pacienții cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia și
trombocitopenia, sau pacienții care urmează tratament anticoagulant nu trebuie să li se administreze
SKYCellflu Quadrivalent, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul de administrare.
Dacă se ia decizia de a administra SKYCellflu Quadrivalent la astfel de persoane, acesta trebuie administrat
cu precauție pentru a evita riscul de formare a hematomului după injectare.
3. Reacții adverse
1) Reacție locală: pot apărea reacții adverse, inclusiv sensibilitate la locul injectării, durere, eritem/roșeață și
indurație/umflare; Aceste reacții dispar de obicei instantaneu.
2) Reacție sistemică: reacții sistemice, inclusiv mialgie, oboseală/stare de rău, cefalee, diaree și vărsături pot
apărea după vaccinare; Aceste reacții dispar de obicei în 3-4 zile.
3) Encefalomielită: rareori este raportată encefalomielită acută diseminată (ADEM). Febra, cefaleea,
convulsiile, tulburările motorii, tulburările cognitive etc. pot apărea în general în decurs de 2 săptămâni de
la vaccinare. În caz de suspiciune de ADEM, trebuie instituit diagnosticul cu RMN și intervenția adecvată.
4) Foarte rar, poate apărea o reacție alergică la anafilaxie.
5) Poate apărea o tulburare temporară a rețelei neuronale sistemice și/sau locale. Sensibilitatea la stimuli sau
durere poate fi anormală. A fost raportată inflamație vasculară, cerebrală sau neuronală (de exemplu,
sindromul Guillain-Barré) care duce la paralizie, durere neuropatică, sângerare și sângerare internă.
6) Siguranța SKYCellflu Quadrivalent a fost evaluată într-un studiu cu 449 de copii cu vârste cuprinse între
6 luni și 35 de luni, 255 de subiecți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani și 802 adulți cu
vârsta ≥ 19 ani. 701 din 1.506 (46,55%) subiecți au dezvoltat reacții adverse după vaccinare. Rata de
incidență a fost de 50,11% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, 46,27% la subiecții pediatrici și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani, 49,00% la adulții cu vârsta cuprinsă între 19 și 59 de ani și
26,14% la subiecții cu vârsta ≥ 60 de ani.
(1) Reacțiile adverse solicitate observate în perioada de 7 zile după vaccinarea cu SKYCellflu Quadrivalent
sunt prezentate mai jos.
6 până la
3 până la
19 până la ≥ vârsta de
Total
35 de luni
18 ani
59 de ani
60 de ani
(n = 1.506)
(n=449)
(n = 255)
(n = 649)
(n = 153)
Tandrețe
25.68%
37,68%1
32.20%
8.50%
20.27%
24.77%
30.59%
29.28%
9.15%
Reacție Durere
locală
Eritem/roșeață
14.54%
27.39%
19.61%
6.47%
2.61%
Indurare / umflare
6.11%
10.69%
11.37%
2.16%
0.65%
Mialgie2
14.10%
11.37%
16.02%
10.46%
Oboseală/stare de rău3
11.61%
7.77%
13.71%
7.84%
Dureri de cap2
7.57%
5.49%
8.94%
5.23%
Diaree4
1.84%
0.00%
2.31%
0.65%
Reacție
Vărsături4
0.57%
0.00%
0.62%
0.65%
sistemică
Plângând/enervat5
12.60%
16.26%
3.76%
Somnolență/epuizare5
10.39%
12.69%
4.84%
Febră
2.39%
7.57%
0.39%
0.15%
0.00%
Artralgie6
2.15%
2.15%
1Raportat la subiecți ≥ vârsta de 12 ani (n=69 2Raportat la subiecți cu
3Raportat la subiecți ≥
).
vârsta ≥ 3 ani (n = 1.057).
vârsta de 5 ani
(n=1.008). 4Raportat la subiecți ≥ vârsta de 12 ani (n=871). 5Raportat la subiecți < vârsta de 12 ani (n=635). 6Raportat la subiecții ≥
3 și < 12 ani (n = 186).
(2) Reacțiile adverse nesolicitate observate în perioada de 21 de zile (adulți) sau 28 de zile (copii și
adolescenți) după vaccinarea SKYCellflu Quadrivalent au fost raportate la 35 din 1.506 (2,32%) subiecți.
Reacțiile adverse asociate sistemului respirator la 14 subiecți (0,93%) au fost cel mai frecvent observate.

Reacțiile adverse observate în perioada de studiu sunt prezentate mai jos.
(Mai puțin frecvente: 0,1 până la <5%, rare: <0,1%)
Frecvență
Categorie
Insolit
Rar
Rinofaringită, Infecție a căilor
Sistemul respirator
Faringită, Tuse, Herpangina
respiratorii superioare, Rinoree
Dispepsie, vărsături, scăderea
Tulburări gastrointestinale
Diaree
poftei de mâncare
Prurit la locul
Tulburare generală și starea
Febră
injectării/Injectare
locului de administrare
Căldura site-ului
Piele și țesut subcutanat
Erupţii cutanate
Eczeme, erupții cutanate virale
Sistemul musculo-scheletic
Mialgie
Sistem nervos
Parestezii
Organ senzorial
Secreții oculare
(3) 20 din 1.506 subiecți au dezvoltat 21 de evenimente adverse grave (449 de subiecți cu 0,5 ml timp de 6
până la 35 de luni după naștere au fost urmați de 1 lună după vaccinare) până la 6 luni după administrarea
vaccinului tetravalent SKYCellflu (2 cazuri de gastroenterită, 2 cazuri de pneumonie, 2 cazuri de pneumonie
cu micoplasmă, 1 caz de bronșită acută, 1 caz de durere acută de stomac, 1 caz de faringită acută, 1 caz de
pneumonie bacteriană, 1 caz de bronhopneumonie, 1 caz de respirație șuierătoare indusă virală, 1 caz de
gastroenterită acută, 1 caz de diverticulită, 1 caz de fractură la încheietura mâinii, 1 caz de abces dentar, 1
caz de hipertrofie benignă de prostată, 1 caz de deviație de sept, 1 caz de neoplasm benign de sân, 1 caz de
hemoragie cerebrală, 1 caz de enurezis) și s-a concluzionat că toate nu au legătură cu SKYCellflu
Quadrivalent, cu excepția unui caz de faringită acută.
7) Experiență post-marketing (tulpini derivate din emisfera nordică fără timeros)
(1) În timpul acestei supravegheri post-punere pe piață (PMS) de 4 ani, la 655 de subiecți la adulți cu vârsta
de 19 ani și peste, evenimentele adverse au fost raportate de 6,87% (45/655 subiecți, 69 de cazuri), indiferent
de relația de cauzalitate cu vaccinul. Nu au fost raportate evenimente adverse grave sau reacții adverse grave
la medicamente. În plus, evenimentele adverse neașteptate și reacțiile adverse neașteptate la medicament
sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența acestora.
Evenimente adverse
Reacții adverse neașteptate
neașteptate, indiferent de
la medicamente care relație
relația cauzală cu vaccinul
cauzală
au fost raportate de 1,68%
cu vaccinul nu au putut fi
(11/655 subiecți, 16 cazuri) excluse au fost raportate de
0,76%
(5/655 subiecți, 6 cazuri)
Tuse, dureri orofaringiene,
Respiratorii, toracici și
Tulburări respiratorii,Rinită
Tuse, dureri orofaringiene
tulburări mediastinale
alergică
Tulburări ale sistemului
Amețeală
Amețeală
nervos
Tulburări generale și
Insolit
Condiții de administrare a
Boala asemănătoare gripei
Boala asemănătoare gripei
(0,1 până
site-ului
la <5%)
Sinuzită acută, amigdalită,
Infecții și infestări
Traheobronșită
Tulburări gastrointestinale
Gastrită
Vătămări, otrăviri și
Contusie, Abraziunea pielii,
complicații procedurale
Ardere termică
(2) Pe parcursul acestui PMS de 4 ani, la 603 subiecți la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 18
ani, evenimentele adverse au fost raportate de 18,57% (112/603 subiecți, 222 cazuri) indiferent de relația de

cauzalitate cu vaccinul. Nu au fost raportate evenimente adverse grave sau reacții adverse grave la
medicamente. În plus, evenimentele adverse neașteptate și reacțiile adverse neașteptate la medicament sunt
prezentate mai jos în funcție de frecvența acestora.
Evenimente adverse
Medicament advers
neașteptate
neașteptat
indiferent de cauzalitatea
reacții care relație cauzală
Relația cu vaccinul
cu vaccinul nu a putut fi
au fost raportate de 5,47%
excluse au fost raportate de
(33/603 subiecți, 44 de
0,50%
cazuri
(3/603 subiecți, 3 cazuri)
Tulburări generale și
Condiții de administrare a
Astenie
Astenie
site-ului
Conjunctivită, bronșiolită,
Nu
Infecții și infestări
crupă infecțioasă, Impetigo,
comun
Laringita
(≥0,1%
până la
Tulburări gastrointestinale
Enterită, constipație
<1%)
Respiratorii, toracici și
Obstrucție nazală,
tulburări mediastinale
Rinita alergică
Piele și subcutanat
Urticarie
afecțiuni tisulare
Comun
(≥1% până Infecții și infestări
Bronșită
la <10%)
(3) La momentul reexaminării, s-a efectuat o evaluare integrată a evenimentelor adverse din rapoartele de
reexaminare și din rapoartele spontane în SKYCellflu prin compararea cu toate evenimentele raportate în
toate medicamentele autorizate în Coreea (1989-30 septembrie 2020). Dintre evenimentele adverse
semnificative statistic raportate la acest vaccin comparativ cu cele raportate la toate celelalte medicamente,
următoarele sunt identificate recent.
· Tulburări generale și condiții la locul de administrare: Frisoane, vânătăi la locul de vaccinare
4. Precauții generale
1) Trebuie furnizate instrucțiuni primitorului sau îngrijitorului vaccinului să se odihnească în ziua vaccinării
și a doua zi, să mențină locul de injectare curat și să solicite imediat asistență medicală dacă simptome
precum febră și convulsii apar după vaccinare.
2) Răspunsul anticorpilor poate fi insuficient la pacienții cu imunodeficiență moștenită sau iatrogenă.
3) Vaccinul antigripal trebuie administrat înainte de focarele de gripă. Vaccinarea poate fi întârziată în
funcție de situația epidemiologică.
4) Vaccinul antigripal trebuie administrat anual folosind un nou vaccin compus cu tulpini recomandate în
fiecare an.
5) SKYCellflu Quadrivalent poate preveni boala cauzată numai de virusul gripal și nu previne infecția
cauzată de alte surse care prezintă simptome similare cu gripa.
6) Ca și în cazul altor preparate vaccinale injectabile, trebuie pregătită o intervenție de urgență adecvată
pentru un potențial răspuns anafilaxic după administrarea vaccinului.
7) Sincopa poate apărea după sau chiar înainte de vaccinare ca o reacție psihologică la acul de injecție.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni rănirea cauzată de sincopă.
5. Interacțiune
1) Terapia imunosupresoare concomitentă sau imunodeficiența poate afecta răspunsul imunologic la vaccin.
2) Administrarea concomitentă a SKYCellflu Quadrivalent cu alte vaccinuri nu a fost studiată. Dacă
vaccinarea concomitentă nu poate fi evitată, injecțiile trebuie administrate în locuri diferite, iar pacienții
trebuie informați cu privire la posibilele creșteri ale severității reacțiilor adverse datorate administrării
concomitente.
3) Răspunsul fals pozitiv a fost raportat de la testul seric după vaccinarea gripală, care măsoară anticorpii

împotriva HIV1, VHC și în special HTLV1 folosind testul ELISA (fals pozitiv confirmat cu tehnica Western
Blot). Un astfel de rezultat fals pozitiv temporar este atribuit reacției IgM la vaccinare.
4) Terapia imunosupresoare (radioterapie, agent antimetabolic, agent alchilant, agent citotoxic și doze
suprafiziologice de corticosteroizi) poate reduce răspunsul imunologic la vaccinul gripal.
6. Utilizare la femeile însărcinate și mamele care alăptează
1) Siguranța SKYCellflu nu a fost evaluată la femeile gravide. Nu s-au observat efecte adverse directe și/sau
indirecte legate de toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării în studiile la animale. SKYCellflu
Quadrivalent trebuie administrat femeilor gravide sau femeilor aflate la vârsta fertilă numai dacă este în mod
clar necesar.
2) Siguranța SKYCellflu nu a fost evaluată la femeile care alăptează. Deoarece nu se cunoaște dacă
SKYCellflu este excretat în laptele matern, se recomandă prudență atunci când SKYCellflu Quadrivalent
este administrat unei mame care alăptează.
7. Instrucțiuni de administrare
1) Inspectați vizual vaccinul pentru orice particule sau modificări ale aspectului fizic înainte de administrare.
2) Înainte de a administra o doză de vaccin, agitați bine vaccinul până când se obține o soluție incoloră sau
opalescentă. Nu utilizați vaccinul în cazul în care se observă vreo anomalie.
3) Scoateți vaccinul din frigider și lăsați să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Agitați bine
pentru a obține o soluție omogenă înainte de utilizare (condițiile de depozitare sunt de 2 ~ 8 ° C).
4) La depozitarea pe termen lung, vaccinul poate prezenta o ușoară agregare. Acest lucru nu indică o calitate
anormală și este ușor de resuspendat prin agitarea vaccinului.
5) Nu administrați SKYCellflu Quadrivalent prin injecție intravenoasă.
6) Brațul lateral este locul tipic de administrare și trebuie dezinfectat cu etanol sau tinctură de iod înainte de
administrare. În plus, se recomandă evitarea repetării vaccinării în același loc.
8. Precauții pentru depozitare și manipulare
1) Păstrați SKYCellflu Quadrivalent la frigider la 2 ~ 8 ° C, ferit de lumină. A nu se congela.
2) Nu utilizați vaccinul dacă conținutul a fost congelat, deoarece poate provoca modificări ale calității
produsului.
9. Altele
Unitatea și denumirea tulpinilor de virus recomandate anual și utilizate pentru această producție de vaccin
sunt specificate în 【Compoziția】 a acestui prospect.
【Depozitare】 Păstrați la frigider la 2°C până la 8°C în cutie, ferit de lumină. A nu se congela.
【Data de expirare】 Așa cum este marcat separat pe recipientul primar.
【Unități de ambalare】 0,5 ml/flacon ×10