SKYCellflu Quadrivalent, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SKYCellflu Quadrivalent şi pentru ce se utilizează SKYCellflu Quadrivalent este un vaccin împotriva gripei. SKYCellflu Quadrivalent este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă. SKYCellflu Quadrivalent se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți și copii cu vârsta peste 6 luni. Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru Sezonul 2024/2025. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile modificări anuale a tulpinilor care circulă precum şi a duratei protecţiei anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, se recomandă totuşi să vă vaccinaţi în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat. SKYCellflu Quadrivalent are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră 1

împotriva celor patru tulpini de virus din compoziţia vaccinului după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecţiei. În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuşi gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi, deoarece perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SKYCellflu Quadrivalent Pentru a fi sigur că administrarea SKYCellflu Quadrivalent este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. Nu utilizaţi SKYCellflu Quadrivalent: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: sunteţi alergici la substanţele active, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6.1); sau orice componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum este formaldehidă; aveţi o infecție acută sau temperatură înaltă; ați avut reacții alergice severă și/sau convulsii la o vaccinare antigripală anterioară; aveţi epilepsie necontrolată sau alte boli progresive ale sistemului nervos și sindromul Guillain Barre; aveţi boli cardiovasculare, afecțiuni renale sau hepatice în fază acută, de exacerbare sau activă; aveți infecție respiratorie acută sau o altă infecție activă, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veţi fi vindecat. Atenționări şi precauţii Înainte să vi se administreze SKYCellflu Quadrivalent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul trebuie să vă informați medicul dacă: sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei. aveți boli cardiovasculare sau respiratorii cronice, precum și pacienților cu diabet zaharat, deoarece aceștia pot prezenta o agravare semnificativă a bolii existente în cazul infecției gripale; vaccinarea poate fi efectuată cu prudență, dacă este necesar. aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „SKYCellflu Quadrivalent împreună cu alte medicamente”). Răspunsul la vaccin poate fi mai slab dacă aveți o afecțiune care reduce funcția sistemului imunitar (imunodeficiență) sau dacă urmați tratament imunosupresor. dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o 2

reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de SKYCellflu Quadrivalent, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile. În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare. Vi se va recomanda să vă odihniți în ziua vaccinării și în ziua următoare, să mențineți locul de injectare curat și să solicitați imediat asistență medicală dacă apar febră, convulsii sau alte simptome neobișnuite după vaccinare. Vaccinul antigripal trebuie administrat înainte de apariția îmbolnăvirilor sezoniere de gripă. În unele situații, medicul poate decide amânarea vaccinării în funcție de situația epidemiologică. Este necesară vaccinarea anuală, deoarece tulpinile gripale incluse în vaccin se schimbă în fiecare sezon. Acest vaccin protejează doar împotriva gripei și nu împotriva altor infecții care pot provoca simptome asemănătoare gripei. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca SKYCellflu Quadrivalent să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate. SKYCellflu Quadrivalent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin. Spuneți medicului: dacă urmați un tratament care reduce funcția sistemului imunitar (de exemplu, radioterapie, chimioterapie, corticosteroizi în doze mari), deoarece răspunsul la vaccin poate fi mai slab; dacă trebuie să primiți alt vaccin în aceeași perioadă. Administrarea concomitentă nu a fost studiată, însă dacă este necesară, vaccinurile vor fi administrate în locuri diferite, de menționat că, în aceste cazuri, reacțiile adverse pot fi mai intense; dacă efectuați analize de sânge pentru depistarea unor infecții virale. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special – față de virusul T-limfotropic uman (HTLV1). Sarcina și alăptarea Sarcina Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. SKYCellflu Quadrivalent se va administrat femeilor gravide și femeilor aflate la vârsta fertilă numai dacă este strict necesar. Decizia despre imunizarea gravidelor va fi luată individual de către medic, ținând cont de riscul de infectare cu gripă şi posibilele complicații ale infecţiei gripale. Alăptarea Utilizarea SKYCellflu Quadrivalent în perioada alăptării nu a fost studiată. Nu se preconizează efecte asupra sugarilor alăptați. Dacă alăptați, medicul va decide dacă vaccinarea este adecvată pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3

SKYCellflu Quadrivalent nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. SKYCellflu Quadrivalent conține sodiu și potasiu Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. 3. Cum vi se administrează SKYCellflu Quadrivalent SKYCellflu Quadrivalent vă va fi administrat de către medic sau asistentă medicală sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid) sau în mușchiul din partea superioară și exterioară a coapsei la copiii mici, în funcție de dimensiunea mușchiului. Adulți și copii cu vârsta peste 6 luni: O doză de 0,5 ml Dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, o a doua doză trebuie administrată după cel puțin 4 săptămâni.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale: Reacții adverse foarte grave Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare: dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă) Reacții adverse grave Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală: vă simțiți slăbit, aveți dificultăți de deplasare sau aveți amorțeală ori senzație de furnicături la nivelul membrelor. Acestea pot fi simptome ale sindromului Guillain-Barré (SGB), o boală autoimună (cauzată de sistemul imunitar al organismului dumneavoastră). simțiți anomalii de percepție tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece, convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (inflamația creierului și măduvei spinale (encefalomielită). Alte reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) durere sau sensibilitate la nivelul locului de administrare, învinețire, înroșire și indurație 4

–

(întărire) sau umflare la locul de injectare dureri de cap dureri musculare oboseală iritabilitate (mai frecvent la copii) somnolență (mai frecvent la copii) febră (≥ 38 °C) dureri articulare frisoane

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) diaree vărsături infecții ale căilor respiratorii superioare (răceală), nas care curge (rinoree) inflamația nasului și gâtului (rinofaringită) erupții cutanate Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) tuse inflamația faringelui (faringită) angină herpetică, caracterizată prin debut brusc cu febră, dureri de gât severe, dureri de cap și apariția unor mici vezicule roșii ce se transformă în ulcerații dureroase pe cerul gurii, amigdale și faringe, tulburări digestive (dispepsie, pierderea poftei de mâncare) mâncărime sau senzație de căldură la locul injectării, eczeme sau erupții de origine virală senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezie) secreţii ale ochiului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) reacții alergice severe (anafilaxie), care pot include: dificultăți de respirație umflarea feței sau gâtului erupții severe Solicitați imediat asistență medicală dacă apar aceste simptome. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) afectarea nervilor (de ex. sindrom Guillain-Barré) care se poate manifesta prin: slăbiciune la nivelul membrelor, amorțeli, dificultăți de mers, tulburări de sensibilitate, dureri neuropatice. inflamații neurologice rare (de ex. encefalomielită), și se poate manifesta prin: febră, dureri de cap, convulsii, tulburări de mișcare sau de gândire. inflamații ale vaselor sanguine care pot duce pot duce la sângerări, sângerări interne. În timpul utilizării vaccinului după punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse, cum sunt: simptome asemănătoare gripei, amețeli, infecții respiratorii, bronșită, 5

urticarie, frisoane, apariția de vânătăi la locul vaccinării. La sugari și copii mici au fost raportate rar: • scăderea temperaturii corpului, • erupții cutanate sau mâncărimi, • dermatită de contact Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SKYCellflu Quadrivalent Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C), protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizați vaccinul dacă conținutul a fost congelat, deoarece poate provoca modificări ale calității produsului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.