Siranalen 300 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Durerea neuropată periferică şi centrală: Siranalen este utilizată pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie: Siranalen este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Siranalen pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Siranalen poate fi luat în asociere cu tratamentul obişnuit. Siranalen nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare anxioasă generalizată: Siranalen este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune 1

musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siranalen Nu luaţi Siranalen: Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Siranalen. • Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. • Erupții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate în asociere cu pregabalină. Încetați să utilizați pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. • Siranalen s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. • Siranalen poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii. • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care prezintă creștere în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicamentelor antidiabetice. • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Siranalen; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii. • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat acest medicament. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. • Un număr scăzut de pacienţi trataţi cu antiepileptice cum este Siranalen au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat un comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Atunci când Siranalen este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente folosite împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. 2

• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați suferit

în trecut de alcoolism sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri. Aceasta poate însemna că aveți risc crescut de a deveni dependent de pregabalină. • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Siranalen sau la scurt timp după încetarea administrării Siranalen. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii. • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Siranalen şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni hepatice sau renale. • Au fost raportate dificultăți de respirație. Dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, insuficiență renală sau aveți vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de respirație sau respirații superficiale. Dependență Unii oameni pot deveni dependenți de pregabalină (necesitatea de a continua să luați medicamentul). Acestea pot avea efecte de retragere atunci când încetați să utilizați Siranalen (a se vedea secțiunea 3, "Cum să luați Siranalen" și "Dacă încetați să luați Siranalen"). Dacă aveți suspiciuni că ați putea deveni dependent de pregabalină, este important să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați pregabalină, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – Trebuie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul curant – Simțiți că trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise – Ați făcut încercări repetate, nereușite de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului – Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă la medicul dumneavoastră pentru a discuta despre cea mai bună cale de tratament pentru dvs., inclusiv atunci când este necesar să vă opriți și cum să faceți acest lucru în siguranță. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. Siranalen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente. Siranalen şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Siranalen poate potența aceste efecte și poate conduce la insuficienţă respiratorie, comă și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă acest medicament se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând: –

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) 3

–

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic

Siranalen poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Siranalen împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Siranalen poate fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Siranalen. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Siranalen nu ar trebui să fie luat în timpul sarcinii sau atunci când alăptați, cu excepția cazului în care vi se spune altfel de către medicul dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei în primele 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale la copilul nenăscut care necesită tratament medical. Într-un studiu care a analizat datele de la femeile din țările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni de sarcină, 6 bebeluși din fiecare 100 au avut astfel de malformații congenitale. Acest lucru se compară cu 4 copii din fiecare 100 născuți de femeile care nu au fost tratate cu pregabalină în studiu. Au fost raportate anomalii ale feței (despicături orofaciale), ale ochilor, ale sistemului nervos (inclusiv creierul), rinichilor și organelor genitale. Contracepția eficientă trebuie utilizată de femeile cu potențial fertil. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. Siranalen conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Siranalen 300 mg conține carmoisină (E 122) care poate provoca reacții alergice. Siranalen conţinte sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per o capsulă, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Siranalen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Siranalen se administrează numai pe cale orală. Durere neuropată centrală și periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: • Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul vă va spune să luaţi Siranalen fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în 4

aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Dozele mai mici de 75 mg nu pot fi atinse folosind concentrațiile disponibile de Siranalen. Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Siranalen cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi Siranalen pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Siranalen decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele medicamentului. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Siranalen. Au fost raportate convulsii și pierderea cunoștinței (comă). Dacă uitaţi să luaţi Siranalen Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţio imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Siranalen Nu întrerupeţi administrarea Siranalen decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Siranalen, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Siranalen pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă aveți simptome ale sindromului de sevraj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creştere a poftei de mâncare. • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. • Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, vărsături. • Vedere înceţoşată, vedere dublă. • Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. • Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. • Dificultăţi de erecţie. • Umflarea corpului incluzând extremităţile. • Senzaţie de beţie, mers anormal. • Creştere în greutate. • Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. • Dureri în gât. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Scădere a apetitului pentru alimente, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge. • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. • Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, vedere slabă, “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului. • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. • Înroşire bruscă a feţei, bufeuri. • Dificultăţi în respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului , înfundare a nasului. • Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. • Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră. • Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului. • Dureri la nivelul sânului. • Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării. • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, scăderea numărului de globule albe, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului din sânge). 6

• Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la

nivelul nasului, tuse, sforăit. • Cicluri menstruale dureroase. • Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea profundă a percepţiei vizuale, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii. • Pupile dilatate, privire încrucişată. • Transpiraţie rece, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii. • Inflamaţie a pancreasului. • Dificultăţi de înghiţire. • Mişcare înceată sau redusă a corpului. • Dificultăţi de scriere. • Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. • Prezența de lichid în plămâni. • Convulsii. • Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii. • Leziuni musculare. • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi. • Cicluri menstruale întrerupte. • Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară. • Număr scăzut de globule albe în sânge. • Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri de sinucidere. • Reacţii alergice (care pot include, dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie gravă a pielii, caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor). • Parkinsonismul, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum ar fi tremor, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (rigiditate musculată). Foarte rare efecte secundare care pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane sunt enumerate mai jos: • Insuficiență hepatică. • Hepatita (inflamația ficatului). Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • A deveni dependentă de pregabalină ("dependența de droguri"). După oprirea unui tratament pe termen scurt sau lung cu pregabalină, trebuie să știți că este posibil să apară anumite efecte secundare, așa-numitele efecte de retragere (a se vedea "Dacă încetați să luați Siranalen"). Dacă observați umflarea feței sau a limbii sau dacă pielea devine roșie și începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului. 7

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate din experiența de după punerea pe piață: Dificultate în respirație, respirație superficială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Siranalen Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.