Fișă tehnică · Siranalen 300 mg, capsule

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

1

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.

Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalină pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză ** Aceste doze nu pot fi administrate cu concentrațiile disponibile pentru Siranalen. Alte produse

2 sunt disponibile în concentrații mai mici de 75 mg.

+Doza suplimentară este doza adiţională unică.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalină la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi ( între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici (peste 65 de ani)

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalină din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Siranalen este numai pentru administrare orală. Siranalen poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o
metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu
este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele
plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam,
oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele
orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic
semnificativ clearance-ului pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau
etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele
etanolului şi lorazepamului.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și
deces la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide şi/sau alte medicamente cu efect
deprimant asupra sistemului nervos central. Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările
funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice.
Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Siranalen nu ar trebui să fie luat în timpul sarcinii sau atunci când alăptați, cu excepția cazului în care
vi se spune altfel de către medicul dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei în primele 3 luni de sarcină
poate provoca malformații congenitale la copilul nenăscut care necesită tratament medical. Într-un
studiu care a analizat datele de la femeile din țările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni
de sarcină, 6 bebeluși din fiecare 100 au avut astfel de malformații congenitale. Acest lucru se compară
cu 4 copii din fiecare 100 născuți de femeile care nu au fost tratate cu pregabalină în studiu. Au fost
raportate anomalii ale feței (despicături orofaciale), ale ochilor, ale sistemului nervos (inclusiv
creierul), rinichilor și organelor genitale.
Contracepția eficientă trebuie utilizată de femeile cu potențial fertil. Dacă sunteți gravidă sau alăptați,
credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.