Sevoflurane -, lichid pentru vapori de inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

Sevofluranul este un anestezic general utilizat în chirurgie la adulţi şi copii. Este un anestezic inhalator (vi se administrează sub formă de vapori pe care îi inhalaţi). Inhalarea vaporilor de sevofluran vă produce un somn profund, fără dureri. De asemenea, menţine un somn profund, fără dureri (anestezie generală) în timpul căruia puteţi suporta intervenţia chirurgicală. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Sevoflurane Sevoflurane trebuie administrat numai de către personal medical instruit în mod adecvat pentru administrarea anesteziei generale şi sub supravegherea unui anestezist, sau de către un anestezist. Medicul anestezist nu vă va administra Sevoflurane, dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la alte anestezice inhalatorii. aveţi o predispoziţie cunoscută sau suspicionată pentru hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după aceasta); aveţi istoric de inflamare confirmată a ficatului (hepatită) datorată sevofluranului sau altui anestezic inhalator sau aveţi antecedente de probleme hepatice inexplicate însoţite de îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter), febră şi număr crescut al unui anumit tip de globule albe în sânge, numite eozinofile; există motive medicale pentru care nu ar trebui să vi se administreze anestezic general. Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului anestezist înainte de a vi se administra acest medicament. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Sevoflurane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă: vi s-a administrat anterior un anestezic inhalator, în special dacă aceasta s-a întâmplat de mai multe ori şi pe o perioadă scurtă de timp (utilizare repetată); aveţi tensiune arterială scăzută; aveţi hipovolemie (volum redus de sânge) sau sunteţi slăbit; funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; sunteţi gravidă sau alăptaţi sau în cazul în care acest medicament este administrat pentru anestezie obstetrică (naşterea unui copil) (vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”); aveţi o afecţiune a arterelor coronare ale inimii; aţi avut prelungire a intervalului QT (prelungirea unui interval de timp specific pe ECG) sau torsada vârfurilor (un tip special de ritm cardiac), care poate fi asociată cu alungirea intervalului QT; aveţi risc de presiune intracraniană crescută; aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, de exemplu hepatită (inflamaţie a ficatului) sau icter; sunteţi tratat cu un medicament care poate cauza probleme cu ficatul; aţi fost diagnosticat cu convulsii sau aveţi risc de a dezvolta convulsii (crize); în cazul rar sau neprevăzut în care dezvoltaţi hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după aceasta). În acest caz, medicul anestezist va opri administrarea sevofluran şi vi se va administra un medicament pentru tratamentul hipertermiei maligne (numit dantrolen), precum şi alte măsuri terapeutice de susţinere. Au fost raportate consecinţe fatale ale hipertermiei maligne cu sevofluran; aveţi o boală neuromusculară, de exemplu distrofia musculară Duchenne sau miastenia gravis; aveţi o tulburare mitocondrială, aceasta fiind o tulburare pe care oamenii o pot avea din naştere şi care poate afecta anumite celule din inimă creier şi rinichi. Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistentul medical sau farmacistul. Este posibil să fie nevoie să fiţi examinat cu atenţie iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. Sevoflurane împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta este valabilă şi pentru produsele pe bază de plante medicinale, pentru vitamine şi minerale. Medicamentele sau substanţele active conţinute în medicamentele enumerate mai jos pot influenţa efectele atunci când sunt utilizate împreună cu sevofluran. Unele din aceste medicamente vă sunt administrate în timpul intervenţiei chirurgicale de către anestezist, așa cum este indicat în descriere: - relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu vecuroniu, pancuroniu, atracurium) şi depolarizante, (de exemplu succinilcolină) – medicamente utilizate în timpul anesteziei generale pentru relaxarea muşchilor; - protoxid de azot – utilizat în timpul anesteziei generale, care vă va adormi şi va diminua durerea; - benzodiazepine (de exemplu diazepam, lorazepam) – medicamente sedative, care au un efect calmant, utilizate pentru tratarea stării de agitaţie, înaintea intervenţiei chirurgicalede; - opioizi (de exemplu alfetanil şi sufetanil) – medicamente puternice împotriva durerii şi sunt 2 - utilizate frecvent în timpul anesteziei generale; propofol – utilizate pentru anestezie intravenoasă; izoniazidă – utilizată pentru tratarea tuberculozei; alcool etilic; beta-blocante (de exemplu atenolol, propranolol) – medicamente pentru inimă, administrate deseori pentru tratarea hipertensiunii arteriale; adrenalina sau noradrenalina - utilizate frecvent pentru tratamentul reacţiilor alergice, dar pot fi utilizate, de asemenea, în timpul anesteziei generale. izoprenalină; amfetamine (stimulante): utilizate pentru tratarea tulburării de deficit de atenţie şi hiperactivitate şi a narcolepsiei; decongestionante (efedrină): utilizată pentru decongestionare şi aflată adeseori în compoziţia medicamentelor pentru tuse şi răceală; inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO) (un tip de antidepresive); verapamil – un medicament pentru inimă şi este administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al bătăilor neregulate ale inimii; medicamente, care dilată vasele sanguine; sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru depresie). Sevoflurane împreună cu alimente şi băuturi Sevoflurane este un medicament care induce şi menţine somnul astfel încât să puteţi suporta o intervenţie chirurgicală. Trebuie să întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul când şi ce puteţi mânca şi bea după ce vă treziţi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau anestezistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu există studii adecvate și bine controlate referitor la femeile gravide; astfel, sevofluranul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu se cunoaşte dacă sevofluranul se excretă în laptele matern. Se recomandă administrarea cu precauție a sevofluranului la femeile care alăptează. Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată o perioadă de timp după intervenţia chirurgicală pentru care aţi primit Sevoflurane. Nu trebuie să conduceţi vehicule până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru. 3. Cum vi se va administra Sevoflurane Sevoflurane vă va fi administrat de către un medic anestezist. Acesta va stabili cantitatea de medicament de care aveţi nevoie şi momentul când va trebui administrat. Doza depinde de vârstă, greutate, tipul intervenţiei chirurgicale şi alte medicamente administrate în timpul intervenţiei. Sevoflurane conţine sevofluran lichid într-un vaporizator realizat special pentru a fi utilizat cu sevofluran. Estre posibil să fiţi rugat să inhalaţi vapori de sevofluran printr-o mască pentru a adormi. De asemenea, este posibil să vi se administreze o injecţie sau un alt anestezic pentru a vă adormi, înainte de a vi se administra Sevoflurane prin mască sau printr-un tub introdus la nivelul gâtului. 3 Medicul anestezist va stabili momentul când se va opri administrarea Sevoflurane. Vă veţi trezi în câteva minute. Dacă vi se administrează Sevoflurane mai mult decât trebuie Sevoflurane vă va fi administrat de către personalul medical şi este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă vi se va administra prea mult Sevoflurane, medicul anestezist va lua toate măsurile terapeutice necesare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă anestezistului, medicului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse au severitate uşoară până la moderată şi sunt de scurtă durată, dar pot exista câteva reacţii adverse grave. Reacţii adverse grave (ce pot pune viaţa în pericol): - reacţii anafilactice şi anafilactoide. Aceste reacţii alergice pot să apară rapid şi pot pune viaţa în pericol. Simptomele de anafilaxie includ: umflarea pielii de la nivelul feţei, membrelor, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială scăzută, urticarie. În cazul în care aceste simptome vor apărea în timp ce vi se administrează Sevoflurane, medicul anestezist va lua măsurile de terapeutice adecvate. Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți): agitaţie; bătăi rare ale inimii (bradicardie); tensiune arterială scăzută; tuse; greaţă, vărsături. Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți pacienţi din 100 ): - somnolenţă, ameţeli, durere de cap, convulsii; - bătăi frecvente ale inimii (tahicardie); - tensiune arterială crescută; - tulburări respiratorii, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de jenă în gât (spasm al laringelui), obstrucţia căilor respiratorii; - secreţie abundentă a salivei - frisoane, febră; - creşterea valorii glucozei (zahărului) în sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui; - creşterea enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază), măsurată printr-o analiză a sângelui; - creşterea valorii fluorului din sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui; - modificarea numărului de celule albe, măsurată printr-o analiză a sângelui; - creştere a concentraţiei de fluor în sânge; - scădere a temperaturii corpului. - Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta1 până la 10 din 1000 pacienți): - creşterea sau scăderea numărului de celule albe, ceea ce poate afecta sistemul imunitar, de 4 - exemplu creşterea sensibilitatea la infecţii (leucopenie, leucocitoză); stare de confuzie; bloc atrioventricular complet (o tulburare a conducerii electrice a inimii), tulburări de ritm cardiac (incluzând aritmii ventriculare, fibrilaţie atrială, extrasistole); edem pulmonar; retenție de urină, zahăr în urină; concentraţii crescute ale creatininei în sânge (indicator al afectării funcţiei rinichilor), detectate printr-o analiză a sângelui; creşterea enzimelor ficatului (alanin aminotransferază și lactat dehidrogenază), măsurată printro analiză a sângelui. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate; valori crescute de potasiu în serul sanguin; distonie, presiune intracraniană crescută; stop cardiac, tulburări de ritm cardiac (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară), prelungirea intervalului QT pe ECG; - apnee (oprirea respiraţiei), hipoxie (nivel scăzut de oxigen în sânge), spasm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, ţinerea respiraţiei; - inflamația pancreasului (pancreatită); - inflamaţia ficatului (hepatită), insuficiență hepatică, necroză hepatică, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter); - dermatită de contact, mâncărime, erupţie cutanată, umflare a feţei, urticarie; - rigiditate musculară; - inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială); - disconfort la nivelul pieptului, edem: - temperatură de crescută a corpului care pune viaţa în pericol (hipertermie malignă). - Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Sevoflurane Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.