Selamerex® 800 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Selamerex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Selamerex este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. Selamerex este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l. Selamerex trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă. Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Selamerex Nu utilizaţi Selamerex dacă: • sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră). • aveţi obstrucţie intestinală. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Selamerex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • aveţi probleme la înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, carbonat de sevelamer sub formă de pulbere pentru suspensie orală. • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului • aveţi frecvent vărsături • aveţi o inflamaţie activă a intestinului • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Selamerex: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastrointestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul. Tratamente suplimentare: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Selamerex nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu. • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar. • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge. Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. Copii Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii (cu vârsta sub 6 ani). Prin urmare, Selamerex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani. Selamerex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. • Selamerex nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic). • Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Selamerex. 2

•

Selamerex poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente. • Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Selamerex. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană. Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Selamerex. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Selamerex şi alte medicamente. În anumite cazuri în care Selamerex trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Selamerex, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Selamerex în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Selamerex. Nu se cunoaşte dacă Selamerex se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Selamerex. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Selamerex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Selamerex conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Selamerex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului. Doza iniţială recomandată de Selamerex pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi. Luaţi Selamerex după masă sau împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi. Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Selamerex, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge. Pacienţii care utilizează Selamerex trebuie să respecte dieta prescrisă. Dacă utilizaţi mai mult Selamerex decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 3

Dacă uitaţi să luaţi Selamerex În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Selamerex Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Selamerex, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Selamerex ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Selamerex, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipație, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală: Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută. Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastrointestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este cunoscută. La pacienţii care au luat Selamerex, s-au raportat și alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): vărsături, constipație, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, durere abdominală, indigestie, flatulenţă. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală lentă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 4

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Selamerex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.