Fișă tehnică · Selamerex® 800 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: V03AE02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 800 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Selamerex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Selamerex este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. Selamerex este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l. Selamerex trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă. Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Doze și mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Selamerex trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.

Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi	Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)	2,4 g *
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)	4,8 g *

*Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere”

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Selamerex trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere

Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate atent, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată. Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care leau fost prescrise.

În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Persoane vârstnice

La persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani m2.sau la copii cu aria suprafeței corporale sub 0,75 Nu sunt disponibile date.

Au fost stabilite siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii cu vârsta peste 6 ani și m2.ASC > 0,75 Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi și nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare. Selamerex trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dializă
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Ciprofloxacină
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine
aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50%
biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un
studiu cu doză unică. Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu
ciprofloxacina.
Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant
În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au
raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe
clinice (de exemplu rejet de grefă). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie
avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil,
ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Levotiroxină
Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat
concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de
sevelamer, şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor
hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat
de sevelamer şi levotiroxină.
Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu
medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Prin
urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei. Medicamentul antiaritmic trebuie
administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Selamerex şi poate fi luată în
considerare monitorizarea sanguină.
Inhibitori ai pompei de protoni
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei
de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor
fosfatului. Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la
pacienţii trataţi concomitent cu Selamerex. Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a
fosfatului, iar doza de Selamerex ajustată în consecinţă.
4

Biodisponibilitate
Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În
cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect
clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel
puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer, sau medicul
trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine
aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra
biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Selamerex în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Selamerex.
Nu se cunoaşte dacă Selamerex se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă
este necesar să opriţi tratamentul cu Selamerex.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →