Sclerthon 40 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sclerthon şi pentru ce se utilizează

Sclerthon este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recidivante ale sclerozei multiple (SM). Acesta modifică felul în care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră și este clasificat ca medicament imunomodulator. Se consideră că simptomele SM sunt cauzate de un deficit al sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie în creier şi măduva spinării. Sclerthon este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Sclerthon să nu influenţeze durata sau severitatea atacurilor de SM.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sclerthon

Nu utilizaţi Sclerthon: • Dacă sunteţi alergic/ă la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Sclerthon discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul • dacă aveţi orice boli ale rinichilor sau ale inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de analize sau controale regulate.

•

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul (inclusiv cele datorate consumului de alcool).

Copii și adolescenți Sclerthon nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Sclerthon nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Sclerthon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi pentru luarea în evidenţă privind tratamentul cu Sclerthon pe parcursul sarcinii. Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Sclerthon poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sclerthon nu este cunoscut a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Sclerthon

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi este o seringă preumplută (40 mg acetat de glatiramer), administrată sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la cel puţin 48 de ore distanţă (de exemplu, luni, miercuri şi vineri). Se recomandă administrarea medicamentului de fiecare dată în aceleaşi zile ale săptămânii. Este foarte important să injectaţi Sclerthon corect: • numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”); • în dozele indicate de către medicul dumneavoastră; utilizaţi numai doza prescrisă de către medicul dumneavoastră; • utilizaţi numai o singură dată seringa preumplută; orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat; • nu amestecaţi și nu administraţi împreună cu alt medicament conţinutul seringii preumplute de Sclerthon; • nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă. Prima dată când utilizați Sclerthon, veţi primi instrucțiuni complete şi veţi fi supravegheat de către un medic sau de către o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi nicio problemă.

Instrucţiuni pentru utilizare Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Sclerthon. Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: • un blister cu o seringă preumplută Sclerthon; • container pentru acele şi seringile folosite; • pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută; păstraţi toate seringile rămase în cutie; • dacă seringa a fost păstrată la frigider, scoateţi blisterul cu seringa preumplută cu cel puţin 20 de minute înainte de injectare astfel încât medicamentul să ajungă la temperatura camerei. Spalaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun. Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele. Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: Zona 1: Zona stomacului (abdomen) în jurul ombilicului. Evitați 5 cm în jurul ombilicului,

Zona 2 și 3: Coapse (deasupra genunchilor),

Zonele 4, 5, 6 și 7: Partea din spate a brațelor și a șoldurilor în partea de sus (sub talie).

În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare. Astfel veți reduce posibilitatea apariţiei oricărei iritaţii sau dureri la locul de injectare. Folosiți prin rotație de fiecare dată o altă zonă pentru injectare și, în cadrul aceleiaşi zone, schimbați locul în care injectați. Nu utilizaţi de fiecare dată aceeași zonă și același loc. Vă rugăm să reţineţi: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau cu modificări de culoare, pe care le simțiți întărite sau cu umflături. Se recomandă să vă faceți un program prin care alegeți locurile pentru injectare prin rotaţie și să-l notați într-un jurnal. Unele zone de pe corp (ca, de exemplu, partea dinapoi a braţului) sunt mai dificil de folosit pentru auto-injectare. Dacă doriţi să le utilizaţi pe acestea puteți avea nevoie de ajutor. Cum vă faceţi injecţia: • Scoateţi seringa din blister, îndepărtând mai întâi capacul blisterului; • Îndepărtaţi capacul protector al acului, nu scoateți capacul protector cu gura sau cu dinții; • Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 1); • Introduceţi acul în piele după cum vedeți în Figura 2; • Injectaţi medicamentul, împingând constant pistonul până la golirea completă a seringii; • Scoateţi imediat seringa şi acul; Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite în deşeurile menajere, aruncaţi-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Figura 1

Figura 2

Dacă aveți impresia că efectul Sclerthon este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Sclerthon Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să utilizaţi Sclerthon Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau imediat ce puteţi să v-o administraţi, apoi săriţi ziua următoare de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, reveniţi la programul de administrare obişnuit în săptămâna următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Sclerthon Nu opriți utilizarea Sclerthon fără să cereți sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice (hipersensibilitate) În cazuri mai puţin frecvente, puteţi avea o reacţie alergică gravă la acest medicament. Opriţi utilizarea Sclerthon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital, dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii adverse: – erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie), – umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor, – dificultate bruscă la respiraţie, – convulsii (crize epileptice), – leşin. Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) Unii pacienţi pot prezenta la câteva minute după injectarea Sclerthon unul sau mai multe dintre simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar, de obicei, într-o jumătate de oră. Cu toate acestea, dacă următoarele simptome durează mai mult de 30 de minute, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital: – înroşire la nivelul pieptului sau al feţei (vasodilatație), – dificultăţi de respiraţie (dispnee), – durere în piept, – bătăi puternice sau rapide ale inimii (palpitaţii, tahicardie). Probleme cu ficatul Rar în timpul tratamentului cu Sclerthon pot să apară probleme ale ficatului sau agravarea problemelor acestuia, care includ insuficienţa hepatică (în unele cazuri a fost necesar transplant de ficat): Anunţati-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome precum: • greaţă • pierderea poftei de mâncare

• • •

urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sângerări care apar mai uşor decât în mod normal

În general reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează acetat de glatiramer 40 mg/ml de trei ori pe săptămână au fost raportate și de către pacienți care au utilizat acetat de glatiramer 20 mg/ml (vezi lista de mai jos). Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizarea acetatului de glatiramer: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecție, gripă anxietate, depresie durere de cap stare de rău (greață) erupție trecătoare pe piele durere la nivelul articulațiilor sau al spatelui stare de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării care includ înroşirea pielii, durere, formare de vezicule, mâncărimi, umflarea ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi în mod normal scad în timp), durere nespecifică. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): inflamaţie la nivelul tractului respirator, infecţii digestive, infecţii herpetice, inflamaţie a urechii, secreţii nazale, abces dentar, candidoză vaginală tumori benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescenţe ale pielii (neoplasm) umflare a ganglionilor limfatici reacţii alergice pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate nervozitate modificare a gustului, contracturi musculare, migrene, dificultați de vorbire, leşin, tremurături vedere dublă, afecţiuni ale ochiului afecţiuni ale urechii tuse, febra fânului afecţiuni anale sau rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultăți de înghiţire, incontinenţă anală, vărsături teste ale funcției ficatului modificate vânătăi, transpiraţii excesive, mâncărimi, afecţiuni ale pielii, urticarie dureri cervicale (de ceafă) nevoie imperioasă de a vă goli vezica imediat, urinare frecventă, incapacitate de a vă goli complet vezica urinară frisoane, umflare a feţei, topirea ţesutului de sub piele la locul injectării, reacţie locală, umflarea mâinilor și picioarelor prin acumulare de lichide, febră. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncule, zona zoster, inflamație a rinichilor cancer de piele

–

–

–

–

–

–

–

–

creșterea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, mărire a splinei, scădere a numărului de trombocite, modificare a formei celulelor albe din sânge glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă cu activitate crescută toleranţă scăzută la alcool, gută, creştere a concentrațiile grăsimilor din sânge, creştere a concentraţiei sodiului din sânge, scădere a concentraţiei feritinei serice vise anormale, confuzie, dispoziție euforică, pacientul vede, aude, miroase, gustă sau simte lucruri care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare de bună dispoziție excesivă, anormală, tulburări de personalitate, tentativă de suicid amorţeală a mâinilor şi durere (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize epileptice (convulsii), dificultăți de scriere şi citire, afectare musculară, dificultăți de mișcare, spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nervmușchi cu funcție musculară anormală, mișcări rapide necontrolate ale ochilor, paralizie, picior căzut (paralizia nervului peronier), stare de inconştienţă (stupor), pete oarbe în câmpul vizual cataractă, afecțiuni ale corneei, ochi uscat, sângerare la nivelul ochiului, pleoapă de sus căzută, mărire a pupilei, afectarea nervului optic cu probleme de vedere bătăi suplimentare ale inimii, rărirea bătăilor inimii, episoade de bătăi rapide ale inimii varice oprirea periodică a respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau de profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, afecţiuni pulmonare, dificultăți de respirație datorate senzației de strângere la nivelul gâtului (senzație de sufocare) inflamare a colonului, polipi la nivelul colonului, inflamare a intestinului subțire, eliminare de gaze în exces de la nivelul gurii, ulcer al esofagului, inflamarea gingiilor, sângerări ale rectului, mărire a glandelor salivare calculi biliari, mărire a ficatului umflare a pielii și țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe piele umflare, inflamare și durere în articulaţii (artrită sau osteoartrită), inflamație sau durere în sacii cu lichid din interiorul articulației (prezenți în unele articulații), dureri în zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare sânge în urină, pietre la rinichi, afectarea căilor urinare, modificări ale urinei umflare a sânilor, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erecţie prelungită, boli ale prostatei, test Papanicolau anormal (examen de secreție cervicală), teste de laborator anormale, sângerări vaginale, afecţiuni vaginale chisturi, stare de confuzie, temperatură scăzută a corpului (hipotermie), inflamaţie nespecifică, distrugere a ţesutului de la nivelul locului de injectare, afectarea mucoaselor afecțiuni după vaccinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sclerthon

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Seringile preumplute de Sclerthon pot fi păstrate până la o lună în afara frigiderului la temperaturi între 15°C şi 25°C. Puteţi face acest lucru numai o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută cu Sclerthon care nu a fost utilizată şi se află încă în ambalajul original trebuie pusă din nou la frigider. A nu se congela. Pastraţi seringile preumplute în ambalajul exterior de carton pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aruncaţi orice seringă care conţine particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.