Ce este și pentru ce se utilizează
Glatiramer Acetate Injection este un medicament, care modifică modul în care funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării. 1. Glatiramer Acetate Injection este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente ale sclerozei multiple, inclusiv sindrom clinic izolat, boală recurent-remisivă și boală progresivă secundară activă, la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glatiramer Acetate Injection Nu utilizaţi Glatiramer Acetate Injection: • dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Au apărut reacții alergice grave, inclusiv reacții care pot pune viața în pericol sau reacții anafilactice, care pot duce la deces. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Glatiramer Acetate Injection, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate. Glatiramer Acetate Injection poate provoca reacții alergice severe, dintre care unele pot pune în pericol viața. Aceste reacții pot apărea la scurt timp după administrare, chiar și la câteva luni până la câțiva ani de la începerea tratamentului și chiar dacă administrările anterioare au fost fără reacții alergice. Semnele și simptomele reacțiilor alergice se pot suprapune cu reacțiile apărute după 1 injectare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre semnele unei reacții alergice. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Glatiramer Acetate Injection, dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul (inclusiv cele datorate consumului de alcool). Copii Glatiramer Acetate Injection nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Glatiramer Acetate Injection nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Glatiramer Acetate Injection împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală, vitamine și suplimentele pe bază de plante. Acetatul de glatiramer poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează acetatul de glatiramer. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului pentru recomandări cu privire la tratamentul cu Glatiramer Acetate Injection în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să utilizați acetatul de glatiramer în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă acetatul de glatiramer trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a alimenta copilul în timp ce utilizați acetatul de glatiramer. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Glatiramer Acetate Injection influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Glatiramer Acetate Injection Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • • • • • • Pentru instrucțiuni detaliate, vezi “Instrucțiuni pentru utilizare” de la sfârșitul acestui prospect pentru informații complete despre cum să utilizați soluția injectabilă de acetat de glatiramer. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de acetat de glatiramer să utilizați și când să o utilizați. Soluția injectabilă de acetat de glatiramer se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Utilizați soluția injectabilă de acetat de glatiramer exact așa, cum vă spune medicul dumneavoastră. Deoarece fiecare corp este diferit, discutați cu medicul dumneavoastră privind zonele de injectare, care vi se potrivesc cel mai bine. La prima utilizare a Glatiramer Acetate Injection veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi 2 • • supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme. Unele produse cu acetat de glatiramer pot fi utilizate cu un autoinjector compatibil opțional. Autoinjectoarele compatibile sunt furnizate separat, dacă sunt disponibile, dar disponibilitatea autoinjectoarelor compatibile se poate schimba în timp. o Verificați cu medicul dumneavoastră atunci când vă umpleți sau reumpleți medicamentul pentru a vă asigura că autoinjectorul pe care îl aveți este destinat utilizării împreună cu produsul dumneavoastră cu acetat de glatiramer. Nu toate autoinjectoarele opționale sunt destinate utilizării cu toate produsele cu acetat de glatiramer. Dacă utilizați autoinjectorul greșit, este posibil să nu primiți doza corectă de medicament. Contactați fabricantul medicamentului dumneavoastră cu acetat de glatiramer pentru a afla dacă există un autoinjector destinat utilizării împreună cu produsul dumneavoastră cu acetat de glatiramer. Citiți instrucțiunile pentru utilizare și discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a utiliza Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă. Dacă aţi utilizat mai mult Glatiramer Acetate Injection decât trebuie Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să utilizaţi Glatiramer Acetate Injection Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau sunteți în măsură să o administrați, apoi săriți peste ziua următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, în săptămâna următoare trebuie să reveniți la programul obișnuit de administrare. Dacă încetaţi să utilizaţi Glatiramer Acetate Injection Nu întrerupeţi tratamentul cu Glatiramer Acetate Injection fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice (hipersensibilitate, reacție anafilactică) Puteți prezenta o reacție alergică gravă la acest medicament, dar este mai puțin frecventă la scurt timp după administrare. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă. Aceste reacții pot apărea la câteva luni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Glatiramer Acetate Injection, chiar dacă administrările anterioare au fost fără reacții alergice. Opriți administrarea Glatiramer Acetate Injection și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital, dacă observați brusc orice semn al următoarelor reacții adverse: • erupție generalizată pe piele (pete roșii sau urticarie); • umflare a pleoapelor, feței, sau buzelor, gurii, gâtului sau limbii; • scurtare bruscă a respirației, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare; • convulsii (crize convulsive); • dificultăți la înghițire sau vorbire • leșin, senzație de amețeală sau leșin; • colaps. 3 Alte reacţii adverse, care pot apărea la utilizarea medicamentului Reacţii post-injectare imediate Reacțiile adverse grave pot apărea imediat după sau în câteva minute după injectarea cu acetat de glatiramer, în orice moment al tratamentului. Unele semne și simptome pot fi aceleași cu cele ale unei reacții alergice grave (anafilaxie). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secția de urgență a celui mai apropiat spital dacă apare oricare dintre aceste simptome de reacție post-injectare imediată, inclusiv: • înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație); • neliniște (anxietate); • dificultăți de respirație sau senzație de apăsare în gât; • bătăi rapide ale inimii; • umflare, erupție cutanată, urticarie sau mâncărime. Dacă aveți simptome ale unei reacții post-injectare imediate, nu vă mai administrați acest medicament, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Durere în piept Puteți avea dureri în piept ca parte a unei reacții post-injectare imediate sau de sine stătătoare. Acest tip de durere în piept durează de obicei câteva minute și poate apărea la aproximativ 1 lună după ce începeți să utilizați acetatul de glatiramer. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept în timp ce utilizați Glatiramer Acetate Injection. Afecțiuni ale pielii Afectarea țesutului adipos de sub suprafața pielii (lipoatrofie) și, rareori, moartea țesutului cutanat (necroză) pot apărea la utilizarea acetatului de glatiramer. Afectarea țesutului adipos de sub piele poate provoca o „adâncitură” la locul injectării, care poate să nu dispară. Puteți reduce riscul de a dezvolta aceste probleme prin: respectarea instrucțiunilor medicului dumneavoastră privind modul de utilizare Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă; alegerea unei zone de injectare diferite de fiecare dată când utilizați Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă. Vezi Pasul 4 din Instrucțiuni pentru utilizare, „Alegeți zona de injectare”. Probleme la nivelul ficatului Problemele la nivelul ficatului hepatice, inclusiv insuficiența hepatică, pot apărea în cazul utilizării Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome, cum ar fi: greață; îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochiului; pierderea poftei de mâncare; sângerări care se produc cu ușurință mai mare decât în mod normal oboseală; confuzie; urină închisă la culoare și scaune decolorate; somnolență. Cele mai frecvente reacții adverse ale Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă sunt: • probleme ale pielii la locul injecției, inclusiv: roșeață, durere, umflare, noduli, mâncărime; • erupție cutanată; • dificultăți de respirație; • înroșirea feței (vasodilatație) 4 • durere în piept. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Seringile preumplute de Glatiramer Acetate Injection pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperaturi între 15 °C și 25 °C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. Aruncaţi orice seringă care conţine particule. Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Glatiramer Acetate Injection – Substanţa activă este acetatul de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg. – Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Glatiramer Acetate Injection şi conţinutul ambalajului Glatiramer Acetate Injection soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută este ambalată separat într-un ambalaj din blister din PVC. Glatiramer Acetate Injection este disponibil în cutii conținând 12 seringi preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan Pharmaceuticals Inc., 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, SUA. Fabricantul Mylan Teoranta, a Viatris Company, Inverin, Co. Galway, H91 H366, Irlanda. Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Instrucțiuni pentru utilizare Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acetat de glatiramer Numai pentru administrare subcutanată. Nu injectați acetatul de glatiramer în venă (intravenos). Nu reutilizați seringile preumplute cu acetat de glatiramer. Nu folosiți seringile preumplute cu acetat de glatiramer împreună cu altă persoană. Puteți transmite o infecție unei alte persoane sau puteți contracta o infecție de la aceasta. Trebuie să administrați prima doză de acetat de glatiramer în prezența unui medic sau asistente medicale. Aceasta se poate efectua la instituția medicală sau cu o asistentă medicală la domiciliu, care vă va arăta cum să vă administrați singur injecțiile. Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluţie injectabilă este disponibil într-o seringă preumplută de 40 mg cu ac atașat. Frecvența administrării unei doze depinde de concentrația produsului prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă. Dacă intenționați să utilizați Glatiramer Acetate Injection cu un autoinjector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă asigura că autoinjectorul dumneavoastră este destinat utilizării împreună cu Glatiramer Acetate Injection. Dacă utilizați un autoinjector, care nu este destinat utilizării împreună cu Glatiramer Acetate Injection, este posibil să nu primiți doza corectă de medicament. Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute cu Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml: • Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă se administrează de 3 ori pe săptămână în stratul adipos de sub piele (subcutanat). • Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă trebuie administrată în aceleași 3 zile pe săptămână, dacă este posibil, de exemplu, luni, miercuri și vineri. Administrați Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă la un interval de cel puțin 48 ore (2 zile). • Fiecare seringă preumplută cu Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă este destinată unei singure utilizări (o singură dată). • Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă este ambalată în cutii cu 12 seringi preumplute, cu ace atașate. Seringile preumplute cu Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml soluție injectabilă au pistoane de culoare albastru deschis. Cum să vă injectați Glatiramer Acetate Injection? Pasul 1: Pregătiți materialele necesare pentru a injecta Glatiramer Acetate Injection. Vezi Figura A. • 1 blister cu o seringă preumplută cu Glatiramer Acetate Injection cu ac atașat • Șervețel cu alcool (nu este inclus) • Tampon uscat de vată (nu este inclus) • Un registru pentru notarea injecțiilor, cum ar fi un caiet (nu este inclus) • Container pentru obiecte ascuțite (nu este inclus). Vezi Pasul 13 de mai jos, „Aruncați acele și seringile”. Figura A Pasul 2: Scoateți doar 1 blister din cutia cu seringii preumplute cu Glatiramer Acetate Injection. Vezi Figura B. Figura B • • • • Plasați materialele necesare pe o suprafață curată și plană, într-o zonă bine luminată. Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile rămase în cutie la frigider. Lăsați blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 20 minute, pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei. Spălați bine mâinile. Aveți grijă să nu vă atingeți fața sau părul după ce ați spălat mâinile. Pasul 3: Examinați cu atenție seringa preumplută cu Glatiramer Acetate Injection. • Pot exista mici bule de aer în seringă. Nu încercați să împingeți bula de aer din seringă înainte de a administra injecția, pentru a nu pierde medicamentul. • Verificați medicamentul lichid din seringă înainte de a administra injecția. Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor și poate avea un aspect ușor gălbui. Dacă lichidul este tulbure sau conține particule, nu utilizați seringa și aruncați-o într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Vezi Pasul 13 de mai jos, „Aruncați acele și seringile”. Pasul 4: Alegeți zona de injectare. Vezi Figura C. Alegeţi zonele de injectare pe corpul dumneavoastră, în care puteţi să faceţi injecţia. Discutați cu medicul dumneavoastră despre zonele de injectare, care vi se potrivesc cel mai bine. • Zonele de injectare posibile pe corpul dumneavoastră includ (vezi Figura C): ○ zona stomacului (abdomenul) în jurul buricului ○ partea din spate a brațelor ○ partea superioară a șoldurilor (sub talie) ○ coapsele (deasupra genunchilor) Abdomen Evitați 5 cm în jurul buricului. Partea din spate a șoldurilor și a brațelor Partea superioară a șoldurilor, sub talie Partea superioară din spate a brațelor Coapse Aproximativ 5 cm deasupra genunchiului și 5 cm sub zona inghinală Brațe Partea superioară din spate a brațelor Figura C • • • Pentru fiecare doză de Glatiramer Acetate Injection alegeți o zonă de injectare diferită dintre zonele prezentate mai sus. Vezi Figura C. Nu introduceți acul în același loc mai mult de o dată pe săptămână. În fiecare zonă pentru injectare există mai multe locuri pentru injectare, din care puteți alege. Evitați injectarea repetată în același loc. Țineți o evidență a locurilor, unde vă administrați injecția de fiecare dată, astfel încât să vă amintiți unde ați injectat deja. Pasul 5: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției. • Există unele zone de injectare, care sunt greu de ajuns (cum ar fi partea din spate a brațului). Este posibil să aveți nevoie de ajutorul altcuiva, care a fost instruit cu privire la modul de administrare a injecției, în cazul când nu puteți ajunge la anumite zone de injectare. • Nu injectați în locuri, unde pielea are cicatrici sau leziuni. Utilizarea pielii cicatrizate sau lezate pentru injectare poate agrava afectarea pielii. Pasul 6: Curățați locul injectării. • Curățați locul injectării folosind un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce la aer. Vezi Figura D. Figura D Pasul 7: Ridicați seringa cu o mână și țineți-o ca pe un creion. Îndepărtați capacul acului cu cealaltă mână și puneți-l deoparte. Vezi Figura E. Figura E Pasul 8: Prindeţi pielea între degetul mare şi arătător, formând un pliu de aproximativ 5 cm. Vezi Figura F. Figura F Pasul 9: Administrarea injecției. • Așezați podul palmei al mâinii, care ține seringa, pe piele la locul injecției. Introduceți acul la un unghi de 90 grade direct în piele. Vezi Figura G. Figura G • Când acul este complet în piele, eliberați pliul de piele. Vezi Figura H. Figura H Pasul 10: Administrați injecția de Glatiramer Acetate Injection. • Pentru a injecta medicamentul, țineți seringa nemișcată și împingeți lent pistonul în jos. Vezi Figura I. Figura I Pasul 11: Scoateți acul. După ce ați injectat tot medicamentul, scoateți acul, trăgând seringa în sus. Vezi Figura J. Figura J Pasul 12: Folosiți un tampon de vată curat și uscat pentru a apăsa ușor pe locul injecției timp de câteva secunde. Nu frecați locul injectării și nu reutilizați acul sau seringa. Vezi Figura K. Pasul 13: Aruncați acul și seringa. • Puneți acul și seringa folosită într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați acele și seringile libere la deşeurile menajere. • Dacă nu aveți un recipient special pentru obiecte ascuțite, puteți utiliza un recipient menajer care: ○ este fabricat dintr-un plastic rezistent, ○ poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, ca obiectele ascuțite să poată ieși în afară, ○ este în poziție verticală și stabilă în timpul utilizării, ○ este rezistent la scurgeri și ○ este etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului. • • Când containerul pentru obiecte ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru modul corect de eliminare a containerului pentru obiecte ascuțite. Nu aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite uzat la deşeurile menajere. Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite uzat. Figura L
