Fișă tehnică · Sclerthon 40 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Inițierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie supravegheată de un neurolog sau de un medic cu experiență în tratamentul SM.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată ca injecție subcutanată, de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore.

Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.

O decizie privind tratamentul pe termen lung trebuie luată de către medicul specialist individual pentru fiecare pacient.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici

Utilizarea acetatului de glatiramer nu a fost studiată în mod particular la vârstnici.

Insuficienţă renală

Utilizarea acetatului de glatiramer nu a fost studiată în mod particular la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea acetatului de glatiramer la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile suficiente informaţii privind utilizarea acetatului de glatiramer 40 mg/ml administrat de trei ori pe săptămână, la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, pentru a face recomandări privind utilizarea acestuia. În consecință, acetatul de glatiramer 40 mg/ml administrat de 3 ori pe săptămână, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Acetatul de glatiramer este pentru utilizare subcutanată.

Pacienţii trebuie instruiţi asupra tehnicii de auto-injectare şi vor fi supravegheaţi de un cadru medical de specialitate la prima auto-injectare şi timp de 30 minute după aceea.

Trebuie ales un loc diferit pentru fiecare injectare, în scopul reducerii posibilităţii apariţiei oricărei iritaţii sau durere locală. Locurile pentru injectare includ: abdomenul, braţele, şoldurile şi coapsele.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu a fost evaluată în mod oficial interacţiunea între acetatul de glatiramer şi alte medicamente.
Nu există date disponibile privind interacţiunea cu interferonul beta.
A fost observată incidena crescută a reacţiilor la locul injectării la pacienţii tratați concomitent
cu acetat de glatiramer şi corticosteroizi.
Studiile in vitro sugerează că acetatul de glatiramer se leagă în proporţie mare de proteinele
plasmatice, nefiind deplasat de către, şi nedeplasând la rândul său, fenitoina sau carbamazepina,
de pe acestea. Cu toate acestea, deoarece acetatul de glatiramer are teoretic capacitatea de a
modifica distribuţia medicamentelor care se leagă de proteinele plasmatice, utilizarea
concomitentă a unor astfel de medicamente trebuie monitorizată cu atenție.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi pentru luarea în
evidenţă privind tratamentul cu Sclerthon pe parcursul sarcinii.
Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Sclerthon poate fi utilizat în timpul alăptării.