Sangera 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SANGERA şi pentru ce se utilizează SANGERA conţine ca substanţă activă acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi. SANGERA se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor datorită unui proces care inhibă coagularea sângelui numită fibrinoliză. Indicațiile specifice includ: sângerări excesive în timpul menstruaţiei; sângerări uterine în afara ciclului menstrual; sângerări gastrointestinale; afecţiuni urinare hemoragice consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale la nivelul tractului urinar; chirurgia la nivelul urechii, nasului și gâtului (înlăturarea adenoizilor, amigdalelor) și stomatologie (extracţii dentare); chirurgia ginecologică sau complicații obstetricale; chirurgia toracică, abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară; sângerări după tratamentul cu medicamente, care contribuie la dizolvarea cheagurilor de sânge din vasele sanguine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SANGERA Nu utilizaţi SANGERA: 1

dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la acidul tranexamic sau alte componentele medicamentului, enumerate la pct. 6; dacă nu puteţi percepe culorile; dacă aveţi o afecțiune, care determină formarea de cheaguri de sânge în artere sau vene; dacă aveți o stare, denumită coagulopatie de consum, în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze; dacă aveţi probleme serioase cu rinichii (insuficienţă renală severă); dacă aţi avut anterior convulsii; dacă aveţi sângerări intracraniene (în zona dintre creier si ţesuturile subţiri care acoperă creierul). Din cauza riscului de umflare a creierului şi a convulsiilor nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală. Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi SANGERA. –

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică, pentru a-l ajuta sau a decide dacă SANGERA este potrivit pentru dumneavoastră: • dacă ați avut sânge în urină, aceasta poate duce la obstrucția tractului urinar; • dacă aveți risc de a forma cheaguri de sânge; • dacă aveți coagulare excesivă sau sângerare în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), este posibil ca SANGERA să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepția cazului în care aveți o sângerare acută severă și testele de sânge arată că procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, numit fibrinoliză, este activat; • dacă ați avut convulsii, SANGERA nu trebuie administrat. Medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze doza minimă posibilă pentru a evita convulsiile în urma tratamentului cu SANGERA; • dacă urmați un tratament pe termen lung cu SANGERA, trebuie să se acorde atenție posibilelor tulburări de percepție a culorilor și, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt. La utilizarea continuă de lungă durată a SANGERA sunt indicate examene oftalmologice sistematice (examinări oftalmologice, inclusiv testarea acuităţii vizuale, percepţia culorilor, fundului de ochi, câmpului vizual, etc.). În caz de modificări oftalmice patologice, în special în cazul afecțiunilor retinei, medicul trebuie să ia o decizie după consultarea cu specialistul cu privire la necesitatea utilizării pe termen lung a SANGERA în cazul dumneavoastră. SANGERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: – alte medicamente, care contribuie la formarea cheagurilor de sânge, numite medicamente antifibrinolitice; – medicamente care previn coagularea sângelui, numite medicamente trombolitice; – contraceptive orale. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acidul tranexamic trece în laptele uman. Prin urmare, nu este recomandată alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje..

3. Cum vi se va administra SANGERA SANGERA vă va fi administrat prin injecție lentă sau perfuzie într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră și cât timp trebuie de administrat. În fibrinoliză locală se recomandă de administrat medicamentul de la doza de 500 mg până la 1 g intravenos lent (circa 1 ml/min) de 2-3 ori pe zi. În fibrinoliză sistemică acidul tranexamic se administrează intravenos lent în doza de 1 g sau 15 mg/kg corp fiecare 6-8 ore, rata de administrare 1 ml/min. Utilizarea la copii Dacă SANGERA este administrat unui copil cu vârsta peste un an, doza va fi bazată pe greutatea corporală a copilului, de obicei 20 mg/kg/zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil și cât timp trebuie să o administreze. Utilizarea la vârstnici Nu este necesară reducerea dozei decât dacă există dovezi de insuficiență renală. Utilizarea la pacienții cu probleme renale Dacă aveți o problemă renală, doza de acid tranexamic va fi redusă în funcție de un test sanguin efectuat dumneavoastră (nivel de creatinină serică). Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei. Mod de administrare Acidul tranexamic se injectează strict intravenos foarte lent sau sub formă de perfuzie (maxim 1 ml pe minut). Nu se admite injectarea intramusculară. Dacă utilizaţi mai mult SANGERA decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult SANGERA decât doza recomandată, puteți prezenta o scădere tranzitorie a tensiunii arteriale. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi SANGERA Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, acest lucru e puţin probabil. 3

Dacă încetaţi să utilizaţi SANGERA Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta pană la 1 din 10 persoane): – efecte la nivelul stomacului și intestinelor: greaţă, vomă, diaree. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – efecte la nivelul pielii: dermatită alergică. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacții alergice, inclusiv anafilaxie (reacție alergică acută, care poate se manifesta neașteptat cu urticarie, mâncărime, respirație grea, scăderea tensiunii arteriale); – convulsii, în special în cazul utilizării greşite; – tulburări ale vederii, inclusiv de percepţie a culorilor; – stare generală de rău, care apare în urma scăderii tensiunii arteriale, cu sau fără pierderea conştienţei, îndeosebi la administrarea intravenoasă prea rapidă, tromboză arterială sau venoasă cu orice localizare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SANGERA A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.