Sandostatin® 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Sandostatin conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. Sandostatin este utilizat: – în tratamentul acromegaliei, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţia de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţia deoboseală şi durerea articulară. – pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, vipoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame, tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (STH-RH)). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această supraproducţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de simptome precum: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii cutanate, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul acestor simptome. – pentru controlul diareei refractare la tratament la pacienţii cu SIDA. Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul simptomatologiei la pacienţii cu SIDA care prezintă diaree refractară la tratamentul convenţional. – pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Sandostatin ajută la scăderea riscului de apariţie al complicaţiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală. 1 – pentru oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu ciroză (o boală hepatică cronică). Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul sângerării şi reduce necesarul de transfuzie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SANDOSTATIN Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră. Aceste recomandări pot fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect. Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin. Nu utilizaţi Sandostatin – dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la octreotidă sau la oricare dintre excipienţii Sandostatin menţionaţi la pct. 6 al acestui prospect. Atenționări și precauții – anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau medicamente care controlează echilibrul lichidelor şi electroliţilor. Pot fi necesare ajustări ale dozei. – dacă ştiţi că aveţi calculi biliari, sau aţi avut în trecut, sau prezentați orice complicație cum ar fi febră, frisoane, durere abdominală sau îngălbenirea pielii sau a ochilor; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin poate avea ca rezultat formarea de calculi biliari. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară. – dacă aveţi probleme cu valoarea glicemiei, fie e prea crescută (diabet zaharat), fie e prea scăzută(hipoglicemie). – când Sandostatin este utilizat pentru tratarea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene; este obligatorie monitorizarea glicemiei. – medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic concentraţia vitaminei B12 încazul în care aveţi antecedente de privare de vitamină B12. – dacă vi se administrează tratament de lungă durată cu Sandostatin, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă verifice periodic funcţia tiroidiană. – pe parcursul tratamentului vi se va examina periodic funcția vizuală. Copii și adolescenți Experienţa referitoare la această grupă de pacienţi este limitată. Utilizarea Sandostatin la vârstnici Experienţa referitoare la utilizarea Sandostatin a arătat că nu există recomandări speciale pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Sandostatin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament. Această recomandare este valabilă şi în cazul celor care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală. În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Sandostatin poate afecta acţiunea unor medicamente, precum – beta blocante, blocante ale canalelor de calciu – utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă – chinidina – utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac – terfenadină – utilizată în tratamentul infecțiilor cu ciuperci – medicamente pentru controlul echilibrului fluidelor și electroliților 2 – cimetidină – utilizată pentru tratamentul acidității crescute a stomacului – ciclosporină – utilizată la pacienții după transplant de organe, în boli autoimune și unele tipuri de cancer – bromocriptina utilizată pentru inhibarea secreției de prolactină Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină. Dacă se planifică să vi se administreze tratament cu Lutathera, medicul dumneavoastră poate suspenda și/sau adapta tratamentul cu Sandostatin. Sandostatin împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitaţi să mâncaţi în preajma momentului în care trebuie administrat Sandostatin. Cel mai bine este ca momentul administrării Sandostatin să fie între mese sau înainte de culcare. Aceasta poate reduce reacţiile adverse gastrointestinale ale Sandostatin. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau sau intenționați să rămâneţi gravidă. Sarcina Sandostatin trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Sandostatin trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altceva, nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin. Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date referitoare la efectele Sandostatin asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Sandostatin Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol(23 mg) de sodiu per doză, adică practic nu conține sodiu. 3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ SANDOSTATIN În funcţie de tipul afecţiunii tratate, Sandostatin poate fi administrat prin injecţie subcutanată (sub piele) sau în perfuzie intravenoasă (într-o venă). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor explica modalitatea de injectare subcutanată a Sandostatin, dar administrarea în perfuzie trebuie efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat. Injecţia subcutanată În general, zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului,coapsele şi abdomenul. Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită arie. Pacienţii care-şi vor injecta singuri produsul trebuie să fie instruiţi precis de către medic sau asistenta medicală. Pentru a reduce durerea de la locul de injectare, este recomandat ca fiola cu soluţie, dacă a fost 3 păstrată la frigider, să fie lăsată să atingă temperatura camerei. Puteţi să o încălziţi dumneavoastră ţinând-o în mână, dar nu o supraîncălziţi. Doza de Sandostatin depinde de tipul afecţiunii tratate. Acromegalie Tratamentul este început, de obicei, cu doze de 0,05 până la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau12 ore prin injectare subcutanată. Apoi este modificată în funcţie de efectul terapeutic obţinut şi de ameliorarea simptomelor. La majoritatea pacienţilor doza zilnică optimă este de 0,3 mg. Doza maximă de 1,5 mg/zi nu trebuie depăşită. Tumori ale tractului gastrointestinal Tratamentul este, de obicei, început prin administrarea de 1-2 ori pe zi a 0,05 mg prin injecţie subcutanată. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. În cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se obţine nici o ameliorare după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată. Diaree rezistentă la tratamentul convenţional la pacienţii cu SIDA Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin injecţie subcutanată. Dacă diareea nu este controlată după o săptămână de tratament, doza poate fi crescută puţin câte puţin până la 0,25 mg administrată de 3 ori pe zi, dacă este necesar. Dacă după încă o săptămână de tratament cu această doză nu se obţine o ameliorare, tratamentul trebuie întrerupt. Complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului Doza obişnuită este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin injecţie subcutanată timp de 1 săptămână, prima doză trebuind să fie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală. Sângerări de la nivelul varicelor gastro-esofagiene Doza recomandată este de 25 micrograme/oră administrată timp de 5 zile în perfuzie intravenoasă continuă. În timpul tratamentului este necesară monitorizarea valorii glicemiei. Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală hepatică cronică), medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere. Dacă aveţi impresia că efectul Sandostatin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi Sandostatin mai mult decât trebuie După producerea supradozajului cu Sandostatin nu au fost raportate

Reacții adverse posibile

care să pună în pericol viaţa. Simptomele supradozajului sunt: puls neregulat, tensiune arterială scăzută, oprirea inimii, aprovizionarea insuficientă a creierului cu oxigen;durere în partea superioară a stomacului, îngălbenirea pielii şi ochilor, pierderea apetitului, slăbiciune,oboseală, lipsă de energie, pierdere în greutate, umflare abdominală şi disconfort, acidoză lactică – semne de afectare a pancreasului și ficatului. La copii semnele de supradozaj includ scăderea nivelului de glucoză în sânge. Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţivă medicului dumneavoastră. 4 Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin Administraţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă aţi uitat să administraţi o doză, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Sandostatin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Sandostatin poate provoca anumite reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita îngrijire medicală imediată Reacții adverse foarte frecvente(afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi) – Calculi biliari care conduc la dureri bruşte de spate. – Glicemie crescută. Reacții adverse frecvente(afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți) – Scăderea funcției glandei tiroide (hipotiroidism) care determină modificări ale pulsului, apetitului sau masei corporale; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. – Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. – Inflamarea vezicii biliare (colecistită). – Glicemie scăzută. – Bătăi prea lente ale inimii. Reacții adverse mai puţin frecvente(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) – Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită (semne de deshidratare) – Accelerarea bătăilor inimii. Reacții adverse cu frecvență necunoscută(frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – Reacţii de hipersensibilitate/alergice – Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeală. – Inflamarea pancreasului (pancreatită acută). – Inflamarea ficatului (hepatită acută) ce decurge cu sau fără îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter),greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, stare generală de rău, mâncărime, colorarea urinei; semne de stază biliară. – Puls neregulat. Alte reacţii adverse Reacții adverse foarte frecvente(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) – Durere de cap – Diaree – Dureri abdominale – Greaţă – Constipaţie – Balonare – Reacții la locul de injectare. 5 Reacții adverse frecvente(afectează mai puțin de 1 din 10 pacienţi) – Afectarea tolerabilității la glucoză – Apetit redus – Disconfort stomacal după masă (dispepsie) – Vărsături – Balonare a abdomenului – Scaune grase – Scaune moi – Scaune decolorate – Ameţeli – Dispnee – Sludge (nămol) în vezica biliară – Valori crescute ale bilirubinei în sânge – Mâncărimi – Erupţii cutanate tranzitorii – Alopecie – Slăbiciune generală – Valori crescute ale enzimelor ficatului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută(frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – Scăderea numărului de plachete în sânge, ce poate duce la apariția ușoară a sângerărilor – Urticarie – Concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline, concentraţii crescute ale gama glutamiltransferazei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

SANDOSTATIN Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizaţi Sandostatin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru păstrare îndelungată A se păstra la temperaturi de 2-8 °C. A nu se congela. Pentru utilizare zilnică Fiolele de Sandostatin pot fi pastrate la temperaturi sub 30 °C, dar nu mai mult de 2 săptămâni. Fiolele de Sandostatin nu conţin conservanţi, de aceea, odată deschise, doza trebuie utilizată imediat şi orice cantitate de produs rămasă trebuie aruncată