Octra 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Octra și pentru ce se utilizează Octra conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele utilizării Octra în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. Octra este utilizat: – în tratamentul acromegaliei, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Octra ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţia de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţia de oboseală şi durerea articulară. – pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, vipoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame, tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (STH-RH)). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această supraproducţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de simptome precum: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii cutanate, scădere în greutate. Tratamentul cu Octra ajută la controlul acestor simptome. – pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Octra ajută la scăderea riscului de apariţie al complicaţiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală.

– pentru oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu ciroză (o boală hepatică cronică). Tratamentul cu Octra ajută la controlul sângerării şi reduce necesarul de transfuzie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Octra Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest prospect. Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Octra. Nu utilizaţi Octra: – dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Teste și verificări Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția enzimatică a pancreasului. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Octra: – dacă ştiţi că aveţi calculi biliari, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Octra poate avea ca rezultat formarea de calculi biliari; – dacă utilizaţi alte medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau medicamente care controlează echilibrul lichidelor şi electroliţilor. Pot fi necesare ajustări ale dozei. – dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Octra poate modifica valorile zahărului din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge. – dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge. – dacă vi se administrează tratament de lungă durată cu Octra, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă verifice periodic funcţia tiroidiană; – pe parcursul tratamentului vi se va examina periodic funcția vizuală. Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea Octra la copii şi adolescenţi este limitată. Octra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Octra. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Octra poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina. Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Octra trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului. Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Octra. Nu se cunoaşte dacă Octra trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Octra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în timpul utilizării Octra, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum vi se administrează Octra În funcţie de tipul afecţiunii tratate, Octra poate fi administrat prin injecţie subcutanată (sub piele) sau în perfuzie intravenoasă (într-o venă). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor explica modalitatea de injectare subcutanată a Octra, dar administrarea în perfuzie trebuie efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat. Injecţia subcutanată În general, zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului,coapsele şi abdomenul. Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită arie. Pacienţii care-şi vor injecta singuri produsul trebuie să fie instruiţi precis de către medic sau asistenta medicală. Pentru a reduce durerea de la locul de injectare, este recomandat ca fiola cu soluţie, dacă a fost păstrată la frigider, să fie lăsată să atingă temperatura camerei. Puteţi să o încălziţi dumneavoastră ţinând-o în mână, dar nu o supraîncălziţi. Perfuzie intravenoasă. Înainte de a utiliza medicamente pentru administrare parenterală, trebuie să inspectați cu atenție pentru schimbarea colorației și prezența particulelor. Înainte de utilizare ca perfuzie intravenoasă, medicamentul trebuie diluat. Medicamentul Octra este stabil chimic și fizic timp de 24 de ore în soluție sterilă de clorură de sodiu salină sau în soluție sterilă de dextroză (glucoză) 5% în apă. Cu toate acestea, deoarece Octra poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să se acorde preferință soluției saline de clorură de sodiu în locul soluției de dextroză. Soluția diluată rămâne stabilă fizic și chimic timp de cel puțin 24 de ore la temperaturi de până la 25 ° C. Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, atunci utilizatorul este responsabil pentru durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare. Doza de Octra depinde de tipul afecţiunii tratate. Acromegalie

Tratamentul este început, de obicei, cu doze de 0,05 până la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau 12 ore prin injectare subcutanată. Apoi este modificată în funcţie de efectul terapeutic obţinut şi de ameliorarea simptomelor. La majoritatea pacienţilor doza zilnică optimă este de 0,3 mg. Doza maximă de 1,5 mg/zi nu trebuie depăşită. Tumori ale tractului gastrointestinal Tratamentul este, de obicei, început prin administrarea de 1-2 ori pe zi a 0,05 mg prin injecţie subcutanată. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. În cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se obţine nici o ameliorare după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată. Complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului Doza obişnuită este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin injecţie subcutanată timp de 1 săptămână, prima doză trebuind să fie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală. Sângerări de la nivelul varicelor gastro-esofagiene Doza recomandată este de 25 micrograme/oră administrată timp de 5 zile în perfuzie intravenoasă continuă. În timpul tratamentului este necesară monitorizarea valorii glicemiei. Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală hepatică cronică), medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere. Dacă aveţi impresia că efectul Octra este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Populații speciale de pacienți Utilizarea la pacienți cu insuficienţă renală Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă, administrată ca injecţie subcutanată, de aceea nu este necesară ajustarea dozei de Octra. Utilizarea la pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu ciroză hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică poate creşte, fiind necesară ajustarea dozei de întreţinere. Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Preparatul este contraindicat în practica pediatriccă, din lipsa datelor clinice. Vârstnici Nu există dovezi de reducere a tolerabilității sau de necesitate a modificării dozelor la pacienţii vârstnici trataţi cu Octra. Dacă utilizaţi mai mult Octra decât trebuie După producerea supradozajului cu Octra nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în pericol viaţa. Simptomele supradozajului sunt: puls neregulat, tensiune arterială scăzută, oprirea inimii, aprovizionarea insuficientă a creierului cu oxigen; durere în partea superioară a stomacului, îngălbenirea pielii şi ochilor, pierderea apetitului, slăbiciune, oboseală, lipsă de energie, pierdere

în greutate, umflare abdominală şi disconfort, acidoză lactică – semne de afectare a pancreasului și ficatului. La copii semnele de supradozaj includ scăderea nivelului de glucoză în sânge. Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţivă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Octra Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza iutată. Dacă încetaţi să utilizaţi Octra Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octra, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Octra dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile următoare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Pietre la vezica biliară care duc la dureri bruşte de spate. • Glicemie prea mare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. • Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. • Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). • Glicemie prea mică. • Toleranţă redusă la glucoză. • Încetinire a bătăilor inimii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. • Accelerare a bătăilor inimii. Alte reacţii adverse grave • Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele. • Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeli. • Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, diaree.

• •

Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. Bătăi neregulate ale inimii.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul tratamentului. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Diaree. • Durere abdominală. • Greaţă. • Constipaţie. • Eliminare de gaze (flatulenţă). • Cefalee. • Durere la nivelul locului de injectare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie). • Vărsături. • Senzaţie de umplere a stomacului. • Scaune grase. • Scaune moi. • Scaune decolorate. • Ameţeli. • Pierdere a poftei de mâncare. • Modificări ale testelor funcţiilor ficatului. • Cădere a părului. • Dificultăţi la respiraţie. • Slăbiciune. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Octra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

În ziua administrării, Octra poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC, dar trebuie ţinut în cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte de injectare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.