Fișă tehnică · Octra 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: H01CB02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 0,1 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Octra și pentru ce se utilizează Octra conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele utilizării Octra în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. Octra este utilizat: - în tratamentul acromegaliei, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Octra ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţia de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţia de oboseală şi durerea articulară. - pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, vipoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame, tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (STH-RH)). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această supraproducţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de simptome precum: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii cutanate, scădere în greutate. Tratamentul cu Octra ajută la controlul acestor simptome. - pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Octra ajută la scăderea riscului de apariţie al complicaţiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală. - pentru oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu ciroză (o boală hepatică cronică). Tratamentul cu Octra ajută la controlul sângerării şi reduce necesarul de transfuzie.

Doze și mod de administrare

Regim de dozare

Populația generală țintă

Acromegalie

Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg până la 0,1 mg la fiecare 8 sau 12 ore. Ajustarea dozei trebuie să sebazeze pe evaluările lunare ale valorilor GH şi IGF-1 (valori urmărite: GH< 2,5 ng/ml; IGF-1 înlimite normale), precum şi pe simptomele clinice şi tolerabilitate. Pentru majoritatea pacienţilor, doza zilnică optimă este de 0,3 mg. Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,5 mg pe zi.

Pentru pacienţii care primesc o doză stabilă de Octra evaluarea GH trebuie făcută la fiecare 6 luni.

Dacă, în decurs de 3 luni de la începerea tratamentului cu Octra nu se obţin reduceri relevante ale valorilor IGF-1 și/sau GH şi nici o ameliorare a simptomelor clinice, se va întrerupe tratamentul.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg subcutanat o dată sau de 2 ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, de efectul asupra valorilor de hormoni produşi de tumoare (în caz de tumori carcinoide, de efectul asupra excreţiei urinare de acid 5-hidroxiindolacetic) şi de toleranţă, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg de 3 ori pe zi. În condiţii excepţionale pot fi necesare doze mai mari. Dozele de întreţinere trebuie ajustate individual.

În tumori carcinoide, dacă nu există răspuns benefic în decurs de 1 săptămână de tratament cu Octra la doza maximă tolerată, tratamentul se sistează.

Complicaţii secundare chirurgiei pancreasului

Se administrează 0,1 mg de 3 ori pe zi subcutanat, 7 zile consecutive, începând din ziua intervenției chirurgicale cu cel puţin o oră înaintea laparotomiei.

Hemoragia varicelor gastro-esofagiene

Se administrează 25 micrograme pe oră, 5 zile, în perfuzie intravenoasă continuă.

Medicamentul Octra poate fi utilizat diluat cu soluţie de ser fiziologic.

La pacienţii cirotici cu hemoragie a varicelor esofagiene, Octra a fost bine tolerat la administrarea intravenoasă continuă de doze de până la 50 micrograme pe oră, timp de 5 zile.

Populații speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu ciroză hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică poate creşte, fiind necesară ajustarea dozei de întreţinere.

Insuficienţă renală

Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă, administrată ca injecţie subcutanată, de aceea nu este necesară ajustarea dozei de Octra.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Experienţa cu Octra la copii și adolescenți este limitată.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și mai mult)

Nu există dovezi de reducere a tolerabilității sau de necesitate a modificării dozelor la pacienţii vârstnici trataţi cu Octra.

Mod de administrare

Medicamentul Octra poate fi administrat prin injecţie subcutanată sau în perfuzie intravenoasă după diluare.

Fiola (0,1 mg / 1 ml) este destinată numai utilizării unice, trebuie deschisă imediat înainte de administrare și conținutul neutilizat al fiolei trebuie eliminat.

Injecţia subcutanată

Pacienţii care-şi vor injecta singuri produsul trebuie să fie instruiţi precis de către medic sau asistenta medicală.

Pentru a reduce durerea de la locul de injectare, este recomandat ca fiola cu soluţie să fie lăsată să atingă temperatura camerei. Trebuie evitate injecții multiple la același loc la intervale scurte de timp.

Perfuzie intravenoasă.

Înainte de a utiliza medicamente pentru administrare parenterală, trebuie să inspectați cu atenție pentru schimbarea colorației și prezența particulelor. Înainte de utilizare ca perfuzie intravenoasă, medicamentul trebuie diluat. Medicamentul Octra este stabil chimic și fizic timp de 24 de ore în soluție sterilă de clorură de sodiu salină sau în soluție sterilă de dextroză (glucoză) 5% în apă. Cu toate acestea, deoarece Octra poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să se acorde preferință soluției de clorură de sodiu 0,9 % în locul soluției de dextroză. Soluția diluată rămâne stabilă fizic și chimic timp de cel puțin 24 de ore la temperaturi de până la 25 ° C. Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, atunci utilizatorul este responsabil pentru durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor cum sunt beta-blocantele, blocantele
canalelor de calciu sau medicamentelor care controlează echilibrul lichidelor şi electroliţilor
atunci când octreotida este administrată concomitent.
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină şi ale medicamentelor antidiabetice atunci când
octreotida este administrată concomitent.
S-a determinat, că octreotida micşorează absorbţia ciclosporinelor în intestin şi încetineşte
absorbţia cimetidinei.
Administrarea concomitentă a octreotidei cu bromcriptina, măreşte biodisponibilitatea acesteia.
Date limitate publicate indică faptul că analogii somastotinei, pot micşora clearance-ul
substanţelor, care se metabolizează prin intermediul enzimei citocromului P450, ce este
determinat de inhibarea secreţiei hormonului creşterii. Deoarece nu poate fi exclus faptul că
octreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4
şi care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu, chinidina, terfenadina) trebuie utilizate cu
precauţie.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Octra trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata
tratamentului.
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Octra. Nu se cunoaşte dacă Octra trece în laptele
matern.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă, administrată ca injecţie subcutanată, de aceea nu este necesară ajustarea dozei de Octra.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →