Samitol 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Samitol este un medicament ce conține substanța activă numită secnidazol, care aparține grupului de medicamente denumit derivați de imidazol. Secnidazolul este un medicament cu proprietăți antibacteriene şi antiparazitare și este utilizat pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la secnidazol. Samitol este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii: - tricomoniază urogenitală, atât la bărbați cât și la femei; - amoebiază intestinală şi hepatică; - giardioză. În infecțiile cauzate de bacterii anaerobe, utilizarea acestui medicament depinde de sensibilitatea agentului cauzal.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Samitol Nu luaţi Samitol: - dacă sunteți alergic la secnidazol, alți derivați de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi gravidă sau alăptați; - dacă aveţi afecţiuni neurologice organice; - dacă sunteți pacient cu discrazie sanguină prezentă sau în antecedent. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Samitol. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Samitol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu secnidazol, nu trebuie administrat alcool timp de cel puțin 72 ore după finisarea tratamentului cu Samitol, din cauza posibilității apariției reacțiilor similare cu cele observate la administrarea disulfiramului, manifestată prin: înroșirea feței, colici abdominale, vomă, accelerarea bătăilor inimii). În cazul în care, din motive de forță majoră, secnidazolul trebuie administrat pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată, este necesară efectuarea regulată a testelor hematologice, în special determinarea numărului de leucocite, iar pacienții trebuie monitorizați în vederea apariției reacțiilor adverse, care să indice la posibile neuropatii centrale sau periferice (cum ar fi parestezii, ataxie, amețeli, convulsii). Samitol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu encefalopatie hepatică. Tratamentul trebuie întrerupt dacă sunt detectate pierderea coordonării, amețeli sau confuzie mentală. Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, contactul sexual nu este recomandat în timpul tratamentului cu Samitol. Samitol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Samitol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Samitol. Informaţi medicul dacă consumaţi alcool sau luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos. Disulfiram: Samitol nu trebuie combinat cu disulfiram, deoarece există riscul declanșării unor stări acute de confuzie și psihotice. Alcool: în timpul tratamentului cu Samitol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece poate produce o reacţie de tip disulfiram (înroșire, crampe abdominale, vărsături și tahicardie). Anticoagulante (warfarina): din cauza potențării efectului anticoagulant al warfarinei și a riscului de hemoragie, administrarea în comun trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție și trebuie efectuate ajustări ale dozei ori de câte ori este necesar. Litiu: concentrațiile plasmatice ale litiului pot fi crescute. Ciclosporină: risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei. Concentrațiile de ciclosporină și creatinină plasmatică trebuie controlate cu strictețe atunci când este necesară administrarea concomitentă. 5-Fluorouracil: Secnidazolul scade clearance-ului 5-fluorouracilului, care determină creșterea efectului toxic al acestuia. Samitol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă să nu consumați alcool pe timpul tratamentului şi până la 3 zile după încetarea tratamentului. Administrarea concomitentă poate cauza: înroșirea feței, colici abdominale, vomă, accelerarea bătăilor inimii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Samitol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Fertilitate Nu s-au observat efecte asupra fertilității la om în legătură cu utilizarea secnidazolului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri de amețeli, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Samitol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți Tricomoniază urogenitală: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, administrate în priză unică sau divizate în două prize, la un interval de 12 ore (în total 2000 mg). Amoebiază intestinală acută și giardioză: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, administrate în priză unică sau divizate în două prize, la un interval de 12 ore (în total 2000 mg). Purtători cronici de chisturi sau amibe: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, divizate în mai multe prize, timp de 3 zile. Amoebiază hepatică: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, în priză unică sau divizate în mai multe prize, timp de cel puțin 5 zile. Copii Doza recomandată la copii este de 25-30 mg/kg/zi. Durata tratamentului la copii corespunde cu durata tratamentului la adulți, aflați în situații clinice similare. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatice La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, recomandările privind ajustarea dozelor sunt în general cele aplicabile pentru derivații de 5-nitroimidazol. Dacă suferiți de insuficiență renală moderată până la severă, nu este nevoie de ajustarea dozelor, îndeosebi, în tratamentul de scurtă durată. Dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, medicul vă va evalua situația și va reduce doza zilnică, în funcție de severitatea acesteia. În ambele cazuri, decizia medicului este decisivă în aceste situații. Modul de administrare Administrare orală. Dacă luaţi mai mult Samitol decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate Samitol decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj puteți manifesta simptome precum alterarea simțului gustativ, dureri de cap, lentoare și dureri abdominale. Dacă uitaţi să luaţi Samitol Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetați să administrați Samitol Continuaţi să administraţi Samitol până la finisarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea devreme, infecția poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Samitol şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital, dacă: - apare umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie). Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică la Samitol; - aveţi o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic); - apare o afectare gravă a creierului (encefalopatie), manifestată, de exemplu, prin confuzie, prin dificultate în coordonarea mișcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături (sindrom cerebelos subacut); - observați orice semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate. Alte reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu secnidazol sunt enumerate mai jos: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere la nivelul abdomenului și/sau epigastrice, greață, vărsături, diaree, constipație. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea limbii (glosită), ulcerații dureroase în cavitatea bucală (stomatită), modificări ale gustului (gust metalic), lipsa poftei de mâncare (anorexie). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reducere temporară a numărului de celule albe (leucopenie); - reacții alergice, uneori severe, cum ar fi erupții pe piele, mâncărime, urticarie, angioedem, bronhospasm, edem facial, edem periorbital, și edem laringian, febră, eritem și reacții anafilactice; - cefalee, convulsii, amețeli, parestezii, neuropatie senzorială periferică și polineuropatia senzitivmotorie; - palpitații. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): - scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) sau scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie); - sindroame psihotice, confuzie și halucinații; - cazuri de afectare gravă a creierului (encefalopatie), manifestată, de exemplu, prin confuzie și prin dificultate în coordonarea mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături (sindrom cerebelos subacut), reversibile la întreruperea tratamentului; - afecțiuni ale ficatului (hepatite). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - erupții cutanate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Samitol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.